Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Levocetirizina PENSA 5 mg tabletki powlekane

Levocetirizina dicloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Levocetirizina PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina PENSA
Jak stosować Levocetirizina PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levocetirizina PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levocetirizina PENSA i do czego służy

Levocetirizina dihydrochloridum to substancja czynna leku Levocetirizina PENSA.
Levocetirizina PENSA jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów choroby (symptomów) związanych z:

zapaleniem dróg oddechowych nosa wywołanym reakcją alergiczną (rzężąca alergiczną, w tym rzężącą alergiczną przewlekłą);
przewlekłym pokrzywieniem (przewlekłe pokrzywienie idiopatyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina PENSA

Nie przyjmuj Levocetirizina PENSA:

jeśli jest uczulony na lewocetyryzynę dichlorowodoran, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levocetirizina PENSA.
Poradź się lekarza:

jeśli ma choroby, takie jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty, które uniemożliwiają prawidłowe opróżnianie pęcherza moczowego;
jeśli ma padaczkę lub znajduje się w grupie ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych, ponieważ przyjmowanie Levocetirizina PENSA może nasilić napady;
jeśli ma niewydolność nerek. Może być wymagana niższa dawka – omów swój stan zdrowia z lekarzem.

Jeśli ma wykonać test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Levocetirizina PENSA kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Stosowanie Levocetirizina PENSA nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki nie pozwalają na dostosowanie dawki.
Inne leki i Levocetirizina PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Działanie innych leków może być wpływane przez Levocetirizina PENSA lub może wpływać na działanie Levocetirizina PENSA.
Levocetirizina PENSA i alkohol
U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewocetyryzyny i alkoholu lub innych środków działających na ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do dodatkowego zmniejszenia czujności i pogorszenia sprawności. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Levocetirizina PENSA i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci po leczeniu Levocetirizina PENSA mogą doświadczać senności, osłabienia, zmęczenia i wyczerpania. Jeśli zamierza prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, należy najpierw poczekać i zaobserwować swoją reakcję na lek. Jednakże specjalistyczne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały zmniejszenia czujności, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.
Levocetirizina PENSA zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą z wodą i można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Dawka zalecana dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat to 1 tabletka dziennie.
Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych pacjentów
Pacjentom z zaburzoną czynnością nerek może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia
zaawansowania choroby nerek. Dawka będzie ustalona przez lekarza.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować Levocetirizina PENSA.
Pacjenci z samymi zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować dawkę zalecaną.
Pacjentom z zaburzoną czynnością zarówno wątroby, jak i nerek może być podawana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.
Stosowanie u dzieci
Levocetirizina tabletki nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zaleca się stosowanie formy leku przeznaczonej dla dzieci.
U dzieci z obniżoną czynnością nerek dawkę ustala się na podstawie czynności nerek i masy ciała; dawkę ustali lekarz.
Pacjenci starsi
Nie jest konieczna korekta dawkowania u pacjentów starszych, o ile ich czynność nerek jest prawidłowa.
Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina PENSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levocetirizina PENSA, możesz odczuwać senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Levocetirizina PENSA, powiadom lekarza, który zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina PENSA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku lub przyjmiesz niższą dawkę niż zaleconą przez lekarza, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Następną dawkę przyjmij w ustalonym czasie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina PENSA
Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Objawy mogą się ponownie pojawić, ale nie powinny być gorsze niż przed rozpoczęciem leczenia.
Jednak rzadko, po przerwaniu leczenia Levocetirizina PENSA, może wystąpić świąd (intensywne swędzenie), nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia.
Ten objaw może ustąpić spontanicznie. W niektórych przypadkach może być on silny i może być konieczne wznowienie leczenia. Objaw ten powinien ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek lub natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Levocetirizina PENSA pojawią się u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty podczas oddychania)
pokrzywka
nagłe obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia lub wstrząsu, które może być śmiertelne

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność/ogłupienie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

osłabienie i ból brzucha

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kołatanie serca (nieregularny rytm serca), tachykardia (przyrost częstości akcji serca)
drgawki, parestezje (zmiany wrażliwości), zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgeuzja (zmiana wrażliwości smakowej)
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
dyzuria (ból lub trudności podczas oddawania moczu), zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
obrzęk
obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych), wysypka stała lekowa, swędzenie, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry)
duszność (zmiany oddychania pod względem rytmu lub częstości, brak powietrza)
przyrost masy ciała
ból mięśni
zachowanie agresywne lub pobudzenie, urojenia, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub myślenie samobójcze
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby
zwiększone apetyt
nudności i wymioty

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Jak przechowywać lewocetyzynę PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levocetirizyna PENSA
Substancją czynną jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodoru.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i
stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, makrogol-400 (PEG-400) i
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Levocetirizyny PENSA i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „161” po jednej stronie i „H” po drugiej.
Levocetirizyna PENSA dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 40 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - MALTA