Lokelma

Folleto informativo: información para el paciente

Lokelma 5 g polvo para suspensión oral, 10 g polvo para suspensión oral

ciclosilicato de sodio y circonio
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lokelma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lokelma
3. Cómo tomar Lokelma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lokelma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lokelma y para qué se utiliza

Lokelma contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y circonio.
Lokelma se utiliza para el tratamiento de la hiperkalemia en adultos.
La hiperkalemia indica un nivel elevado de potasio en sangre.
Lokelma reduce los niveles elevados de potasio en el organismo y ayuda a mantenerlos dentro de lo normal. Lokelma atraviesa el estómago y el intestino y atrapa el potasio. Lokelma y el potasio son eliminados del organismo a través de las heces, reduciendo así la cantidad de potasio en el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Lokelma

No tome Lokelma

• Si es alérgico al principio activo.

Advertencias y precauciones
Seguimiento
Su médico o enfermero controlará el nivel de potasio en sangre cuando comience a tomar este medicamento:

• Para asegurarse de que está tomando la dosis adecuada. La dosis puede aumentarse o reducirse según el nivel de potasio en sangre.
• El tratamiento puede interrumpirse si el nivel de potasio en sangre disminuye demasiado.
• Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que puedan alterar los niveles de potasio en sangre, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Lokelma. Estos incluyen diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) como el enalapril, bloqueantes de los receptores de la angiotensina como el valsartán (medicamentos para la hipertensión y problemas cardíacos) e inhibidores de la renina como el aliskiren (para la hipertensión).

Mientras esté tomando Lokelma, informe a su médico o enfermero si:

• Tiene un trastorno de la conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT), ya que Lokelma reduce los niveles de potasio en sangre, lo que puede afectar a la conducción cardíaca.
• Debe someterse a rayos X, ya que Lokelma puede influir en la interpretación de los resultados.
• Presenta un dolor abdominal repentino o grave, ya que esto podría ser un signo de un problema que se observa con medicamentos que actúan sobre el tracto gastrointestinal.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que los efectos de Lokelma en estos grupos no son conocidos.

Otros medicamentos y Lokelma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lokelma puede afectar el mecanismo por el cual algunos medicamentos son absorbidos por el tracto digestivo. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de Lokelma; de lo contrario, podrían no funcionar adecuadamente.

• Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario del organismo para prevenir el rechazo del trasplante de órganos)
• Ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH)
• Inhibidores de tirosina quinasa como erlotinib, dasatinib y nilotinib (utilizados para tratar el cáncer)

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No use este medicamento durante el embarazo, ya que no hay información disponible sobre su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se considera que el ciclosilicato de sodio y circonio cause efectos en recién nacidos/lactantes, dado que la exposición sistémica a Lokelma en mujeres lactantes es despreciable. Lokelma puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera, o lo hace de forma despreciable, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lokelma contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 400 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 5 g. Esto equivale al 20 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Hable con su farmacéutico o médico si necesita tomar Lokelma 5 g o más al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Lokelma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Dosis inicial – para reducir el nivel elevado de potasio y normalizarlo:

• La dosis recomendada es de 10 g, que debe tomarse tres veces al día.
• El medicamento tarda entre uno y dos días en hacer efecto.
• No tome esta dosis inicial durante más de tres días.

Dosis de mantenimiento – para mantener el nivel normal de potasio alcanzado:

• La dosis recomendada es de 5 g, que debe tomarse una vez al día.
• Su médico puede ajustar una dosis mayor (10 g una vez al día) o menor (5 g cada dos días).
• No tome una dosis de mantenimiento superior a 10 g una vez al día.

Si está en hemodiálisis:

• Tome Lokelma solo en los días en que no tenga diálisis.
• La dosis inicial recomendada es de 5 g, que debe tomarse una vez al día.
• Su médico puede ajustar una dosis mayor (hasta 15 g una vez al día).
• No tome una dosis superior a 15 g una vez al día.

Administración de este medicamento

• Tome Lokelma a la misma hora todos los días.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Cómo tomar el medicamento

• Abra el (los) sobre(s) y vierta el polvo en un vaso que contenga aproximadamente 45 ml de agua natural (no gasificada).
• Remueva bien y beba inmediatamente la mezcla insípida.
• El polvo no se disuelve y la mezcla aparecerá turbia. El polvo se sedimentará rápidamente en el fondo del vaso. En este caso, remueva nuevamente y beba todo el contenido.
• Si es necesario, enjuague el vaso con una pequeña cantidad de agua y bébala para asegurarse de tomar la dosis completa del medicamento.

Si toma más Lokelma del que debe

Si toma más medicamento del recomendado, hable inmediatamente con un médico. No tome más hasta que no haya hablado con un médico.

Si olvida tomar una dosis

• Si olvida tomar una dosis de este medicamento, no tome la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis habitual a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lokelma

No disminuya la dosis ni interrumpa el tratamiento con Lokelma sin consultar antes con el médico que se lo recetó, ya que los niveles de potasio en sangre podrían volver a elevarse.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Informe a su médico o enfermero si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• comienza a presentar fatiga, debilidad muscular o calambres musculares, ya que esto podría ser un signo de una disminución excesiva del nivel de potasio en sangre. Consulte inmediatamente a su médico si estos síntomas empeoran.
• comienza a acumular líquido en los tejidos, con hinchazón en cualquier parte del cuerpo (normalmente en los pies y los tobillos).
• estreñimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lokelma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lokelma
El principio activo es silicato cíclico de sodio y circonio.
Lokelma 5 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 5 g de silicato cíclico de sodio y circonio.
Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 10 g de silicato cíclico de sodio y circonio.
Este medicamento no contiene ningún otro componente.

Descripción del aspecto de Lokelma y contenido del envase
El polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a grisáceo. Va contenido en un sobre.
Lokelma 5 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 5 g de polvo.
Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 10 g de polvo.
Los sobres se suministran en una caja que contiene 3 o 30 sobres.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.