Ulotka: informacje dla pacjenta

LOPEMID 2 mg, kapsułki twarde

Loperamidu chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest LOPEMID i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LOPEMID
Jak stosować LOPEMID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LOPEMID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOPEMID i do czego służy

Lopemid zawiera substancję czynną loperamid, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziąłkowymi i antypropulsywnymi, działającymi poprzez zmniejszanie perystaltyki jelit i pomagającym w ten sposób w redukcji biegunek.
Lek ten jest wskazany:

w leczeniu biegunki zarówno okazjonalnej, jak i trwającej (biegunka ostra i przewlekła);
w redukcji biegunki i zwiększaniu gęstości stolca po zabiegu chirurgicznym zwanym ileostomią (polegającym na wyprowadzeniu odcinka jelita na powierzchnię brzucha).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie czasu terapii przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LOPEMIDU

Nie przyjmuj LOPEMIDU

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w przypadku wysokiej gorączki i obecności krwi w stolcu (objawy ostrej czerwonki);
jeśli cierpisz na zapalenie jelita zwane wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (colitis ulcerosa);
jeśli cierpisz na biegunkę spowodowaną przez antybiotyki (colitis pseudomembranacea);
jeśli masz infekcję jelita wywołaną przez bakterie, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter;
jeśli przyjmowanie tego leku może narażać Cię na ryzyko powikłań, które mogą prowadzić do zahamowania czynności jelita (ileo, megacolon i toksyczny megacolon). Jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie zaparcie (stypsa), ileo lub obrzęk brzucha (rozciąganie brzucha), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.

Nie podawaj Lopemidu dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LOPEMIDU.
Przyjmowanie tego leku poprawia objawy biegunki (leczenie objawowe),
ale nie leczy jej przyczyny. Dlatego też, gdy tylko możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiednie, specyficzne leczenie, które zostanie Ci zalecone przez lekarza.
Biegunka powoduje znaczną utratę płynów i elektrolitów, szczególnie u dzieci. Dlatego ważne jest przyjmowanie dużej ilości płynów i/lub preparatów zawierających sole mineralne.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza, jeśli masz zaburzenia wątroby (osłabienie czynności wątroby, dysfunkcja wątroby), ponieważ mogą wystąpić działania toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
Nie przyjmuj tego leku w sposób inny niż przewidziany (zobacz punkt 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (zobacz punkt 3).
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu, substancji czynnej Lopemidu, odnotowano poważne problemy serca (z objawami takimi jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
Natychmiast przerwij leczenie Lopemidem i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

nie zaobserwujesz poprawy stanu zdrowia w ciągu 48 godzin od zażycia Lopemidu
jeśli cierpisz na AIDS i zauważasz obrzęk brzucha
jeśli zauważasz trudności w wypróżnianiu (stypsa), obrzęk i/lub ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dwóch dniach leczenia lub jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Podawaj Lopemid dzieciom w wieku od 2 do 6 lat wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Inne leki i LOPEMID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

Chinidynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
Ritonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych)
Gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi)
Desmopresynę (lek stosowany m.in. w cukrzycy typu 1)
Inne leki o działaniu podobnym do Lopemidu, które spowalniają czynność jelita (np. leki antycholinergiczne)
Leki przyspieszające perystaltykę jelita
Leki hamujące CYP450 lub glikoproteinę P.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, stosuj lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj Lopemidu w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku może przeniknąć do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LOPEMID może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub oszołomienia. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lopemid 2 mg kapsułki zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LOPEMID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki z odrobiną wody.
Podczas leczenia tym lekiem należy zmniejszyć dawkę natychmiast po
zauważeniu poprawy stanu zdrowia (normalizacji stolca).
Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią zaparcia
(Zobacz punkt: Ostrożność i środki ostrożności).
Uwaga: nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez dwa dni.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Biegunka ostra: dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg) u dorosłych, a następnie 1 kapsułka
(2 mg) po każdej napędzie biegunki.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 8 kapsułek dziennie (16 mg).
Biegunka przewlekła: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 8 kapsułek dziennie (16 mg).
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu zdrowia; ogólnie dawka utrzymaniowa mieści się
w granicach od 1 do 6 kapsułek dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Biegunka ostra: dawka początkowa to 1 kapsułka (2 mg) u dzieci, a następnie 1 kapsułka
(2 mg) po każdej napędzie biegunki.
Biegunka przewlekła: początkowa dawka to 1 kapsułka (2 mg) dziennie.
W przypadku zarówno biegunki ostrej, jak i przewlekłej maksymalna dawka będzie
obliczana przez lekarza w zależności od masy ciała dziecka; ogólnie podaje się 3
kapsułki na każde 20 kg masy ciała. Zaleca się nie przekraczać 8 kapsułek dziennie.
Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli masz problemy z wątrobą (zobacz punkt: Ostrożność i środki ostrożności).
Jeśli przyjmiesz więcej LOPEMID niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Lopemid, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
szpitalem w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości
bicia serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć
potencjalnie poważne i zagrożenie dla życia konsekwencje), sztywność mięśni,
nieskoordynowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.
W porównaniu z dorosłymi, reakcja dzieci na wysokie dawki Lopemid jest silniejsza. Jeśli
dziecko przyjmie nadmierną ilość leku lub pojawią się niektóre z powyższych objawów,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego leku, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego LOPEMID możesz odczuć senność,
sztywność mięśni lub nieskoordynowane ruchy, zwężone źrenice, trudności w oddychaniu,
zaburzenia świadomości (stupor), depresję układu nerwowego, trudności lub niemożność
wypróżnienia (zaparcia lub niedrożność jelita) oraz zmniejszenie ilości moczu
(zatrzymanie moczu). Takie efekty występują częściej u dzieci.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ
konieczne jest zastosowanie odpowiedniej terapii.
Jeśli zapomnisz przyjąć LOPEMID
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lopemid i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne), które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, warg, gardła, trudnościami w oddychaniu lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (angioedema);
Obrzęk brzucha towarzyszący bólowi, nudnościom, wymiotom, niemożności wypróżnienia, objawy obturacji jelitowej lub megakolonu;
Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i/lub tworzeniem się pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).

Diareja Ostra
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Bóle głowy (cefalea), trudności z wypróżnieniem (zawieszenie), nudności, nadmierne gazy
w brzuchu
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zawroty głowy, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, wymioty, wysypka
skórna
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Złe trawienie, obrzęk brzucha (rozstrzeń brzuszna)

Diareja Przewlekła
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy, trudności z wypróżnieniem (zawieszenie), nudności, nadmierne gazy w brzuchu
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) ból głowy (cefalea),
ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, złe trawienie (dyspepsja),
rozstrzeń brzucha

Podczas stosowania leków zawierających loperamidę mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Pokrzywka, świąd
Senność, utrata przytomności, oszołomienie, obniżenie poziomu przytomności, zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), zaburzenia koordynacji
Zmniejszenie średnicy źrenicy (mioza)
Zator jelita, również w wyniku porażenia mięśni jelit (w tym ielus, w tym ielus paralityczny), wada wrodzona jelita, również w następstwie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (megakolon, w tym toksyczne megakolon), silny ból jamy ustnej (glossodynia)
Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LOPEMID

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu
po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego
zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LOPEMID
LOPEMID 2 mg, 30 kapsułek twardych
Substancja czynna to: chlorowodorek loperamidu
1 kapsułka twarda zawiera: Loperamidu chlorowodorek 2 mg
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, talk.
Składniki powłoki: żelatyna, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu LOPEMID i zawartości opakowania
LOPEMID występuje w postaci 2 mg twardych kapsułek, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Roma
Italia
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)