Леветирацетам Зентива: подробная информация

Леветирацетам Зентива 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам Зентива 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство — биоаналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Леветирацетам Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Леветирацетама Зентива
Как принимать Леветирацетам Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Зентива и для чего он применяется

Леветирацетам Зентива — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Зентива применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом с целью уменьшения числа приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте от одного месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подобных удару судорог отдельной мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Зентива

Не принимайте Леветирацетам Зентива:

если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирацетам Зентива:

если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Он/она может принять решение о необходимости коррекции дозы;
если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у вашего ребенка, обратитесь к врачу;
у небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Зентива, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леветирацетам Зентива в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.

Прием Леветирацетам Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Леветирацетам можно принимать независимо от приема пищи. После приема возможно ощущение горького вкуса. В целях безопасности не рекомендуется принимать леветирацетам одновременно с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Леветирацетам Зентива следует принимать два раза в день: половину суточной дозы утром и половину суточной дозы вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте количество таблеток, указанное в инструкции врача.

Монотерапия
Доза для взрослых и подростков (от 16 лет):
Обычная терапевтическая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы начнёте принимать леветирацетам, врач сначала назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к обычной терапевтической дозе.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, ваша начальная пониженная доза — 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Обычная терапевтическая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, вы можете принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Пероральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения
Таблетки Леветирацетам Зентива следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Лечение леветирацетамом должно продолжаться столько времени, сколько вам назначил врач.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как это может привести к увеличению числа приступов.

Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с её проглатыванием целиком.

Если вы приняли Леветирацетам Зентива больше, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Зентива
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Зентива
При прекращении лечения, как и в случае с любыми другими противосудорожными препаратами, леветирацетам следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, или затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии)
отёк лица, губ, языка и глотки (ангионевротический отёк Квинке)
гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это могут быть признаки внезапного снижения функции почек
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслаиванию кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако с течением времени эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

ринофарингит
сонливость, головная боль

Часто (может наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита)
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания)
головокружение (ощущение вращения)
кашель
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота
сыпь
астения/утомляемость (ощущение слабости)

Нечасто (может наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
потеря массы тела, увеличение массы тела
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение
повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах
выпадение волос, экзема, зуд
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах)
травма

Редко (может наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

инфекция
снижение числа всех типов кровяных клеток
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значимая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и глотки])
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться)
бред
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность)
панкреатит
печеночная недостаточность, гепатит
внезапное снижение функции почек
кожные высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как небольшие пятна (тёмные центры, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая отслаивание кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
снижение концентрации натрия в крови
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонцами
- Хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад:. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Зентива
Действующее вещество: леветирацетам.
Леветирацетам Зентива 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Леветирацетам Зентива 1000 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Повидон 30, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171), эмульсия симетикона (вода очищенная 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5 %, сорбиновая кислота 0,1%).
Леветирацетам Зентива 500 мг также содержит оксид железа желтый (Е-172).

Описание внешнего вида Леветирацетам Зентива и содержимое упаковки
Леветирацетам Зентива 500 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатая, длиной около 16,1 мм и шириной около 7,6 мм, с насечкой с обеих сторон.
Леветирацетам Зентива 1000 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатая, длиной около 19,1 мм и шириной около 10,1 мм, с насечкой с обеих сторон.
Насечка предназначена для облегчения разделения таблетки при затруднениях при её проглатывании целиком.
Леветирацетам Зентива 500 мг и 1000 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Al по 20, 30, 60, 100, 200 таблеток.
Это означает 2, 3, 6, 10, 20 блистеров, каждый из которых содержит по 10 таблеток, в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Италия

Производитель
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy - 10237 Прага 10
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Эстония, Италия, Португалия, Великобритания, Испания, Бельгия, Люксембург: Levetiracetam Zentiva.