Інструкція: інформація для користувача

Лоперамід Авробіндо 2 мг тверді капсули

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лоперамід Авробіндо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лоперамід Авробіндо
Як застосовувати Лоперамід Авробіндо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лоперамід Авробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоперамід Авробіндо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи випорожнення більш щільними та менш
частими.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування раптових нападів короткотривалої (гострої) діареї у дорослих
та дітей віком старше 12 років.
Цей лікарський засіб полегшує лише симптоми діареї, і важливо вживати достатню кількість рідини, щоб відновити воду, втрачену з рідкими випорожненнями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоперамід Авробіндо

Не приймайте Лоперамід Авробіндо:

якщо Ви маєте алергію на лоперамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви страждаєте на коліт (запалення товстої кишки) або будь-яке інше запальне захворювання кишечника, наприклад, виразковий коліт.
якщо у Вас тяжка діарея, яка виникла після прийому антибіотиків.
якщо у Вас роздуття шлунка або живота і/або запор.
якщо у Вас гостра дизентерія, симптоми якої можуть включати наявність крові у випорожненнях та високу температуру.
якщо лікарський засіб призначається для дитини молодше 12 років.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лопераміду Авробіндо:

якщо Ви маєте СНІД і у Вас роздуття шлунка. Негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем.
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
якщо у Вас тяжка діарея, оскільки організм втрачає більше рідини, цукрів та солей, ніж зазвичай.
якщо діарея триває більше 48 годин — припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря.
якщо у Вас розвинулася кишкова непрохідність — припиніть прийом капсул і проконсультуйтесь з лікарем.
якщо Ви маєте непереносимість деяких цукрів, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам інше (цей лікарський засіб містить лактозу). Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — діючої речовини Лопераміду Авробіндо — повідомлялося про тяжкі проблеми з серцем (із симптомами, зокрема, прискореного або нерегулярного серцебиття).

Діти
Не рекомендовано для дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Лоперамід Авробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби:

ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії)
десмопресин перорально (використовується для лікування надмірного сечовиділення)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
антихолінергічні ліки. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Лопераміду Авробіндо.

Можна очікувати, що лікарські засоби з подібним механізмом дії до Лопераміду Авробіндо можуть посилювати його дію, а лікарські засоби, що прискорюють проходження через шлунково-кишковий тракт, можуть зменшувати його дію.
Лоперамід Авробіндо разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Лоперамід Авробіндо разом з їжею та напоями.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність: Прийом Лопераміду Авробіндо слід уникати під час вагітності, особливо під час першого триместру вагітності.
Годування груддю: Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти в грудне молоко. Обговоріть з лікарем найбільш відповідне лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, відчуття втоми або сонливості. Може також виникнути втрата свідомості, відчуття непритомності або зниження уваги. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лоперамід Авробіндо містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоперамід Авробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, літні люди та діти старше 12 років
Як застосовувати Лоперамід Авробіндо:
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Доза та частота застосування:
Після першої розладки (руху кишечника) прийміть 2 капсули з водою.
Після кожного наступного випорожнення приймійте по 1 капсулі.
Окремо доступні пакетики для зневоднення.

Не застосовувати дітям молодше 12 років.
Не приймайте більше 6 капсул протягом 24 годин.
Якщо симптоми тривають понад 48 годин, припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря.
Відновлюйте втрачену рідину, пити більше рідини, ніж зазвичай.
НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.

Якщо ви прийняли більше Лопераміду Авробіндо, ніж слід
Зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-інструкцію.
Якщо ви прийняли надто багато Лопераміду Авробіндо, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою.
Можливі симптоми: прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, звужені зіниці, утруднення сечовипускання або слабке дихання, непритомність.
Порівняно з дорослими, у дітей реакція на високі дози Лопераміду Авробіндо є більш вираженою. Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату або виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування
Ознаки передозування лопераміду гідрохлориду можуть виникати навіть після відносно невеликого передозування у разі порушення функції печінки. Лікування залежить від симптомів передозування та клінічного діагнозу.
Під час медичного спостереження необхідно розпочати ЕКГ-моніторинг на предмет подовження інтервалу QT.
Якщо після передозування виникають симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот може бути застосований налоксон — антагоніст опіоїдів. Оскільки тривалість дії лопераміду довша, ніж у налоксону, може знадобитися повторне введення налоксону. Пацієнта слід ретельно спостерігати принаймні 48 годин, щоб вчасно виявити можливе виникнення або повторне з’явлення симптомів передозування.
Якщо ви забули прийняти Лоперамід Авробіндо
Приймайте препарат за необхідністю, суворо дотримуючись інструкцій щодо дозування. Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її після наступного випорожнення (руху кишечника). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

Алергічні реакції, включаючи незрозуміле задихання, коротке дихання, набряк обличчя та горла.
Втрата свідомості або знижений рівень свідомості (відчуття непритомності або зниження уваги).
Висипи на шкірі, які можуть бути тяжкими і включати пухирі та шкірне лущення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Біль у верхній частині живота, біль у животі, що поширюється на спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Інші побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем:

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення.
Нудота (відчуття нездужання), запор, метеоризм (надмірне скупчення газів).

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

Втому, сонливість.
Болі в шлунку, блювота, погане травлення та печія, сухість у роті.
Висип на шкірі.

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

Свербіж або кропив’янка.
Звуження зіниці.
Утруднення при сечовипусканні.
Набряклість живота, відчуття печіння в роті, на губах або на язиці.
Загальна слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоперамід Авробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить цей лікарський засіб:

Діюча речовина — лопераміду гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші компоненти: Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат. Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатина. Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду цього лікарського засобу та вміст упаковки:
Тверді капсули.
Тверді желатинові капсули з матовим білим ковпачком і матовим білим корпусом, розмір «4», з нанесеним чорним чорнилом «2» на ковпачку та «L» на корпусі, що містять білий або майже білий порошок.
Тверді капсули Лоперамід Авробіндо доступні в блистерних упаковках із прозорого ПВХ/алюмінію.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 та 50 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Німеччина: Loperamid Puren 2 mg Hartkapseln
Італія: Лоперамід Авробіндо
Польща: Aurostop
Великобританія: Loperamide 2 mg Hard Capsules