Лопемід

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОПЕМІД 2 мг, тверді капсули

Лопераміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛОПЕМІД і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛОПЕМІДУ
3. Як приймати ЛОПЕМІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОПЕМІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лопемід і для чого його застосовують

Лопемід містить діючу речовину лоперамід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протидіарейними та антипропульсивними засобами, і допомагає зменшити діарею шляхом зниження рухомості кишечника.
Цей лікарський засіб показаний:

• для лікування діареї як тимчасової, так і тривалої (гостра та хронічна діарея);
• для зменшення діареї та підвищення щільності калу після хірургічного втручання на кишечнику, відомого як «ілеостомія» (виведення ділянки кишечника на поверхню живота).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після кількох днів лікування, призначеного лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лопеміду

Не приймайте Лопемід

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при високій температурі та наявності крові у випорожненнях (ознаки гострої дизентерії);
• якщо Ви страждаєте на запалення кишечника, що називається виразковим колітом;
• якщо у Вас діарея, спричинена застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт);
• якщо у Вас інфекція кишечника, спричинена бактеріями, такими як Salmonella, Shigella та Campilobacter;
• якщо застосування цього лікарського засобу може підвергнути Вас ризику ускладнень, що можуть призвести до зупинки роботи кишечника (ілеус, мегаколон та токсичний мегаколон). Якщо під час лікування у Вас виникнуть запори (запори), ілеус або вздуття живота (надмірне розтягнення живота), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря.

Не застосовуйте Лопемід дітям молодше 2 років.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лопеміду.
Застосування цього лікарського засобу поліпшує симптоми діареї (симптоматичне лікування),
але не виліковує її причину. Тому, коли можливо встановити причину діареї, необхідно лікувати її спеціальним способом, який Вам призначить лікар.
Діарея призводить до значної втрати рідини та мінеральних солей, особливо у дітей. Саме тому важливо споживати велику кількість рідини та/або спеціальні розчини з мінеральними солями.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та під контролем лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки (порушення функції печінки, печінкова дисфункція), оскільки можуть виникнути токсичні ефекти, що впливають на центральну нервову систему.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3).
У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду, діючої речовини Лопеміду, повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (з симптомами, такими як прискорене або нерегулярне серцебиття).
Негайно припиніть лікування Лопемідом та проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• не помітили покращення стану протягом 48 годин після прийому Лопеміду
• якщо Ви хворієте на СНІД і помітили вздуття живота
• якщо Ви помітили труднощі з випорожненням (запори), вздуття і/або біль у животі.

Зверніться до лікаря, якщо не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після 2 днів лікування, або якщо порушення повторюється.
Діти від 2 до 6 років

