Lewetyracetam ZENTIVA

Levetiracetam Zentiva 500 mg tabletki powlekane
Levetiracetam Zentiva 1000 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Zentiva
3. Jak stosować Levetiracetam Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Zentiva i do czego służy

Levetiracetam Zentiva jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Zentiva stosuje się:

• jako lek samodzielny u dorosłych i u dorastających od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataki). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
• napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dorastających, dzieci i noworodków od ukończenia jednego miesiąca życia;
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szarpnięć skurczów pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Zentiva

Nie przyjmuj Levetiracetam Zentiva:

• jeśli jest nadwrażliwy na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Levetiracetam Zentiva:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On/ona może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Zentiva, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Zentiva stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) przez godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Przyjmowanie Levetiracetam Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować lewetyracetam z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu. Z uwagi na środki ostrożności, nie powinieneś przyjmować lewetyracetamu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lewetyracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lewetyracetam Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lewetyracetam Zentiva należy przyjmować dwa razy dziennie — połowę dawki dobowej rano i połowę dawki dobowej wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
Liczba tabletek powinna być zgodna z zaleceniami lekarza.

Monoterapia
Dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku od 16 lat:
Zwykła dawka terapeutyczna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy rozpoczynasz leczenie lewetyracetamem, lekarz najpierw przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej zwykle stosowanej dawki terapeutycznej.
Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 2 tabletki po 250 mg rano i 2 tabletki po 250 mg wieczorem.

Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zwykła dawka terapeutyczna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, możesz przyjmować 2 tabletki po 250 mg rano i 2 tabletki po 250 mg wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 1 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) oraz dorosłych (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku zawierającego lewetyracetam, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.
Roztwór do doustnego stosowania jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dzieci i dorosłych (od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania
Tabletki lewetyracetam Zentiva należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lewetyracetamem powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Linia podziału na tabletce ułatwia jej podzielenie, jeśli występują trudności z połknięciem całości.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lewetyracetam Zentiva
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć lewetyracetam Zentiva
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lewetyracetam Zentiva
W przypadku przerwania leczenia, tak jak przy każdym innym leku przeciwpadaczkowym, lewetyracetam należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której następuje rozlana wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy)
• rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedokładność pamięci), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinit, zapalenie gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem jednak powinny one się zmniejszać.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• rinit, zapalenie gardła
• senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Nieczoście (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedokładność pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów, egzema, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia)
• uraz. Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób):
• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincka [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy), rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii
  • Kulawienie lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Zentiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie:
Ważny do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Zentiva
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg
lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Povidon 30, crospowidon sodowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowy stearylofumaran.
Powłoka tabletu:
Hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, ditlenek tytanu (E-171), emulsja simetykonu (woda oczyszczona 67,4%, simetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5 %, kwas sorbowy 0,1%).
Levetiracetam Zentiva 500 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E-172).
Opis wyglądu Levetiracetam Zentiva i zawartości opakowania
Levetiracetam Zentiva 500 mg: żółta, eliptyczna tabletka powlekana o długości około 16,1 mm i szerokości około 7,6 mm, wyszczególniona z obu stron.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: tabletka powlekana o barwie od białej do bladoróżowej, eliptyczna, o długości około 19,1 mm i szerokości około 10,1 mm, wyszczególniona z obu stron.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.
Levetiracetam Zentiva 500 mg i 1000 mg jest opakowany w blistry z PVC/Al zawierające 20, 30, 60, 100, 200 tabletek.
Oznacza to 2, 3, 6, 10, 20 blisterów, z których każdy zawiera 10 tabletek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Producent
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy - 10237 Praga 10
Republika Czeska
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia, Włochy, Portugalia, Wielka Brytania, Hiszpania, Belgia, Luksemburg: Levetiracetam Zentiva.