Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам DOC 500 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей
лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леветирацетам DOC і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Леветирацетам DOC
Як приймати Леветирацетам DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирацетам DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам DOC і для чого його застосовують

Леветирацетам є протипродуктним засобом (засобом, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Леветирацетам DOC застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з новодіагностованим епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирацетам використовують для форми епілепсії, при якій початковий напад вражає лише частину мозку, але згодом може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Вам було призначено леветирацетам лікарем з метою зменшення кількості нападів.
як додатковий засіб до інших протипродуктних лікарських засобів для лікування:
часткових нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітках, дітях та немовлятах віком від 1 місяця;
міоклонічних нападів (коротких судорожних подібних до струму скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважають, має генетичну природу).

1 / 8

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирацетам DOC

Не приймайте Леветирацетам DOC

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирацетам DOC

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Леветирацетам DOC, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникли симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо Ви чи Ваші близькі маєте аритмію серця (яка виявляється за допомогою електрокардіограми) або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення важливих змін у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Леветирацетам DOC у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Леветирацетам DOC у монотерапії (самостійно) не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Леветирацетам DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без обговорення з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам DOC може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирацетам DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирацетам DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте кількість таблеток, яку призначив лікар.
Леветирацетам DOC слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу щодня.

Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років і старше)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Типова доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам DOC, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу типову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, а дозу поступово збільшуватимуть до досягнення 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму DOC залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму DOC залежно від віку, ваги тіла та дози.

Розчин для перорального застосування леветирацетаму 100 мг/мл є найбільш придатною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Проковтніть таблетки Леветирацетаму DOC з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам DOC з їжею або натщесерце. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.
Лінія розламування призначена для полегшення розламування таблетки, якщо її важко проковтнути цілою. Лінія розламування не призначена для ділення таблетки. Тобто, якщо таблетку ділять для полегшення проковтування, обидві половинки слід приймати одразу.
Тривалість лікування:

Леветирацетам DOC застосовується як хронічний засіб. Лікування леветирацетамом має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли Леветирацетам DOC у дозі, що перевищує рекомендовану:
Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму DOC — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирацетам DOC:
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом DOC:

Якщо лікування потрібно припинити, Леветирацетам DOC слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити

лікування Леветирацетамом DOC, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

слабкість, почуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці ознаки можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок
висип, що може проявлятися пухирцями, які виглядають як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непроизвольні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже почасте: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

назофарингіт
сонливість, головний біль.

Почасте: може впливати до 1 людини з 10

анорексія (втрата апетиту)
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непроизвольні поштовхи)
запаморочення (відчуття обертання)
кашель
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
висип
астенія/втому (відчуття слабкості).

Непочасте: може впливати до 1 людини з 100

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
втрата ваги, набір ваги
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору
підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
випадіння волосся, екзема, свербіж
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах)
травмування.

Рідке: може впливати до 1 людини з 1000

інфекція
зниження кількості всіх типів клітин крові
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження концентрації натрію в крові
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни у мисленні (повільність мислення, неможливість концентрації)
делірій
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше
неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
панкреатит
печінкова недостатність, гепатит
раптове погіршення функції нирок
висип, що може проявлятися пухирцями, які виглядають як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
шкідкування або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Закінч.:
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам DOC
Діючою речовиною є леветирацетам.
Для таблеток 500 мг: кожна таблетка з плівковим покриттям Леветирацетам DOC 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.
Для таблеток 1000 мг: кожна таблетка з плівковим покриттям Леветирацетам DOC 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон (К30), натрію кроскармелоза, поліетиленгліколь, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Для таблеток 500 мг: таблетки 500 мг покриті Opadry II жовтим 85F32004, що містить: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).
Для таблеток 1000 мг: таблетки 1000 мг покриті Opadry II білим 85F18422, що містить: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Леветирацетаму DOC та вміст упаковки
Для таблеток 500 мг: Леветирацетам DOC 500 мг таблетки з плівковим покриттям — жовті, овальні, з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «500» — з іншого.
Доступні в блистерах із ПВХ/Aclar-AL по 60 таблеток.
Для таблеток 1000 мг: Леветирацетам DOC 1000 мг таблетки з плівковим покриттям — білі, овальні, з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «1000» — з іншого.
Доступні в блистерах із ПВХ/Aclar-AL по 30 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Ананьї (Фрозіноне) – Італія.
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє в .