Левосімендан ЕККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Левосімендан ЕККОРД 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Левосімендан ЕККОРД і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Левосімендану ЕККОРД
3. Як застосовувати Левосімендан ЕККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосімендан ЕККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосімендан ЕККОРД і для чого його застосовують

Левосімендан ЕККОРД — це лікарський засіб у концентрованій формі, який перед застосуванням необхідно розбавити для внутрішньовенної інфузії.
Левосімендан ЕККОРД діє, підвищуючи силу серцевих скорочень, а також сприяє розслабленню стінок кровоносних судин. Левосімендан ЕККОРД зменшить застій у ваших легенях і полегшить постачання крові та кисню до органів. Це допоможе полегшити задишку, спричинену тяжким серцевим напруженням.
Левосімендан ЕККОРД призначають для лікування серцевої недостатності у дорослих людей, які продовжують мати труднощі з диханням, незважаючи на застосування ліків, що виводять надлишкову рідину з організму.
Левосімендан ЕККОРД призначений для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левосімендан ЕККОРД

Не застосовуйте Левосімендан ЕККОРД

• якщо Ви маєте алергію на левосімендан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надмірно прискорене серцебиття.
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас захворювання серця, яке перешкоджає наповненню та спорожненню серця.
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас аритмію, відому як Торсія де Пуанта.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Левосімендан ЕККОРД

• якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас також низький рівень червоних кров’яних тіл і біль у грудях.
• якщо у Вас прискорене серцебиття, незвичайний серцевий ритм або якщо Ваш лікар діагностував фібриляцію передсердь або низький рівень калію в крові, Ваш лікар повинен застосовувати Левосімендан ЕККОРД із особливою обережністю.

Діти та підлітки
Левосімендан ЕККОРД не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Левосімендан ЕККОРД
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Якщо Вам вводили інші ліки для серця внутрішньовенно, Ваш кров’яний тиск може знизитися під час застосування Левосімендан ЕККОРД.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ізосорбіду мононітрат, оскільки застосування Левосімендан ЕККОРД може посилити зниження кров’яного тиску під час підйому з ліжка.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Левосімендан ЕККОРД впливати на Вашу дитину. Лікар повинен оцінити, чи переважає користь для Вас можливі ризики для Вашої дитини.
Недостатньо даних щодо проникнення Левосімендан ЕККОРД у грудне молоко. Вам не слід годувати груддю під час лікування Левосімендан ЕККОРД, щоб уникнути можливих серцево-судинних побічних реакцій у новонародженого.
Левосімендан ЕККОРД містить спирт
Цей лікарський засіб містить 3925 мг спирту (безводного етанолу) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає приблизно 98 об’ємним відсоткам. Кількість у флаконі об’ємом 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Це пов’язано з тим, що спирт може впливати на Ваше судження та швидкість реакції.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Під час вагітності або годування груддю проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефект спирту може бути зменшений.

3. Як застосовувати Левосімендан ЕККОРД

Левосімендан ЕККОРД буде введено вам у вигляді інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно. Саме тому Левосімендан ЕККОРД повинен застосовуватися тільки в лікарні, де лікар зможе спостерігати за вами. Лікар визначить, яку кількість Левосімендану ЕККОРД вам необхідно ввести. Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на Левосімендан ЕККОРД (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, а також оцінюючи ваш самопочуття). За необхідності лікар може змінити дозування. Лікар може продовжувати спостереження за вами до 4–5 днів після припинення введення Левосімендану ЕККОРД.
Вам може бути введено коротку інфузію протягом 10 хвилин, після чого слідує повільніша інфузія тривалістю до 24 годин.
Ваш лікар повинен постійно контролювати вашу реакцію на Левосімендан ЕККОРД. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо ваш артеріальний тиск раптово знизиться, або якщо ваше серце почне битися надто швидко, або у разі погіршення самопочуття. Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється надто швидко, якщо ви відчуваєте запаморочення або якщо дія Левосімендану ЕККОРД, на вашу думку, надто сильна або надто слабка.
Якщо ваш лікар вважатиме, що вам потрібна більша доза Левосімендану ЕККОРД, і при цьому у вас не виникає побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію Левосімендану ЕККОРД доти, доки це буде необхідно для підтримки роботи вашого серця. Зазвичай інфузія триває 24 години.
Ефект на роботу серця продовжуватиметься принаймні 24 години після завершення інфузії Левосімендану ЕККОРД. Цей ефект може тривати до 9 днів після закінчення інфузії.

Порушення функції нирок
Левосімендан ЕККОРД слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок. Левосімендан ЕККОРД не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (див. розділ 2).

Порушення функції печінки
Левосімендан ЕККОРД слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки, хоча для цих пацієнтів, схоже, не потрібно коригувати дозу. Левосімендан ЕККОРД не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ 2).

Якщо вам ввели більше Левосімендану ЕККОРД, ніж слід
Якщо вам ввели надто багато Левосімендану ЕККОРД, ваш артеріальний тиск може знизитися, а частота серцевих скорочень може збільшитися. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):
Прискорене серцебиття аномального характеру
Головний біль
Зниження артеріального тиску
Часто (може впливати до 1 з 10 людей):
Низький рівень калію в крові
Несправжній сон
Запаморочення
Аномальний серцевий ритм, що називається фібриляцією передсердь (одна частина серця рухається швидко та нерегулярно замість того, щоб битися належним чином)
Екстрасистолія
Серцева недостатність
Серце не отримує достатньо кисню
Нудота
Запор
Діарея
Блювота
Знижений гемограма
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Гіперчутливість (симптоми можуть включати висип на шкірі та свербіж).
У пацієнтів, які отримували Левосімендан ЕККОРД, спостерігалася аномалія серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією (одна частина серця рухається швидко та нерегулярно замість того, щоб битися належним чином).
Будь ласка, негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії або повністю припинити інфузію Левосімендану ЕККОРД.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря.
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левосімендан ЕККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
:Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін зберігання та використання після розведення не повинен перевищувати 24 години.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосімендан ЕККОРД

• Діюча речовина: левосімендан 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти: повідон, кислота лимонна та етанол безводний.

Опис зовнішнього вигляду Левосімендану ЕККОРД та вміст упаковки
Концентрат — це прозора жовта або помаранчева розчинна рідина, яку перед застосуванням необхідно розбавити.
Упаковки:

• 1, 4, 10 флаконів (скло типу I) по 5 мл

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Bag Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich,
Німеччина
ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Німеччина
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Тільки для одноразового використання.
Концентрат Левосімендану ЕККОРД 2,5 мг/мл для розчину для інфузії не повинен розбавлятися до концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести до помутніння та утворення осаду.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед введенням необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність сторонніх частинок та зміни кольору.

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату Левосімендану ЕККОРД 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату Левосімендану ЕККОРД 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування
Левосімендан ЕККОРД призначений виключно для госпітального застосування. Його слід застосовувати в умовах стаціонару, де доступні належні засоби моніторингу та є досвід у використанні інотропних засобів.
Концентрат Левосімендану ЕККОРД необхідно розбавляти перед введенням.
Інфузію призначено виключно для внутрішньовенного введення, яке може здійснюватися як через периферичну, так і через центральну вену.
Щодо дозування слід звертатися до Довідкового листка препарата.