Levosimendan TilloMed

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Qué contiene este prospecto:

1. Qué es Levosimendan Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Tillomed
3. Cómo utilizar Levosimendan Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Tillomed y para qué se utiliza

Levosimendan Tillomed es un medicamento en forma concentrada que debe diluirse antes de ser administrado mediante infusión endovenosa.
Levosimendan actúa aumentando la fuerza contráctil del corazón y permite la relajación de la pared de los vasos sanguíneos. Levosimendan reducirá la congestión en sus pulmones y facilitará el aporte de sangre y oxígeno a los órganos. Levosimendan le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Tillomed se utiliza como tratamiento adicional a corto plazo de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos que aún presentan dificultad para respirar, a pesar de estar tomando otros medicamentos para eliminar el exceso de agua del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Tillomed

No use Levosimendan Tillomed

• si es alérgico (hipersensible) al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene la presión sanguínea muy baja o si presenta una frecuencia cardíaca acelerada de forma anormal,
• si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado,
• si tiene una enfermedad cardíaca que impide el llenado y vaciado adecuados del corazón,
• si su médico le ha diagnosticado una arritmia anormal denominada torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

• si padece cualquier enfermedad renal o hepática,
• si presenta además una cuenta sanguínea baja y dolor en el pecho,
• si tiene la frecuencia cardíaca acelerada de forma anormal, un ritmo cardíaco anormal o si su médico le ha diagnosticado fibrilación auricular o tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre, su médico debe administrarle levosimendán con mucha precaución.

Si padece alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con
Levosimendan Tillomed.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Levosimendan Tillomed
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos
sin receta médica.
Si se le han administrado otros medicamentos para el corazón por vía endovenosa, su presión sanguínea
puede disminuir si se le administra levosimendán.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el levosimendán puede tener efecto sobre su hijo. Su médico deberá evaluar si el beneficio para
usted justifica los posibles riesgos para su hijo.
Existen datos sobre la excreción de levosimendán en la leche materna. No debe amamantar durante el
tratamiento con levosimendán para evitar posibles eventos adversos cardiovasculares en el recién nacido.
Levosimendan Tillomed contiene alcohol
Este medicamento contiene un 98 % de alcohol en volumen, es decir, hasta 3848 mg por vial de 5 ml,
equivalente a 98 ml de cerveza o 41 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria. Esto se debe a que puede influir en su juicio o en la rapidez de sus reacciones.
Si padece epilepsia o enfermedades del hígado, hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su
médico o al farmacéutico antes de tomar otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante un período de 24 horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

3. Cómo utilizar Levosimendan Tillomed

Levosimendan Tillomed se le administrará mediante infusión endovenosa (perfusión). Por este motivo,
Levosimendan Tillomed debe administrarse únicamente en un hospital donde el médico pueda supervisarle.
El médico decidirá la cantidad de Levosimendan Tillomed que debe administrársele. El médico medirá su
respuesta a Levosimendan Tillomed (por ejemplo, midiendo su frecuencia cardíaca, la presión sanguínea, el
ECG y evaluando cómo se encuentra). Si es necesario, el médico puede modificarle la dosis. El médico
podría desear supervisarle hasta 4-5 días después de la interrupción del tratamiento con levosimendán.
Levosimendán puede administrársele como una infusión rápida durante diez minutos, seguida de una
infusión más lenta que puede durar hasta 24 horas.
De vez en cuando, el médico deberá comprobar cómo responde al levosimendán. Puede reducir la velocidad
de la infusión si su presión sanguínea desciende bruscamente, si su corazón comienza a latir demasiado
rápido o si no se encuentra bien. Informe al médico o al personal de enfermería si nota que su corazón
late con demasiada rapidez, si se siente mareado o si considera que el efecto del levosimendán es demasiado
fuerte o demasiado débil.
Si el médico considera que necesita una dosis mayor de levosimendán y no presenta efectos adversos, puede
aumentar la velocidad de la infusión.
El médico continuará la infusión de levosimendán mientras sea necesario para apoyar la función de su corazón.
Normalmente, la infusión dura 24 horas.
El efecto sobre el corazón continuará durante al menos 24 horas después de finalizar la infusión de
levosimendán. El efecto puede persistir entre 7 y 10 días tras la finalización de la infusión.
Si se le ha administrado más Levosimendan Tillomed del que debía
Si se le ha administrado demasiado Levosimendan Tillomed, la presión sanguínea puede descender
bruscamente y su corazón puede latir más rápidamente. El médico sabrá cómo tratarle en función de su
estado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• latido cardiaco acelerado de forma anómala
• dolor de cabeza
• disminución de la presión sanguínea

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• bajos niveles de potasio en sangre
• insomnio
• mareo
• latido cardiaco anómalo denominado fibrilación auricular (una parte del corazón late de forma rápida y anómala en lugar de latir adecuadamente)
• extrasístoles
• insuficiencia cardiaca
• el corazón no recibe suficiente oxígeno
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• recuento bajo de células sanguíneas

En pacientes que han recibido levosimendán se ha notificado un latido cardiaco anómalo denominado fibrilación ventricular (una parte del corazón late de forma rápida y anómala en lugar de latir adecuadamente).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor)

Informe inmediatamente a su médico si nota algún efecto adverso. El médico puede reducir la velocidad de infusión de levosimendán o interrumpirla.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimenda Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
El producto es una solución limpia, amarilla o anaranjada, sin partículas visibles.
Condiciones de conservación después de la dilución
Se ha comprobado la estabilidad química y física a 25°C durante 48 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levosimendan Tillomed

• El principio activo es Levosimendan.
• Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 12,5 mg de levosimendan.
• Los demás componentes son:

Povidona, Ácido cítrico, Etanol anhidro

Descripción del aspecto de Levosimendan Tillomed y contenido del envase
Envase: 1 vial incoloro (vidrio de Tipo I) de 5 ml.
4 viales incoloros (vidrio de Tipo I) de 5 ml.
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión está disponible como solución límpida, amarilla u anaranjada, sin partículas visibles, envasada en un vial de vidrio transparente de Tipo I de 6 ml con tapón de goma de 20 mm y sellado con anillo de seguridad MT de 20 mm.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia

Productor
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml concentrado para preparar una solución para perfusión
República Checa Levosimendan Zentiva
Dinamarca Levosimendan Tillomed
Finlandia Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Francia LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solución para diluir para perfusión
Alemania Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml concentrado para preparar una solución para perfusión
Italia Levosimendan Tillomed
Noruega Levosimendan Tillomed
Polonia Levosimedan Zentiva
Portugal Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Eslovaquia Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Eslovenia Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
España Levosimendan Zentiva 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia Levosimendan Tillomed

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe considerarse de
uso único.
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe diluirse a una
concentración superior a 0,05 mg/ml, tal como se indica a continuación, ya que de lo contrario podrían producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración se debe inspeccionar visualmente la solución diluida para comprobar la presencia de partículas y decoloración.

• Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Posología y vía de administración
Levosimendan Tillomed es solo para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendan Tillomed debe diluirse antes de su administración.
La perfusión es solo para uso endovenoso y puede administrarse tanto por vía periférica como central.
Para la posología, consultar el Resumen de las Características del Producto.