Левосимендан Тилломед

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левосимендан Тилломед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Левосимендана Тилломеда
3. Как применять Левосимендан Тилломед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Левосимендан Тилломед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левосимендан Тилломед и для чего он применяется

Левосимендан Тилломед — это концентрированный лекарственный препарат, который перед применением должен быть разведен и вводится в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан оказывает действие, усиливая сократительную способность сердца и способствуя расслаблению стенок кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшит застойные явления в лёгких и улучшит поступление крови и кислорода к органам. Левосимендан поможет вам облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Тилломед применяется в качестве дополнительного краткосрочного лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, предназначенных для выведения из организма избытка жидкости.

2. Что следует знать перед применением Левосимендан Тилломед

Не используйте Левосимендан Тилломед

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левосимендану или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас очень низкое артериальное давление или учащённый сердечный ритм,
• если у вас тяжёлое заболевание почек или печени,
• если у вас заболевание сердца, препятствующее его наполнению и опорожнению,
• если врач сообщил вам о наличии у вас аномальной аритмии, называемой «Torsade de pointes».

Предостережения и меры предосторожности

• если у вас есть заболевания почек или печени,
• если у вас также наблюдается низкое количество крови и боли в груди,
• если у вас учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца или врач сообщил вам о фибрилляции предсердий, либо у вас низкий уровень калия в крови, врач должен вводить левосимендан с особой осторожностью.

Если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний или симптомов, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения препаратом Левосимендан Тилломед.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Левосимендан Тилломед
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.
Если вам вводили другие сердечные препараты внутривенно, при применении левосимендана ваше артериальное давление может снизиться.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли левосимендан оказывать влияние на вашего ребёнка. Врач должен оценить, превышает ли польза для вас потенциальные риски для ребёнка.
Имеются сведения о проникновении левосимендана в грудное молоко. Во избежание возможных сердечно-сосудистых побочных явлений у новорождённого вы не должны кормить грудью во время лечения левосименданом.
Левосимендан Тилломед содержит спирт
Этот препарат содержит 98 % спирта по объёму, что составляет до 3848 мг на флакон объёмом 5 мл, что эквивалентно 98 мл пива или 41 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может влиять на ваше суждение и скорость реакции.
Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением других препаратов.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как применять Левосимендан Тилломед

Левосимендан Тилломед будет вводиться вам внутривенно капельно. Именно поэтому Левосимендан Тилломед должен применяться только в стационарных условиях, где врач сможет осуществлять за вами контроль.
Врач определит, какая доза Левосимендана Тилломед вам необходима. Врач будет оценивать вашу реакцию на Левосимендан Тилломед (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, а также оценивая ваше самочувствие). При необходимости врач может изменить дозировку. Врач может потребовать осуществлять за вами наблюдение в течение 4–5 дней после прекращения введения левосимендана.
Левосимендан может вводиться в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем — более медленной инфузии продолжительностью до 24 часов.
Врач будет периодически оценивать вашу реакцию на левосимендан. Он может снизить скорость инфузии, если у вас резко снизится артериальное давление, если сердце начнёт биться слишком быстро, или если вы почувствуете ухудшение самочувствия. Сообщите врачу или медсестре, если почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение, либо если эффект от левосимендана покажется вам слишком сильным или слишком слабым.
Если врач посчитает, что вам требуется более высокая доза левосимендана, и при этом у вас не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать введение левосимендана до тех пор, пока будет необходима поддержка функции сердца. Обычно инфузия продолжается 24 часа.
Эффект на сердце будет сохраняться не менее 24 часов после окончания инфузии левосимендана.
Эффект может продолжаться в течение 7–10 дней после прекращения инфузии.
Если вам ввели больше Левосимендана Тилломед, чем следовало
Если вам ввели слишком много Левосимендана Тилломед, возможно резкое снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач знает, как следует поступить в зависимости от вашего состояния.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Левосимендан Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• учащённое сердцебиение аномального характера
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий (одна из камер сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения)
• экстрасистолия
• сердечная недостаточность
• недостаточное снабжение сердца кислородом
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• снижение числа клеток крови.

У пациентов, получавших левосимендан, отмечалось нарушение ритма сердца — фибрилляция желудочков (одна из камер сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения).
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (симптомы могут включать кожную сыпь и зуд)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии левосимендана или прекратить её.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse *. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Левосимендан Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Препарат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, без видимых частиц.
Условия хранения после разведения
Химическая и физическая стабильность сохраняется при температуре 25°C в течение 48 часов.
С точки зрения микробиологической безопасности, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левосимендан Тилломед

• Действующее вещество: левосимендан.
• Один флакон объемом 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 12,5 мг левосимендана.
• Другие компоненты:

Повидон, лимонная кислота, этанол безводный

Описание внешнего вида Левосимендана Тилломед и содержимое упаковки

Упаковка: 1 флакон бесцветный (из стекла типа I) объемом 5 мл.
4 флакона бесцветных (из стекла типа I) объемом по 5 мл.

Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой
прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, не содержащий видимых частиц,
расфасованный в прозрачный флакон из стекла типа I объёмом 6 мл, с резиновой пробкой диаметром 20 мм,
закрытый алюминиевой крышкой с контролем вскрытия MT диаметром 20 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI), Италия

Производитель
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия        Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия           Levosimendan Zentiva
Дания           Levosimendan Tillomed
Финляндия        Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Франция          LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Германия         Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия            Levosimendan Tillomed
Норвегия         Levosimendan Tillomed
Польша           Levosimedan Zentiva
Португалия        Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словакия         Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Словения         Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Испания          Levosimendan Zentiva 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Швеция           Levosimendan Tillomed

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Концентрат Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл для раствора для инфузий предназначен только для однократного использования.
Концентрат Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл для раствора для инфузий нельзя разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и выпадение осадка.
Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка
Левосимендан Тилломед предназначен только для применения в стационарных условиях. Применять следует в больничных условиях, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и имеется опыт применения инотропных средств.
Левосимендан Тилломед должен быть разведён перед введением.
Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может быть проведена как периферически, так и центрально.
Для дозировки см. раздел «Краткая характеристика препарата».