Folleto informativo: Información para el usuario

Loperamida Aurobindo 2 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Loperamida Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Loperamida Aurobindo
Cómo tomar Loperamida Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Loperamida Aurobindo
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Loperamida Aurobindo y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene loperamida, que ayuda a detener la diarrea haciendo que las heces sean más sólidas y menos frecuentes.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de episodios repentinos de corta duración (agudos) en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Este medicamento solo alivia los síntomas de la diarrea, y es importante beber cantidades suficientes de líquidos para reponer el agua perdida a través de las heces blandas.

2. Qué debe saber antes de tomar Loperamida Aurobindo

No tome Loperamida Aurobindo:

si es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece colitis (inflamación del colon) o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa.
si padece diarrea grave tras haber tomado antibióticos.
si padece hinchazón abdominal y/o estreñimiento.
si padece disentería aguda, cuyos síntomas pueden incluir sangre en las heces y fiebre alta.
si es un niño menor de 12 años de edad.

Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Loperamida Aurobindo.

si tiene el SIDA y su estómago se hincha. Deje de tomar inmediatamente las cápsulas y contacte con su médico.
si padece problemas hepáticos.
si padece diarrea grave, ya que su organismo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo habitual.
si la diarrea persiste más de 48 horas, suspenda la toma de las cápsulas y consulte a su médico.
si desarrolla una obstrucción intestinal, deje de tomar las cápsulas y consulte a su médico.
si padece intolerancia a ciertos azúcares, a menos que su médico le indique lo contrario (este medicamento contiene lactosa). No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver sección 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver sección 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, el principio activo de Loperamida Aurobindo, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como taquicardia o ritmo cardíaco irregular).

Niños
No recomendado en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Loperamida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

ritonavir (utilizado para tratar el VIH)
quinidina (utilizada para tratar las arritmias cardíacas o la malaria)
desmopresina por vía oral (utilizada para tratar la micción excesiva)
itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
gemfibrozil (utilizado para tratar niveles elevados de lípidos en sangre)
medicamentos anticolinérgicos. Si toma alguno de estos medicamentos, consulte a un médico antes de tomar Loperamida Aurobindo.

Es previsible que los medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Loperamida Aurobindo puedan aumentar su efecto, y que los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan reducirlo.
Loperamida Aurobindo con alimentos y bebidas
Puede tomar Loperamida Aurobindo con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo: El uso de Loperamida Aurobindo debe evitarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Lactancia: No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Hable con su médico para determinar el tratamiento más adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocarle mareos, sensación de cansancio o somnolencia. También puede perder el conocimiento, sentir desmayos o disminución de la atención. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.
Loperamida Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Loperamida Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos, personas mayores y niños mayores de 12 años de edad
Cómo tomar Loperamida Aurobindo:
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Dosis y frecuencia de administración:
Tras las primeras heces blandas (movimiento intestinal), tome 2 cápsulas con agua.
Después de cada evacuación adicional, tome 1 cápsula.
Se comercializan por separado sobres para la rehidratación.

No administrar a niños menores de 12 años de edad.
No tome más de 6 cápsulas en 24 horas.
Si los síntomas persisten más de 48 horas, deje de tomar las cápsulas y consulte a su médico.
Reponga los líquidos perdidos bebiendo más de lo habitual.
NO SUPERE LA DOSIS RECOMENDADA.

Si toma más Loperamida Aurobindo de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano, llevando consigo este prospecto.
Si ha tomado demasiada Loperamida Aurobindo, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir indicaciones.
Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, alteraciones del ritmo
cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves e incluso poner en peligro la vida), rigidez
muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, pupilas contraídas, dificultad para orinar o respiración débil,
desmayo.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de Loperamida Aurobindo es más intensa. Si un
niño ha tomado una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, póngase en contacto
inmediatamente con un médico.
Información para el médico en caso de sobredosis
Pueden presentarse signos de sobredosis de clorhidrato de loperamida incluso tras una sobredosis relativamente leve debido a una disfunción hepática. El tratamiento dependerá de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico.
Durante el seguimiento médico, debe iniciarse el control electrocardiográfico (ECG) para detectar el alargamiento del intervalo
QT.
Si tras una sobredosis aparecen síntomas del sistema nervioso central, puede administrarse el antagonista de opioides naloxona como antídoto. Dado que la loperamida tiene una duración de acción más larga que la naloxona, puede ser necesaria la administración repetida de naloxona. Por lo tanto, el paciente debe vigilarse estrechamente durante al menos 48 horas, con objeto de detectar la posible aparición o reaparición de los síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Loperamida Aurobindo
Debe tomar el medicamento según sea necesario, siguiendo atentamente las instrucciones de dosificación. Si olvida
tomar una dosis, tómela tras la siguiente evacuación de heces blandas (movimiento intestinal). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

Reacciones alérgicas, incluyendo dificultad respiratoria inexplicable, falta de aliento, hinchazón de la cara y de la garganta.
Pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia (sensación de desmayo o menor atención).
Erupciones cutáneas que pueden ser graves e incluir ampollas y descamación de la piel.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se extiende a la espalda, sensibilidad al tacto del
abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del
páncreas (pancreatitis aguda).
Otros efectos adversos:
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y hable con su
médico:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

Dolor de cabeza, mareo.
Náuseas (sensación de malestar), estreñimiento, flatulencias (gases).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

Fatiga, somnolencia.
Dolor de estómago, vómitos, mala digestión y acidez, boca seca.
Erupción cutánea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

Picazón o urticaria.
Contracción de la pupila.
Dificultad para la eliminación de la orina.
Estómago hinchado, sensación de ardor en la boca, en los labios o en la lengua.
Cansancio.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Loperamida Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene este medicamento:

El principio activo es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula dura contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de este medicamento y contenido del envase:
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina dura, con tapón blanco mate/cuerpo blanco mate, tamaño “4”, impresas con
“2” en el tapón y “L” en el cuerpo con tinta negra, que contienen un polvo de blanco a blanco pálido.
Las cápsulas duras de Loperamida Aurobindo están disponibles en envases blíster de PVC
transparente/aluminio.
Envases:
Envases blíster: 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 y 50 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania: Loperamid Puren 2 mg Hartkapseln
Italia: Loperamide Aurobindo
Polonia: Aurostop
Reino Unido: Loperamide 2 mg Hard Capsules