Локаметз

Инструкция по применению: информация для пациента

Локаметз 25 микрограмм комплект для приготовления радиофармацевтического препарата

гоцетотид
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам вводят это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-радиологу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Локаметз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Локаметза
3. Способ применения Локаметза
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Локаметза
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Локаметз и для чего он применяется

Что такое Локаметз
Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Локаметз содержит вещество под названием гозетотид. Перед применением гозетотид (порошок, содержащийся во флаконе) смешивают с радиоактивным веществом, называемым галлием-68, с целью получения раствора галлия ((^{68})Ga) гозетотида (этот процесс называется радиомаркировкой).

Для чего применяется Локаметз
После маркировки галлием-68 Локаметз используется в медицинской процедуре визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для выявления определённых типов раковых клеток, экспрессирующих белок, называемый простат-специфическим мембранным антигеном (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Это делается:

• для определения распространения рака предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами простаты до начала первоначального лечебного вмешательства (например, хирургического удаления простаты, лучевой терапии);
• для выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, уже получавших первоначальное лечение;
• для определения возможности применения у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы специфической терапии, направленной на PSMA (терапии, мишенью которой является PSMA).

Как действует Локаметз
После введения пациенту галлий ((^{68})Ga) гозетотид связывается с опухолевыми клетками, на поверхности которых присутствует PSMA, и делает их видимыми для врача-радиолога при проведении ПЭТ-исследования. Это позволяет врачу и врачу-специалисту по ядерной медицине получить важную информацию о заболевании.
Применение галлия ((^{68})Ga) гозетотида связано с небольшим облучением радиоактивным излучением. Врач и врач по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с радиационным воздействием.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Локаметз или о причинах его назначения, обратитесь к врачу по ядерной медицине.

2. Что Вы должны знать перед применением Локаметз

Применение Локаметз противопоказано

• при наличии аллергии на гозетотид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу-радиологу до введения Локаметз, если у Вас есть другой тип рака, поскольку это может повлиять на интерпретацию изображения.
Применение Локаметз связано с облучением небольшой дозой радиации. Многократное облучение может увеличить риск развития рака. Врач-радиолог объяснит Вам необходимые меры радиационной защиты (см. раздел 3).
Перед введением Локаметз необходимо

• Пить много воды для поддержания водного баланса и опорожнять мочевой пузырь непосредственно перед процедурой ПЭТ-визуализации, а также как можно чаще в первые часы после введения препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности в этой возрастной группе.
Беременность и лактация
Локаметз не предназначен для применения у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Локаметз, могут потенциально нанести вред плоду.
Вождение транспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Локаметз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в Локаметз
Препарат содержит 28,97 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну инъекцию. Это составляет 1,5% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Локаметз

Существуют строгие правила, касающиеся использования, приготовления и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Локаметз будет применяться только в специальных контролируемых зонах. Данный радиофармацевтический препарат будут готовить и вводить только специально обученные и квалифицированные специалисты, которые умеют безопасно обращаться с ним. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасного обращения с данным радиофармацевтическим препаратом и проинформируют вас о применяемых процедурах.

Врач-специалист по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры, определит количество препарата Локаметз, необходимое в вашем случае. Вам будет введено минимальное количество препарата, достаточное для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1,8–2,2 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности) на 1 кг массы тела, при минимальной дозе 111 МБк и максимальной дозе 259 МБк.

Введение препарата Локаметз и проведение процедуры

После восстановления и маркировки препарат Локаметз вводится медленно внутривенно в виде инъекции. Сканирование методом ПЭТ будет проведено через 50–100 минут после введения препарата Локаметз.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения препарата Локаметз необходимо

• продолжать пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию организма, и как можно чаще мочиться для выведения радиофармацевтического препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные специальные меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше Локаметза, чем следовало

Поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу, вводимую врачом-специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение процедуры, передозировка препарата Локаметз маловероятна. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Вас могут попросить пить много жидкости и часто мочиться для выведения радиофармацевтического препарата из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения препарата Локаметз, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
К побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся
тяжелыми, сообщите врачу по ядерной медицине.
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• утомление (слабость)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• тошнота
• запор
• рвота
• диарея
• сухость во рту
• реакции в месте инъекции, такие как синяки, зуд и ощущение жара (реакции в месте инъекции)
• озноб

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Локаметз

Этот лекарственный препарат не должен храниться. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях.
Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

• Препарат Локаметз нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
• До восстановления хранить при температуре ниже 25 °C.
• После восстановления и маркировки хранить в вертикальном положении при температуре ниже 30 °C. Использовать в течение 6 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Локаметз

• Действующее вещество — гозетотид. Один флакон содержит 25 микрограмм гозетотида. Другие компоненты: гентизиновая кислота, ацетат натрия тригидрат и хлорид натрия (см. раздел 2 «Локаметз содержит натрий»).

Описание внешнего вида Локаметз и содержимое упаковки
Локаметз — это многодозовый набор для приготовления радиофармацевтического препарата, содержащий флакон с белым лиофилизированным порошком (порошок для раствора для инъекций).
Галлий-68 не входит в состав набора.
После восстановления и маркирования Локаметз содержит стерильный инъекционный раствор галлия (⁶⁸Ga) гозетотида с активностью до 1 369 МБк.
После восстановления инъекционный раствор галлия (⁶⁸Ga) гозетотида также содержит соляную кислоту.
Упаковка: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
или
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00
или
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст Реферативной характеристики препарата (РХП) Локаметз предоставляется в виде отдельного документа в упаковке лекарственного средства с целью дать медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию по применению и использованию данного радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к РХП.