Lewosymendan ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levosimendan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendan Accord
3. Jak stosować lek Levosimendan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levosimendan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendan Accord i do czego służy

Levosimendan Accord to lek w postaci roztworu do wlewania, który należy rozcieńczyć przed podaniem
jako infuzję dożylną.
Levosimendan Accord działa zwiększając siłę skurczu mięśnia sercowego oraz umożliwia relaksację ścian
naczyń krwionośnych. Levosimendan Accord zmniejszy zastój w płucach i ułatwi dopływ krwi oraz tlenu
do narządów. Pomoże złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Levosimendan Accord jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u osób, które nadal mają trudności
z oddychaniem mimo stosowania leków usuwających nadmiar płynu z organizmu.
Levosimendan Accord jest wskazany u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendan Accord

Nie stosuj leku Levosimendan Accord

• jeśli jest uczulony na lewosimendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieregularnie przyspieszone tętno.
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli ma chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• jeśli lekarz stwierdził u niego nieregularne zaburzenia rytmu serca zwane Torsadą punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Levosimendan Accord należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli ma obniżoną liczbę czerwonych krwinek i ból w klatce piersiowej.
• jeśli ma przyspieszone nieregularne tętno, nieregularny rytm serca lub jeśli lekarz stwierdził u niego migotanie przedsionków lub obniżony poziom potasu we krwi – w takim przypadku lekarz powinien podawać lek Levosimendan Accord z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież
Leku Levosimendan Accord nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levosimendan Accord
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Jeśli podawano mu inne leki na serce w formie dożylnej, ciśnienie krwi może obniżyć się podczas podawania leku Levosimendan Accord.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje izosorbid mononitrat, ponieważ jednoczesne stosowanie leku Levosimendan Accord może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Levosimendan Accord może wpływać na rozwój dziecka. Lekarz musi ocenić, czy korzyści z leczenia dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Brak jest wystarczających danych dotyczących przechodzenia leku Levosimendan Accord do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Levosimendan Accord, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych działań kardiologicznych u noworodka.
Lek Levosimendan Accord zawiera alkohol
Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (bezwodny etanol) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada około 98% objętości. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego leku odpowiada 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może zaburzać sądzenie i szybkość reakcji.
Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma problemy z wątrobą, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje inne leki.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli pacjent ma uzależnienie od alkoholu, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 24 godzin, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan Accord

Levosimendan Accord będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji). Dlatego też
Levosimendan Accord należy stosować wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może nadzorować stan pacjenta. Lekarz
zdecyduje, jaka dawka Levosimendan Accord powinna zostać podana. Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na
Levosimendan Accord (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, EKG oraz ocenę samopoczucia).
W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie. Lekarz może nadzorować stan pacjenta przez kolejne 4–5 dni
po zakończeniu podawania Levosimendan Accord.
Lek może być podany w formie szybkiej infuzji trwającej dziesięć minut, po której następuje wolniejsza infuzja trwająca do 24
godzin.
Lekarz musi stale monitorować odpowiedź pacjenta na działanie Levosimendan Accord. Może on zmniejszyć tempo infuzji,
jeśli ciśnienie tętnicze pacjenta gwałtownie spadnie, jeśli serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli pacjent będzie źle się czuł.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent odczuwa, że serce bije zbyt szybko, odczuwa zawroty głowy lub
jeśli działanie Levosimendan Accord wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Levosimendan Accord i nie występują przy tym działania niepożądane,
może zwiększyć dawkę infuzji.
Lekarz będzie kontynuował podawanie infuzji Levosimendan Accord tak długo, jak będzie to konieczne do wspomagania pracy serca.
Zwykle infuzja trwa 24 godziny.
Działanie na funkcję serca będzie trwać co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji Levosimendan Accord. Działanie może
utrzymywać się nawet do 9 dni po zakończeniu infuzji.

Upośledzenie funkcji nerek
Levosimendan Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek.
Levosimendan Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (patrz punkt 2).

Upośledzenie funkcji wątroby
Levosimendan Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby,
choć u tych pacjentów nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki. Levosimendan Accord nie powinien być stosowany
u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (patrz punkt 2).

Jeśli podano więcej Levosimendan Accord niż należało
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendan Accord, ciśnienie tętnicze pacjenta może obniżyć się, a tętno może przyspieszyć.
Lekarz będzie wiedział, jak leczyć pacjenta w zależności od jego stanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Przyspieszone bicie serca
Bóle głowy
Obniżenie ciśnienia krwi
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niski poziom potasu we krwi
Bezsenność
Zawroty głowy
Nieregularne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast skutecznie bić)
Ekstrasystolie
Niewydolność serca
Niedostateczne zaopatrzenie serca w tlen
Nudności
Zaparcia
Biegunka
Wymioty
Obniżenie morfologii krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podwyższona wrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę skórną i świąd).
U pacjentów otrzymujących Levosimendan Accord zgłoszono nieprawidłowe rytm serca zwane migotaniem komór (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast skutecznie bić).
Proszę natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie przerwać podawanie Levosimendan Accord.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levosimendan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
:Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Czas przechowywania i użytkowania po rozcieńczeniu nie powinien nigdy przekraczać 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosimendan Accord

• Substancją czynną jest levosimendan 2,5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: povidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Opis wyglądu preparatu Levosimendan Accord i zawartości opakowania
Konsentrat to przejrzysty żółty lub pomarańczowy roztwór przeznaczony do rozcieńczenia przed podaniem.
Opakowania:

• 1, 4, 10 fiolki (szkło typu I) o pojemności 5 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Bag Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich,
Niemcy
ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Niemcy
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml konsentrat do roztworu do wlewania nie powinien być rozcieńczany do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może dojść do mętnienia i wytrącenia osadu.
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylowo, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnego przebarwienia.

• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml konsentratu Levosimendan Accord 2,5 mg/ml do roztworu do wlewania z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml konsentratu Levosimendan Accord 2,5 mg/ml do roztworu do wlewania z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania
Levosimendan Accord przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy go podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia do monitorowania oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Levosimendan Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.
Wlew jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego i może być podawany zarówno drogą obwodową, jak i centralną.
W celu ustalenia dawkowania należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu.