Левосімендан Тілломед

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ

Документ інформування: інформація для користувача

Концентрат Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл для розчину для інфузії

Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Що містить цей листок:

1. Що таке Левосімендан Тілломед і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Левосімендан Тілломед
3. Як застосовувати Левосімендан Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосімендан Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосімендан Тілломед і для чого його застосовують

Левосімендан Тілломед — це лікарський засіб у концентрованій формі, який перед застосуванням потрібно розбавити для внутрішньовенної інфузії.
Левосімендан підвищує силу серцевих скорочень і сприяє розслабленню стінок кровоносних судин. Левосімендан зменшить застоювання в легенях і полегшить постачання крові та кисню до органів. Левосімендан допоможе полегшити одихання, яке ускладнене важкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Тілломед застосовується як додаткове короткотермінове лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, які продовжують мати труднощі з диханням, навіть якщо вони вже приймають інші ліки для виведення зайвої рідини з організму.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левосімендан Тілломед

Не застосовуйте Левосімендан Тілломед

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосімендану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надмірно прискорене серцебиття,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки,
• якщо у Вас серцевий захворювання, яке перешкоджає наповненню та спорожненню серця,
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас незвичайну аритмію, відому як Торсія верхівки.

Застереження та обережність

• якщо у Вас будь-яке захворювання нирок або печінки,
• якщо у Вас також низька кількість крові та біль у грудях,
• якщо у Вас надмірно прискорене серцебиття, незвичайний серцевий ритм або лікар діагностував у Вас фібриляцію передсердь або низький рівень калію в крові, лікар повинен призначити Вам левосімендан з великою обережністю.

Якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань або симптомів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування
Левосімендан Тілломед.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Левосімендан Тілломед
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті,
що не вимагають рецепта.
Якщо Вам вводили інші ліки для серця внутрішньовенно, Ваш кров’яний тиск може знизитися під час застосування левосімендану.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може левосімендан впливати на Вашу дитину. Лікар повинен оцінити, чи переважає користь для Вас можливі ризики для Вашої дитини.
Є дані щодо проникнення левосімендану в материнське молоко. Вам не слід годувати груддю під час лікування левосіменданом, щоб уникнути потенційних серцево-судинних побічних ефектів у новонародженого.
Левосімендан Тілломед містить алкогол
Цей лікарський засіб містить 98 % алкоголю за об’ємом, тобто до 3848 мг на флакон 5 мл, що еквівалентно 98 мл пива або 41 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з тим, що він може впливати на Ваш судження або швидкість реакції.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом інших ліків.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алкогольну залежність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефект алкоголю може бути зменшений.

3. Як застосовувати Левосімендан Тілломед

Левосімендан Тілломед вводитимуть інфузійно (внутрішньовенно). Саме тому Левосімендан Тілломед повинен вводитися лише в лікарні, де лікар зможе спостерігати за Вами.
Лікар визначить, яку кількість Левосімендану Тілломед Вам потрібно ввести. Лікар оцінюватиме Вашу реакцію на Левосімендан Тілломед (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, а також оцінюючи Ваш самопочуття). За необхідності лікар може змінити дозу. Після припинення введення левосімендану лікар може продовжити спостереження за Вами протягом 4–5 днів.
Левосімендан може вводитися короткочасною швидкою інфузією протягом десяти хвилин, а потім — повільнішою інфузією тривалістю до 24 годин.
Періодично лікар перевірятиме, як Ви реагуєте на левосімендан. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо Ваш артеріальний тиск різко знизиться, або якщо Ваше серце почне битися надто швидко, або якщо Ви почуваєтесь погано. Повідомте лікарю або медсестрі, якщо відчуваєте, що серце б’ється надто швидко, відчуваєте запаморочення або вважаєте, що дія левосімендану надто сильна чи, навпаки, надто слабка.
Якщо лікар вважає, що Вам потрібна більша доза левосімендану, і Ви не маєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію левосімендану доти, доки потрібно підтримувати роботу Вашого серця. Зазвичай тривалість інфузії становить 24 години.
Дія на серце триватиме щонайменше 24 години після закінчення інфузії левосімендану.
Ефект може тривати до 7–10 днів після завершення інфузії.
Якщо Вам ввели більше Левосімендану Тілломед, ніж слід
Якщо Вам ввели надто багато Левосімендану Тілломед, артеріальний тиск може різко знизитися, а серце — почати битися швидше. Лікар знає, як лікувати Вас залежно від Вашого стану.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширено: (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• прискорене серцебиття аномального характеру
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Поширено: (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• запаморочення
• аритмія, що називається фібриляцією передсердь (одна частина серця скорочується швидко та нерегулярно замість того, щоб битися відповідним чином)
• екстрасистолія
• серцева недостатність
• серце не отримує достатньо кисню
• нудота
• запор
• діарея
• блювота
• знижена кількість клітин крові.

У пацієнтів, які приймали левосімендан, спостерігалася аритмія, що називається
фібриляцією шлуночків (одна частина серця скорочується швидко та нерегулярно замість того, щоб битися відповідним чином).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж)

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії левосімендану або припинити її.
Якщо один із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левосімендан Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Продукт являє собою прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору, без видимих частинок.
Умови зберігання після розведення
Хімічна та фізична стабільність підтверджена при 25°C протягом 48 годин.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу.
Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосімендан Тілломед

• Діючою речовиною є левосімендан.
• Один флакон місткістю 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 12,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти:

Повідон, кислота лимонна, етанол безводний
Опис зовнішнього вигляду Левосімендану Тілломед та вміст упаковки
Упаковка: 1 флакон безбарвний (із скла типу I) місткістю 5 мл.
4 флакони безбарвні (із скла типу I) місткістю 5 мл
Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії доступний у вигляді
прозорого розчину жовтого або помаранчевого кольору, без видимих частинок, упакованого у
прозорий скляний флакон типу I місткістю 6 мл із гумовою пробкою діаметром 20 мм, закритий
металевою кришкою з відкриванням типу «обертаючи» (MT) діаметром 20 мм.
Власник Повної ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник Повної ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Мілан (MI), Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Австрія Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Чеська Республіка Levosimendan Zentiva
Данія Levosimendan Tillomed
Фінляндія Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Франція LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
Німеччина Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Італія Levosimendan Tillomed
Норвегія Levosimendan Tillomed
Польща Levosimedan Zentiva
Португалія Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Словаччина Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Словенія Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Іспанія Levosimendan Zentiva 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Швеція Levosimendan Tillomed
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування та приготування

Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії призначений тільки для одноразового використання.
Концентрат для розчину для інфузії Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл не повинен бути розведений до концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, інакше можуть виникнути опалесценція та осадження.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед введенням необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність сторонніх частинок та зміни кольору.

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл: змішайте 5 мл концентрату для розчину для інфузії Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл: змішайте 10 мл концентрату для розчину для інфузії Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб введення
Левосімендан Тілломед призначений виключно для госпітального застосування. Має застосовуватися в умовах стаціонару, де доступні належні засоби моніторингу та є досвід у використанні інотропних засобів.
Левосімендан Тілломед має бути розведений перед введенням.
Інфузія призначена тільки для внутрішньовенного введення та може застосовуватися як периферично, так і центрально.
Щодо дозування слід звертатися до Довідкового переліку характеристик препарату.