Levocetirizina Pensà

Prospecto: información para el usuario

Levocetirizina PENSA 5 mg comprimidos recubiertos con película

Levocetirizina dihidrocloruro
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levocetirizina PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina PENSA
3. Cómo tomar Levocetirizina PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizina PENSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizina PENSA y para qué se utiliza

Levocetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Levocetirizina PENSA.
Levocetirizina PENSA es un medicamento antialérgico.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados a:

• inflamación de las vías respiratorias nasales provocada por una alergia (rinitis alérgica, incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina PENSA

No tome Levocetirizina PENSA:

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a otros medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece problemas graves de función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina PENSA.
Consulte a su médico:

• si padece enfermedades como lesión de la médula espinal o hipertrofia de próstata que le impidan vaciar la vejiga;
• si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, ya que el uso de Levocetirizina PENSA podría provocar un empeoramiento de las crisis;
• si padece insuficiencia renal. Podría necesitar una dosis más baja y debe discutir su estado con el médico.

Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de
Levocetirizina PENSA durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de la
prueba de alergia.
Niños
El uso de Levocetirizina PENSA no se recomienda en niños menores de 6 años,
ya que los comprimidos no permiten ajustar la dosis.
Otros medicamentos y Levocetirizina PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Los efectos de otros medicamentos pueden verse influenciados por Levocetirizina PENSA o bien influir a su vez en los efectos de Levocetirizina PENSA.
Levocetirizina PENSA y alcohol
En pacientes sensibles, la ingestión simultánea de levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan a nivel central puede provocar una reducción adicional de la vigilancia y un deterioro del rendimiento. Se recomienda precaución al tomar Levocetirizina PENSA junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes, tras el tratamiento con Levocetirizina PENSA, pueden presentar somnolencia, adormecimiento, fatiga y debilidad. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, debe esperar y observar primero su respuesta al medicamento. Sin embargo, estudios específicos realizados en voluntarios sanos no han revelado ninguna reducción del grado de vigilancia, de la capacidad de reacción o de la capacidad de conducir tras la ingestión de levocetirizina a la dosis recomendada.
Levocetirizina PENSA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 tableta al día.
Instrucciones especiales de dosificación para pacientes específicos
En pacientes con función renal reducida puede administrarse una dosis más baja, según la gravedad de su
enfermedad renal. La dosis será establecida por el médico.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar Levocetirizina PENSA.
Los pacientes que solo presentan alteraciones de la función hepática deben tomar la dosis habitual
prescrita.
A los pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal puede administrárseles una dosis
inferior, en función de la gravedad de la enfermedad renal.
Uso en niños
Levocetirizina comprimidos no se recomienda en niños menores de 6 años de edad.
Para niños entre 2 y 6 años de edad se recomienda utilizar una formulación adecuada para niños.
En niños con función renal reducida, la dosis se calculará en función de la función renal y del peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.
Si toma más Levocetirizina PENSA de la que debe
Si toma una cantidad excesiva de Levocetirizina PENSA, puede presentar somnolencia. Los niños pueden
mostrar inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia.
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Levocetirizina PENSA, informe a su médico, quien decidirá
qué medidas adoptar.
Si olvida tomar Levocetirizina PENSA
Si olvida tomar la dosis de este medicamento, o si toma una dosis inferior a la prescrita por el médico, no
tome una dosis doble para compensar la omisión. Tome la siguiente dosis a la hora habitual, según lo
indicado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina PENSA
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Pueden reaparecer los síntomas, pero
no deberían ser peores que antes del tratamiento.
Sin embargo, si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina PENSA, puede presentarse raramente prurito
(picor intenso), aunque este síntoma no estuviera presente antes de iniciar el tratamiento. Este síntoma
puede resolverse espontáneamente. En algunos casos, el síntoma puede ser intenso y puede ser necesario
reiniciar el tratamiento. Dicho síntoma debería desaparecer al reiniciar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar este medicamento o informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos signos de reacción alérgica mientras toma Levocetirizina PENSA:

• hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta
• dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o sibilancias)
• urticaria
• caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, que puede ser fatal.

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• boca seca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• debilidad y dolor abdominal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones (latido cardíaco irregular), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• convulsiones, parestesia (alteración de la sensibilidad), mareo, desmayo, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto)
• vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• trastornos visuales, visión borrosa
• disuria (dolor o dificultad para orinar), retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• edema (hinchazón)
• angioedema (hinchazón rápida de la piel, mucosas y tejidos submucosos), erupción fija medicamentosa, prurito, rash, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel)
• disnea (respiración alterada en ritmo o frecuencia, sensación de falta de aire)
• aumento de peso
• mialgia (dolor muscular)
• comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o ideación suicida
• hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas para la evaluación de la función hepática
• aumento del apetito
• náuseas y vómitos

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Cómo conservar Levocetirizina PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial durante su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levocetirizina PENSA
El principio activo es levocetirizina diclorhidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, macrogol-400 (PEG-400) y
agua purificada.
Descripción del aspecto de Levocetirizina PENSA y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción '161' en un lado y
“H” en el otro.
Levocetirizina PENSA está disponible en blísteres en envases de 20, 40 ó 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - MALTA