Застосовуйте Лопемід дітям від 2 до 6 років тільки під медичним контролем.
Інші лікарські засоби та Лопемід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• хінідин (лікарський засіб, що використовується при порушеннях серцевого ритму)
• ритонавір (лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу)
• кетоконазол та ітраконазол (лікарські засоби, що використовуються при грибкових інфекціях)
• гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові)
• десмопресин (лікарський засіб, що використовується, наприклад, при цукровому діабеті 1 типу)
• інші лікарські засоби з подібним до Лопеміду ефектом, що уповільнюють роботу кишечника (наприклад, антихолінергічні засоби)
• лікарські засоби, що прискорюють кишкову перистальтику
• лікарські засоби, що інгібують CYP450 або Р-глікопротеїн.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, особливо під час першого триместру, застосовуйте лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте Лопемід під час годування груддю, оскільки невелика кількість лікарського засобу може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лопемід може спричиняти втому, запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лопемід 2 мг капсули містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лопемід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули з трохи водою.
Під час лікування цим лікарським засобом необхідно зменшити дозу, як тільки ви помітите покращення свого стану (нормалізацію стільця).
Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у вас розвинеться запор (див. розділ «Попередження та застереження»).
Увага: не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом двох днів.
Рекомендована доза:
Дорослі
Гострий пронос: початкова доза — 2 капсули (4 мг) для дорослих, потім — по 1 капсулі (2 мг) після кожного випорожнення.
Не перевищуйте максимальну добову дозу 8 капсул (16 мг).
Хронічний пронос: початкова доза — 2 капсули (4 мг) на добу.
Не перевищуйте максимальну добову дозу 8 капсул (16 мг).
Лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я; зазвичай підтримувальна доза становить від 1 до 6 капсул на добу.
Діти віком від 6 до 17 років
Гострий пронос: початкова доза — 1 капсула (2 мг) для дітей, потім — по 1 капсулі (2 мг) після кожного випорожнення.
Хронічний пронос: початкова доза — 1 капсула (2 мг) на добу.
Як при гострому, так і при хронічному проносі максимальну дозу визначає лікар залежно від маси тіла дитини; зазвичай призначають 3 капсули на кожні 20 кг маси тіла. Рекомендується не перевищувати 8 таблеток на добу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо у вас є захворювання печінки (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви застосували більше Лопеміду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Лопеміду, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання.
Порівняно з дорослими, реакція дітей на високі дози Лопеміду є більш вираженою. Якщо дитина прийняла надто багато препарату або виявляє будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Лопеміду можуть виникнути сонливість, м’язова ригідність або некоординовані рухи, звуження зіниць, труднощі з диханням, ступор, депресія нервової системи, труднощі або неможливість випорожнення (запор або кишкову обструкцію) та зниження діурезу (сечову ретенцію). Такі ефекти частіше спостерігаються у дітей.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки необхідно розпочати адекватну терапію.
Якщо ви забули прийняти Лопемід
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Лопемід і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції), які можуть проявлятися висипом на шкірі, набряком рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла, утрудненим диханням або різким зниженням артеріального тиску (ангіоневротичний набряк);
• Набряк живота, пов'язаний з болями, нудотою, блювотою, неможливістю спорожнення кишечника, ознаки кишкової непрохідності або мегаколону;
• Тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри та/або утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Гостра діарея
Можуть виникати інші побічні ефекти з такою частотою:
Часто: (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Головний біль (цефалгія), утруднення спорожнення (запор), нудота, наявність газів
у животі
Нечасто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Запаморочення, біль у животі, дискомфорт у животі, сухість у роті, блювота, висипання
на шкірі
Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
Погане травлення, набряк живота (надутість живота)
Хронічна діарея
Можуть виникати інші побічні ефекти з такою частотою:
Часто: (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Запаморочення, утруднення спорожнення (запор), нудота, наявність газів у животі
Нечасто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100) Головний біль (цефалгія),
біль у животі, дискомфорт у животі, сухість у роті, погане травлення (диспепсія),
надутість живота
При застосуванні лікарських засобів на основі лопераміду можуть виникати також наступні побічні ефекти:

• Висипання (крурка), свербіж
• Сонливість, втрата свідомості, оглушення, зниження рівня свідомості, підвищення тонусу м'язів (гіпертонія), порушення координації
• Зменшення діаметру зіниці (міоз)
• Кишкова непрохідність, навіть через параліч кишкової мускулатури (ілеус, включаючи паралітичний ілеус), патологія товстої кишки, навіть на тлі виразкового коліту (мегаколон, включаючи токсичний мегаколон), сильний біль у порожнині рота (глосодинія).
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• Загальна слабкість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лопемід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при кімнатній температурі.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лопемід
Лопемід 2 мг, 30 твердих капсул
Діюча речовина: лопераміду хлорид
1 тверда капсула містить: лопераміду гідрохлорид 2 мг
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк.
Складові оболонки: желатин, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Лопеміду та вміст упаковки
Лопемід випускається у вигляді твердих капсул по 2 мг у упаковках по 30 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Італія
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяні (FR)