Levetiracetam Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

LEVETIRACETAM DOC 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVETIRACETAM DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM DOC
3. Cómo tomar LEVETIRACETAM DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVETIRACETAM DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM DOC y para qué se utiliza?

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
LEVETIRACETAM DOC se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un tipo específico de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como terapia adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

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2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM DOC

No tome LEVETIRACETAM DOC

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LEVETIRACETAM DOC

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como LEVETIRACETAM DOC han presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (detectable en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante
más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con LEVETIRACETAM DOC, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
LEVETIRACETAM DOC en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16
años.
Otros medicamentos y LEVETIRACETAM DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de haber tomado levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LEVETIRACETAM DOC puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o
tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
LEVETIRACETAM DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar LEVETIRACETAM DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
LEVETIRACETAM DOC debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

• Tratamiento añadido y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar LEVETIRACETAM DOC por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis habitual más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de LEVETIRACETAM DOC más adecuada según el peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de LEVETIRACETAM DOC más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

Una solución oral de levetiracetam 100 mg/ml es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Vía de administración:
Trague los comprimidos de LEVETIRACETAM DOC con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar LEVETIRACETAM DOC con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir el sabor amargo del levetiracetam.
La muesca del comprimido facilita la división del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero. La muesca no está diseñada para dividir el comprimido. Es decir, si el comprimido se divide para facilitar la deglución, ambas mitades deben tomarse al mismo tiempo.
Duración del tratamiento:

• LEVETIRACETAM DOC se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con levetiracetam debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más LEVETIRACETAM DOC del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de LEVETIRACETAM DOC son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar LEVETIRACETAM DOC:
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LEVETIRACETAM DOC:

• En caso de interrupción del tratamiento, LEVETIRACETAM DOC debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con LEVETIRACETAM DOC, le dará instrucciones sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa acompañada de fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.
• marcha cojeante o dificultad para caminar.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVETIRACETAM DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad.:.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVETIRACETAM DOC
El principio activo se llama levetiracetam.
Para los comprimidos de 500 mg: Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM DOC 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Para los comprimidos de 1000 mg: Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM DOC 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K30), carboximetilcelulosa sódica, polietilenglicol, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico.
Para los comprimidos de 500 mg: Los comprimidos de 500 mg están recubiertos con Opadry II amarillo 85F32004 que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Para los comprimidos de 1000 mg: Los comprimidos de 1000 mg están recubiertos con Opadry II blanco 85F18422 que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco.

Descripción del aspecto de LEVETIRACETAM DOC y contenido del envase
Para los comprimidos de 500 mg: LEVETIRACETAM DOC 500 mg comprimidos recubiertos con película: son amarillos, oblongos, con una ranura en un lado y marcado “500” en el otro lado.
Se presenta en blísteres de PVC/Aclar-AL con 60 comprimidos.
Para los comprimidos de 1000 mg: LEVETIRACETAM DOC 1000 mg comprimidos recubiertos con película: son blancos, oblongos, con una ranura en un lado y marcado “1000” en el otro lado.
Se presenta en blísteres de PVC/Aclar-AL con 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Milán – Italia.
Fabricante:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia.

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