Локаметц

Інструкція: інформація для пацієнта

Локаметц 25 мікрограмів набір для приготування радіофармацевтичного засобу

гоцетотид
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Локаметц і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Локаметц
3. Як використовувати Локаметц
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Локаметц
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Локаметц і для чого він призначений

Що таке Локаметц
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.
Локаметц містить речовину під назвою гозетотид. Перед застосуванням гозетотид (порошок, що міститься у флаконі) поєднують із радіоактивною речовиною — галієм-68, щоб отримати розчин галію (⁶⁸Ga) гозетотиду (цей процес називається мітненням).
Для чого призначений Локаметц
Після мітнення галієм-68 Локаметц використовується в медичній процедурі візуалізації, яка називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин, що мають білок, відомий як простат-специфічний мембранний антиген (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA), у дорослих із карциномою простати. Це роблять:

• для визначення того, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини за межі простати, до початку первинного лікування (наприклад, хірургічного видалення простати, променевої терапії);
• для виявлення ракових клітин у разі підозри на рецидив карциноми простати у пацієнтів, які пройшли первинне лікування;
• для визначення того, чи можуть пацієнти з метастатичним прогресуючим карциномою простати, резистентною до кастрації, бути кандидатами на певне лікування, відоме як терапія, що націлена на PSMA.

Як працює Локаметц
Після введення пацієнтові галій (⁶⁸Ga) гозетотид зв’язується з пухлинними клітинами, які мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх помітними для лікаря-радіолога під час процедури ПЕТ-візуалізації. Це дає лікареві та лікарю-радіологу важливу інформацію про стан хвороби.
Застосування галію (⁶⁸Ga) гозетотиду пов’язане з впливом невеликих доз радіації. Лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний із опроміненням.
Якщо у вас є запитання щодо дії Локаметц або причини, чому цей лікарський засіб вам призначили, зверніться до лікаря-радіолога.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Локаметц

Локаметц не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на гозетотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-радіолога перед отриманням Локаметц, якщо у Вас є інший тип раку, оскільки це може вплинути на інтерпретацію зображення.
Застосування Локаметц призводить до впливу невеликої кількості радіоактивності. Багаторазовий вплив радіації може збільшити ризик розвитку раку. Лікар-радіолог пояснить Вам необхідні заходи радіаційного захисту (див. розділ 3).
Перед тим, як Вам введуть Локаметц, Ви повинні

• багато пити води, щоб уникнути дегідратації, а також спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед процедурою ПЕТ-діагностики та якомога частіше впродовж перших годин після введення препарату.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Вагітність та годування груддю
Локаметц не призначений для застосування у жінок. Усі радіофармацевтичні засоби, включаючи Локаметц, потенційно можуть завдати шкоди плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невірогідно, що Локаметц впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Локаметц містить натрій
Цей лікарський засіб містить 28,97 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну ін’єкцію. Це становить 1,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Локаметц

Існують суворі закони щодо використання, приготування та утилізації радіофармацевтичних засобів. Локаметц буде використовуватися лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей радіофармацевтичний засіб буде приготувати та вводити лише підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід у безпечному поводженні з ним. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному використанню цього радіофармацевтичного засобу та проінформують вас про застосовувані процедури.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну для вас кількість Локаметц. Вам введуть мінімальну кількість препарату, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1,8–2,2 МБк (мегабеккерель, одиниця виміру радіоактивності) на кілограм маси тіла, з мінімальною кількістю 111 МБк і максимальною — 259 МБк.
Введення Локаметц та проведення процедури
Після відновлення розчину та маркування Локаметц вводять повільно внутрішньовенно.
Через 50–100 хвилин після введення Локаметц вам буде проведено ПЕТ-сканування.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Локаметц вам необхідно

• Продовжувати багато пити, щоб підтримувати гідратацію, і якомога частіше сходити в туалет, щоб вивести радіофармацевтичний засіб із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися додаткових спеціальних заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше Локаметц, ніж потрібно
Оскільки вам введуть лише одну точно дозовану кількість препарату, яку ретельно контролює лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, передозування Локаметц малоймовірне. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Може бути рекомендовано багато пити і часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення радіофармацевтичного засобу з організму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Локаметц, зверніться до лікаря-радіолога, відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
До побічних ефектів належать ті, що перераховані нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть
серйозними, повідомте лікаря-радіолога.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• втома (здригання)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нудота
• запор
• блювота
• діарея
• сухість у роті
• реакції на місці ін'єкції, такі як синці, свербіж і відчуття тепла (реакції на місці введення)
• озноб

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться
до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Локаметц

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися пацієнтом. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця:

• Локаметц не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• До реконституції зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Після реконституції та міченизування зберігати у вертикальному положенні при температурі нижчій за 30 °C. Використати протягом 6 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Локаметц

• Діючою речовиною є гозетотид. Один флакон містить 25 мікрограмів гозетотиду. Інші компоненти: гентизинова кислота, натрію ацетат тригідрат та натрію хлорид (див. «Локаметц містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Локаметц та вміст упаковки
Локаметц — це багаторазовий набір для приготування радіофармацевтичного засобу, що містить один флакон з білим ліофілізованим порошком (порошок для розчину для ін’єкцій).
Галій-68 не є частиною набору.
Після відновлення розчину та мічених речовин Локаметц містить стерильний розчин для ін’єкцій галію ( Ga) гозетотиду з активністю до 1 369 МБк.
Після відновлення розчину розчин для ін’єкцій галію ( Ga) гозетотиду також містить хлоридну кислоту.
Упаковка: 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +46 8 732 32 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +46 8 732 32 00
Греція Австрія
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 22920 63900 Тел.: +43 1 86 6570
або
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 732 32 00 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +46 8 732 32 00
Кіпр Швеція
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Тел.: +30 22920 63900 Тел.: +46 8 732 32 00
або
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний Зведення характеристик продукту (ЗХП) Локаметц надається як
окремий документ у пачці лікарського засобу з метою надання медичним працівникам
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього
радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до ЗХП.