LOCAMETZ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Locametz 25 mikrogramów zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

gozetotide
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Locametz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Locametz
3. Jak stosować lek Locametz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Locametz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Locametz i do czego służy

Co to jest Locametz
To lek promieniotwórczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Locametz zawiera substancję o nazwie gozetotyd. Przed zastosowaniem gozetotyd (proszek znajdujący się w fiolce) jest łączone z radioaktywną substancją zwaną galolem-68 w celu uzyskania roztworu galu (⁶⁸Ga) gozetotydu (ten proces nazywany jest znakowaniem).
Do czego służy Locametz
Po znakowaniu galą-68, Locametz jest stosowany w procedurze obrazowania medycznego zwanej tomografią emisyjną pozytonów (PET) w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem zwanym antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) u dorosłych z rakiem prostaty. Wykonuje się to:

• w celu ustalenia, czy rak prostaty rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza gruczołem krokowy, przed przeprowadzeniem pierwotnej terapii leczniczej (np. terapii polegającej na chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego, radioterapii),
• w celu zidentyfikowania komórek nowotworowych w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali pierwotną terapię leczniczą,
• w celu ustalenia, czy pacjenci z postępującym, opornym na kastrację rakiem prostaty przerzutowym mogą być kandydatami do specyficznej terapii, zwanej terapią docelową PSMA.

Jak działa Locametz
Gdy podano pacjentowi gal (⁶⁸Ga) gozetotyd wiąże się z komórkami nowotworowymi, które mają PSMA na swojej powierzchni, co pozwala lekarzowi medycyny nuklearnej na ich wykrycie podczas procedury obrazowania PET. Daje to lekarzowi oraz lekarzowi medycyny nuklearnej cenne informacje o chorobie.
Zastosowanie galu (⁶⁸Ga) gozetotydu wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem leku promieniotwórczego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Jeśli ma pytania dotyczące działania leku Locametz lub powody, dla których został mu on przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Locametz

Leku Locametz nie należy stosować

• jeśli jest nadwrażliwy na gozetotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Locametz należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ma się
innego nowotworu, ponieważ może to wpłynąć na interpretację obrazu.
Stosowanie leku Locametz wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania radioaktywnego. Powtarzające się narażenie na promieniowanie może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu. Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni konieczne środki ochrony radiologicznej (patrz punkt 3).
Przed podaniem leku Locametz należy

• Pijać dużo wody, aby uniknąć odwodnienia, oraz opróżnić pęcherz tuż przed badaniem obrazowym metodą PET i jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po podaniu leku.

Dzieci i młodzież
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Locametz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wszystkie leki radiofarmaceutyki, w tym Locametz, mogą potencjalnie szkodzić płodowi.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Locametz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Lek Locametz zawiera sód
Ten lek zawiera 28,97 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce do wstrzyknięcia. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Locametz

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania radiofarmaceutyków. Locametz będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Ten radiofarmaceutyk będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego radiofarmaceutyku i poinformują Pana/Panią o stosowanych procedurach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Locametz potrzebnej w Pana/Pani przypadku. Zostanie podana najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1,8–2,2 MBq (megabekerela, jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą) na kg masy ciała, przy czym minimalna dawka wynosi 111 MBq, a maksymalna – 259 MBq.
Podawanie Locametz i przeprowadzenie procedury
Po odtworzeniu i znakowaniu, Locametz podaje się powoli w postaci wstrzyknięcia do żyły. Skanowanie PET zostanie przeprowadzone 50–100 minut po podaniu Locametz.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Pani o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Locametz należy

• nadal dużo pić, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz oddawać mocz tak często, jak to możliwe, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć dodatkowe specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pana/Pani więcej Locametz niż należało
Ponieważ otrzyma Pana/Pani tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę, ustaloną przez lekarza medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za procedurę, przedawkowanie Locametz jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pana/Pani odpowiednie leczenie. Może zostać proszony/o o częste picie i oddawanie moczu w celu usunięcia radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Locametz należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Do działań niepożądanych należą wymienione poniżej. Jeśli działania niepożądane staną się
poważne, należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmęczenie (osłabienie)

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nudności
• zaparcia
• wymioty
• biegunka
• suchość w ustach
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, świąd i uczucie ciepła (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• dreszcze

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka i mutacji dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Locametz

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

• Lek Locametz nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przed odtworzeniem przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Po odtworzeniu i znakowaniu przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 30°C. Użyć w ciągu 6 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Locametz

• Substancją czynną jest gozetotyd. W jednym fiolce znajduje się 25 mikrogramów gozetotydu. Pozostałe składniki to: kwas gentysynowy, octan sodu trójwodny i chlorek sodu (zobacz „Locametz zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu leku Locametz i zawartość opakowania
Locametz to wielodawkowy zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, zawierający fiolkę z białym proszkiem liofilizowanym (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań).
Gall-68 nie jest częścią zestawu.
Po rekonstytucji i oznakowaniu, Locametz zawiera sterylny roztwór do wstrzykiwań gallu (⁶⁸Ga) gozetotydu o aktywności do 1 369 MBq.
Po rekonstytucji, roztwór do wstrzykiwania gallu (⁶⁸Ga) gozetotydu zawiera również kwas solny.
Opakowanie: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
lub
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00
lub
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełne Skrócone Charakterystyki Produktu (SmPC) preparatu Locametz są dołączane jako osobny dokument w opakowaniu leku, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z SmPC.