Levosimendan Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levosimendan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Accord
3. Cómo usar Levosimendan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Accord y para qué se utiliza

Levosimendan Accord es un medicamento en forma concentrada que debe diluirse antes de su administración como infusión endovenosa.
Levosimendan Accord actúa aumentando la fuerza contráctil del corazón y permite la relajación de la pared de los vasos sanguíneos. Levosimendan Accord reducirá la congestión en sus pulmones y facilitará el aporte de sangre y oxígeno a los órganos. Le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria provocada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Accord está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas que aún tienen dificultad para respirar, a pesar de estar tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido corporal.
Levosimendan Accord está indicado en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Accord

No use Levosimendan Accord

• si es alérgico al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene una presión sanguínea muy baja o una frecuencia cardíaca acelerada de forma anómala.
• si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
• si tiene una enfermedad cardíaca que impide el llenado y vaciado adecuados del corazón.
• si su médico le ha diagnosticado una arritmia anómala denominada Torsión de Punta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Levosimendan Accord

• si padece una enfermedad hepática o renal.
• si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos y dolor torácico.
• si tiene una frecuencia cardíaca acelerada de forma anómala, un ritmo cardíaco anómalo o si su médico le ha diagnosticado fibrilación auricular o un nivel anormalmente bajo de potasio en sangre, su médico deberá administrarle Levosimendan Accord con mucha precaución.

Niños y adolescentes
Levosimendan Accord no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levosimendan Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si le han administrado otros medicamentos para el corazón por vía intravenosa, su presión sanguínea puede disminuir si se le administra Levosimendan Accord.
Informe a su médico o enfermero si está tomando isosorbida mononitrato, ya que el uso de Levosimendan Accord puede aumentar la caída de la presión arterial al ponerse de pie.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si Levosimendan Accord podría tener efecto sobre su bebé. Su médico deberá evaluar si el beneficio para usted justifica los posibles riesgos para su bebé.
Existen datos sobre el paso de Levosimendan Accord a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Accord para evitar posibles eventos adversos cardiovasculares en el recién nacido.

Levosimendan Accord contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial de 5 ml, lo que equivale aproximadamente al 98 % vol. La cantidad de alcohol en un vial de 5 ml de este medicamento equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede influir en su juicio y en la rapidez de sus reacciones.
Si padece epilepsia o problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante un periodo de 24 horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

3. Cómo utilizar Levosimendan Accord

A usted se le administrará Levosimendan Accord mediante perfusión (infusión) intravenosa. Por este motivo,
Levosimendan Accord debe administrarse únicamente en un hospital donde su médico pueda supervisar su estado. Su médico
decidirá la cantidad de Levosimendan Accord que debe administrársele. Su médico evaluará su respuesta a
Levosimendan Accord (por ejemplo, midiendo su frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ECG, y
evaluando cómo se encuentra usted). Si fuera necesario, su médico podrá ajustar la dosis. Su médico podría desear
supervisarle hasta 4-5 días después de la interrupción de Levosimendan Accord.
Puede administrársele mediante una perfusión rápida durante diez minutos, seguida de una perfusión más lenta durante hasta 24
horas.
Su médico deberá verificar constantemente cómo responde usted a Levosimendan Accord. Puede
reducir la perfusión si su presión arterial disminuyera bruscamente o si su corazón comenzara a
latir demasiado rápido o si usted no se encontrara bien. Informe a su médico o enfermero/a si nota
que su corazón late demasiado rápido, si se siente mareado/a o si percibe que el efecto de Levosimendan Accord es
demasiado fuerte o demasiado débil.
Si su médico considera que necesita una dosis mayor de Levosimendan Accord y usted no presenta
efectos adversos, puede aumentar la perfusión.
Su médico continuará la perfusión de Levosimendan Accord mientras sea necesario apoyar la función de su corazón.
Normalmente, la perfusión dura 24 horas.
El efecto sobre la función cardíaca continuará durante al menos 24 horas después de finalizar la perfusión de
Levosimendan Accord. El efecto puede persistir hasta 9 días tras la finalización de la perfusión.

Alteración renal
Levosimendan Accord debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración renal leve a
moderada. Levosimendan Accord no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (ver
sección 2).

Alteración hepática
Levosimendan Accord debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática leve a
moderada, aunque no parece necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Levosimendan
Accord no debe utilizarse en pacientes con alteración hepática grave (ver
sección 2).

Si se le ha administrado más Levosimendan Accord del que debiera
Si se le ha administrado demasiado Levosimendan Accord, su presión arterial puede disminuir y su
ritmo cardíaco puede acelerarse. Su médico sabrá cómo tratarle en función de su estado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latido cardiaco acelerado de forma anómala
Dolor de cabeza
Disminución de la presión sanguínea
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Baja cantidad de potasio en sangre
Insomnio
Vértigo
Un latido cardiaco anómalo denominado fibrilación auricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e
irregular en lugar de latir adecuadamente)
Extrasístoles
Insuficiencia cardiaca
El corazón no recibe suficiente oxígeno
Náuseas
Estreñimiento
Diarrea
Vómitos
Hemograma bajo
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor).
En pacientes que han recibido Levosimendan Accord se ha notificado una alteración del ritmo cardiaco denominada
fibrilación ventricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir adecuadamente).
Por favor, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta efectos adversos. El médico
puede reducir la velocidad de infusión o suspender completamente la infusión de Levosimendan Accord.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
:No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El tiempo de conservación y de uso después de la dilución no debe superar nunca las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosimendan Accord

• El principio activo es levosimendan 2,5 mg/ml.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Levosimendan Accord y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente de color amarillo o anaranjado que debe diluirse antes de la administración.
Envases:

• 1, 4, 10 viales (vidrio tipo I) de 5 ml

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Bag Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich,
Alemania
ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Alemania

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso y la manipulación
Solo para uso único.
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/ml, como se indica a continuación, ya que de lo contrario podrían producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración se debe inspeccionar visualmente la solución diluida para comprobar la posible presencia de partículas y cambios de color.

• Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Posología y forma de administración
Levosimendan Accord está indicado únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendan Accord debe diluirse antes de su administración.
La perfusión es solo para uso intravenoso y puede administrarse tanto por vía periférica como central.
Para la posología, consultar el Resumen de las Características del Producto.