ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 500 мг таблетки в оболонці
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 1000 мг таблетки в оболонці
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ ЗЕНТИВА
Як приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА і для чого він застосовується

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування припадків).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА застосовується:

самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з недавно діагностованими епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Вам призначили леветирасетам для зменшення кількості нападів.
як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
парціальних нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та новонароджених від одного місяця життя;
міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ ЗЕНТИВА

Не приймайте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА:

якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ ЗЕНТИВА

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він/вона може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення зростання або несподіваний розвиток статевої зрілості у Вашої дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які отримують лікування протизапобійними засобами, такими як ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА, спостерігалися думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА у монотерапії не показаний дітям та підліткам віком до 16 років.

Інші лікарські засоби та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Прийом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ ЗЕНТИВА разом з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати леветирецетам з їжею або без неї. Після прийому може відчуватися гіркий присмак леветирецетаму. Як заходи безпеки, не приймайте леветирецетам разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки леветирецетам може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА слід приймати двічі на добу — половину добової дози вранці та половину —
ввечері, приблизно о той самий час щодня.
Приймайте кількість таблеток згідно з інструкціями лікаря.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):
Звичайна терапевтична доза: від 1000 мг до 3000 мг щодня.
Коли ви почнете приймати леветирасетам, лікар спочатку призначить вам нижчу дозу на 2 тижні,
перш ніж перейти на найнижчу звичайну терапевтичну дозу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ваша початкова знижена доза — 2 таблетки по 250 мг
вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Допоміжна терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Звичайна терапевтична доза: від 1000 мг до 3000 мг щодня.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ви можете приймати 2 таблетки по 250 мг вранці
та 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років)
з масою тіла менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, маси тіла та дози.
Оральний розчин є найбільш придатною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та
підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють
точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад,
склянкою води).
Тривалість лікування:

Леветирасетам застосовується як хронічний засіб. Лікування леветирасетамом має тривати стільки часу, скільки вам призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Лінія розламу призначена для полегшення ділення таблетки, якщо виникають труднощі з її проковтуванням.
Якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти передозування леветирасетаму: сонливість, збудження, агресивність,
зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший
спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ ЗЕНТИВА
У разі припинення лікування, як і при припиненні будь-якого іншого протисудорожного засобу,
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо
поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у поширений висип із високою температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці симптоми можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок
шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватості), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії. Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак ці ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

ринофарингіт
сонливість, головний біль.

Часто (може впливати від 1 до 10 осіб на 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту)
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість
напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непередбачувані тремтіння)
запаморочення (відчуття обертання)
кашель
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
висип
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто (може впливати від 1 до 10 осіб на 1 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові
втрата ваги, набір ваги
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/зміни настрою, збудження
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
диплопія (подвійне бачення), розмите зору
підвищені/аномальні показники функції печінки при дослідженні
випадіння волосся, екзема, свербіж
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
травма. Рідко (може впливати від 1 до 10 осіб на 10 000 осіб):
інфекція
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення мислення, неможливість концентрації)
делірій
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
панкреатит
печінкова недостатність, гепатит
раптове погіршення функції нирок
шкірні висипання, які можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі плями (темні центри, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз )
зниження концентрації натрію в крові
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів, ніж у пацієнтів, що не є японцями
- Кульгавість або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
: . Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА
Діючою речовиною є леветирацетам.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 500 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 1000 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1.000 мг леветирацетаму.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Повідон 30, натрію кроскармелоза, безводна колоїдна кремнієва кислота, натрію стеарилфумарат.
Плівкова оболонка таблетки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е-171), емульсія силікону (очищена вода 67,4%, силікон 30,0%, метилцелюлоза 2,5 %, сорбінова кислота 0,1%).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 500 мг також містить жовтий заліза оксид (Е-172).
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ ЗЕНТИВА та вміст упаковки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 500 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка жовтого кольору, овальна, з довжиною близько 16,1 мм та шириною близько 7,6 мм, з насічкою з обох боків.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 1000 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка від білого до майже білого кольору, овальна, з довжиною близько 19,1 мм та шириною близько 10,1 мм, з насічкою з обох боків.
Насічка призначена для полегшення поділу таблетки, якщо її важко проковтнути цілою.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 500 мг та 1000 мг упакований у блистери з ПВХ/Al по 20, 30, 60, 100, 200 таблеток.
Це означає 2, 3, 6, 10, 20 блистерів, кожен із 10 таблетками, у картонній упаковці.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Виробник
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy - 10237 Прага 10
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Естонія, Італія, Португалія, Сполучене Королівство, Іспанія, Бельгія, Люксембург: Levetiracetam Zentiva.