Локелма

Інструкція: інформація для пацієнта

Lokelma 5 г порошок для оральної суспензії, 10 г порошок для оральної суспензії

циклосилікат натрію та цирконію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Локелма і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Локелму
3. Як приймати Локелму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Локелму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Локелма і для чого її застосовують

Локелма містить діючу речовину — циклосилікат натрію та цирконію.
Локелма використовується для лікування гіперкаліємії у дорослих.
Гіперкаліємія означає підвищений рівень калію в крові.
Локелма знижує підвищений рівень калію в організмі та допомагає підтримувати його в межах норми. Локелма проходить через шлунок і кишечник і зв’язує калій. Локелма та калій виводяться з організму разом із калом, зменшуючи таким чином кількість калію в організмі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Локелми

Не приймайте Локелму

• Якщо ви алергічні до діючої речовини.

Попередження та застереження
Моніторинг
Лікар або медсестра перевірятимуть рівень калію у вашій крові, коли ви почнете приймати цей лікарський засіб:

• Щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу. Дозу можна збільшити або зменшити залежно від рівня калію у крові.
• Лікування може бути припинене, якщо рівень калію у крові знизиться надто сильно.
• Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на рівень калію у крові, оскільки може знадобитися коригування дози Локелми. До них належать діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) такі як еналаприл, блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад валсартан (ліки від гіпертонії та захворювань серця) та інгібітори реніну, наприклад алискірен (від гіпертонії).

Під час прийому Локелми повідомте лікаря або медсестру, якщо:

• у вас є порушення провідності серця (подовження інтервалу QT), оскільки Локелма знижує рівень калію у крові, що може вплинути на серцеву провідність.
• вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, оскільки Локелма може впливати на інтерпретацію результатів.
• у вас раптово з’являється сильний біль у животі, оскільки це може бути ознакою проблеми, яка спостерігається при застосуванні ліків, що діють на шлунково-кишковий тракт.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки дія Локелми у цих пацієнтів невідома.
Інші ліки та Локелма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Локелма може впливати на механізм, за яким деякі ліки всмоктуються з травного тракту. Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Локелми, інакше вони можуть працювати неефективно.

• такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи організму з метою запобігання відторгнення трансплантата)
• кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• атазанавір, нельфінавір, індінавір, ритонавір, сахарінавір, ралтегравір, ледипавір і рилпівірина (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• інгібітори тирозинкінази, такі як ерлотиніб, дазатиніб і нілотиніб (використовуються для лікування раку)

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Годування груддю
Вважається, що циклосилікат натрію та цирконію не викликає впливу на новонароджених/годуючих дітей, оскільки системна експозиція жінок, які годують груддю, до Локелми є незначною. Локелму можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Локелма містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 400 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі 5 г. Це відповідає 20% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.
Проконсультуйтесь із фармацевтом або лікарем, якщо вам потрібно приймати Локелму в дозі 5 г або більше щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Локелма

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза необхідна
Початкова доза — для зниження підвищеного рівня калію та повернення його до норми:

• Рекомендована доза — 10 г, які приймають тричі на добу.
• Дія лікарського засобу проявляється протягом одного–двох днів.
• Не застосовуйте цю початкову дозу більше ніж протягом трьох днів.

Підтримувальна доза — для підтримання досягнутого нормального рівня калію:

• Рекомендована доза — 5 г один раз на добу.
• Лікар може призначити вищу дозу (10 г один раз на добу) або нижчу дозу (5 г через день).
• Не застосовуйте підтримувальну дозу, що перевищує 10 г один раз на добу.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі:

• Приймайте Локелма лише в дні, коли діаліз не проводиться.
• Рекомендована початкова доза — 5 г один раз на добу.
• Лікар може призначити вищу дозу (до 15 г один раз на добу).
• Не застосовуйте дозу, що перевищує 15 г один раз на добу.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте Локелма щодня о тій самій годині.
• Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Як приймати лікарський засіб

• Відкрийте пакетик(и) і висипте порошок у склянку, що містить приблизно 45 мл звичайної води (без газу).
• Добре перемішайте і негайно випийте безсмачний розчин.
• Порошок не розчиняється, і рідина буде мати мутний вигляд. Порошок швидко осідає на дно склянки. У цьому випадку знову добре перемішайте рідину і випийте всю її кількість.
• За потреби ополосніть склянку невеликою кількістю води і випийте, щоб забезпечити повне застосування дози лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Локелма, ніж слід
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте іншу дозу, доки не поговорите з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Локелма

• Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, не приймайте пропущену дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно зі звичним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Локелма
Не зменшуйте дозу цього лікарського засобу і не припиняйте його застосування без консультації з лікарем, який його призначив, оскільки рівень калію в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• починаєте відчувати втому, м’язову слабкість або м’язові судоми, оскільки це може бути ознакою надмірного зниження рівня калію в крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо ці симптоми посиляться.
• починається накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків у будь-якій частині тіла (зазвичай у ногах і щиколотках).
• запори.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Локелма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та пакетику після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Локелма
Діючою речовиною є циклосилікат натрію та цирконію.
Локелма 5 г порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить 5 г циклосилікату натрію та цирконію.
Локелма 10 г порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить 10 г циклосилікату натрію та цирконію.
Цей лікарський засіб не містить жодних інших компонентів.
Опис зовнішнього вигляду Локелма та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії — це порошок від білого до сірого кольору. Він упакований у пакетик.
Локелма 5 г порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить 5 г порошку.
Локелма 10 г порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить 10 г порошку.
Пакетики постачаються в коробці, що містить 3 або 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сетерте, Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеген
SE-152 57 Сетерте, Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармасевтикал Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.