Інструкція: інформація для користувача

ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Левоцетирізину дигідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА та для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Як застосовувати ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА і чому цей засіб призначений

Левоцетирізину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА.
ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА — це протиалергійний засіб.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією (алергічний риніт, у тому числі тривалий алергічний риніт);
хронічною кропив’янкою (хронічна ідіопатична кропив’янка).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА

Не приймайте ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА:

якщо Ви маєте алергію до левоцетирізину дигідрохлориду, інших антигістамінних засобів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте тяжкими порушеннями функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА.
Проконсультуйтесь з лікарем:

якщо Ви маєте захворювання, такі як ураження спинного мозку або збільшення простати, що перешкоджають спорожненню сечового міхура;
якщо Ви страждаєте епілепсією або маєте ризик судом, оскільки застосування ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА може спричинити загострення нападів;
якщо Ви маєте ниркову недостатність. Може знадобитися нижча доза, і Вам слід обговорити свій стан з лікарем.

Якщо Вам необхідно пройти алергічний тест, проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності припинити прийом ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.

Діти
Застосування ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА не рекомендовано дітям віком молодше 6 років, оскільки таблетки не дозволяють коригувати дозу.

Інші лікарські засоби та ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дія інших лікарських засобів може впливати на ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА або навпаки — ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА може впливати на дію інших препаратів.

ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА та алкоголі
У пацієнтів, які чутливі до алкоголю, одночасний прийом левоцетирізину та алкоголю або інших засобів, що діють на центральну нервову систему, може спричинити додаткове зниження пильності та порушення продуктивності. Рекомендується обережність при одночасному прийомі ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти після лікування ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА можуть відчувати сонливість/заспаність, втому та слабкість. Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами, спочатку почекайте та спостерігайте за своєю реакцією на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях, не виявили зниження рівня пильності, здатності до реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваючи водою. Приймати можна незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 6 років становить 1 таблетку на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних пацієнтів
Пацієнтам із порушеннями функції нирок може бути призначена нижча доза залежно від ступеня тяжкості ниркового захворювання. Дозу встановлює лікар.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА.
Пацієнтам, які мають лише порушення функції печінки, слід застосовувати звичайну призначену дозу.
Пацієнтам із порушенням функції як печінки, так і нирок може бути призначена знижена доза залежно від ступеня тяжкості ниркового захворювання.

Застосування у дітей
Лікарський засіб ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА у формі таблеток не рекомендовано для дітей віком до 6 років.
Для дітей віком від 2 до 6 років рекомендовано застосовувати форму лікарського засобу, призначену для дітей.
Дітям із зниженою функцією нирок дозу визначають на основі функції нирок та маси тіла; дозу встановлює лікар.

Пацієнти літнього віку
Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна, якщо функція їхніх нирок є нормальною.

Якщо ви застосували більше ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу дозу ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА, ніж слід, може виникнути сонливість. У дітей спочатку можуть проявитися збудження та непокій, а потім — сонливість.
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА, негайно повідомте лікареві, який визначить, які дії необхідно вжити.

Якщо ви забули прийняти ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час, як було призначено лікарем.

Якщо ви припинили лікування ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Симптоми можуть повернутися, але не повинні бути гіршими, ніж були до початку лікування.
Однак, якщо ви припините лікування ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА, рідко може виникнути свербіж (інтенсивне пощипування), навіть якщо цей симптом не спостерігався раніше. Цей симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках він може бути інтенсивним, і може знадобитися відновлення лікування. Такий симптом повинен зникнути після відновлення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом цього лікарського засобу або негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли
будь-які з цих ознак алергічної реакції під час прийому ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА:

набряк рота, язика, обличчя та/або горла
труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання)
кропив’янка
раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, який може бути смертельним.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

сухість у роті, головний біль, втому, сонливість/дрімоту

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

слабкість, біль у животі

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серцебиття (неправильний серцевий ритм), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
судоми, парестезія (порушення чутливості), запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія (порушення смаку)
запаморочення (відчуття обертання або руху)
порушення зору, розмите зору
дизурія (біль або труднощі з сечовипусканням), затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
набряк (едема)
ангіоневротичний набряк (швидке набухання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин), фіксована лікарська еритема, свербіж, висип, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри)
задиця (порушення дихання за ритмом або частотою, відчуття нестачі повітря)
збільшення маси тіла
міалгія (біль у м’язах)
агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки про самогубство або ідеація самогубства
гепатит (запалення печінки), зміни показників лабораторних досліджень функції печінки
підвищення апетиту
нудота та блювота

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Як зберігати ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА
Діючою речовиною є левокетирізин дигідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг левокетирізину дигідрохлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію та
магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, макрогол-400 (PEG-400) та
очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «161» з одного боку та «Н» — з іншого.
ЛЕВОЦЕТИРИЗИНА ПЕНСА доступна в блистерних упаковках по 20, 40 або 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано — Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола — PLA 3000 — МАЛЬТА