Ulotka: informacja dla pacjenta

LEVETIRACETAM DOC 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest LEVETIRACETAM DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM DOC
Jak stosować LEVETIRACETAM DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEVETIRACETAM DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVETIRACETAM DOC i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym do leczenia napadów padaczkowych).
LEVETIRACETAM DOC stosuje się:

jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataki). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo dotyczy tylko jednej części mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
napadów o początku częściowym, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną

1 / 8

napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (głównych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM DOC

Nie przyjmuj LEVETIRACETAM DOC

Jeśli jest nadwrażliwy na lewitiracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LEVETIRACETAM DOC

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zadecydować o konieczności dostosowania dawki.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LEVETIRACETAM DOC, pojawiały się myśli samozniszczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpisz na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Nasilenie padaczki. Napady drgawkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia LEVETIRACETAM DOC pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
LEVETIRACETAM DOC stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Inne leki i LEVETIRACETAM DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewitiracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Levitiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LEVETIRACETAM DOC może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
LEVETIRACETAM DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować LEVETIRACETAM DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj odpowiednią liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
LEVETIRACETAM DOC należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Dawkowanie typowe: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować LEVETIRACETAM DOC, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą typową dawkę. Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka ma wynosić 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą stopniowo zwiększa się, aby osiągnąć dawkę 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
Młodzież (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku LEVETIRACETAM DOC w zależności od masy ciała i dawki.
Dawkowanie dla niemowląt (1–23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku LEVETIRACETAM DOC w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Najodpowiedniejszą postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia, dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie, jest doustny roztwór levetiracetamu 100 mg/ml.
Sposób podania:
Tabletki LEVETIRACETAM DOC należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). LEVETIRACETAM DOC można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Linia podziału na tabletce ułatwia jej podzielenie w przypadku trudności z połknięciem. Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania tabletki. Oznacza to, że jeśli tabletka zostanie podzielona w celu ułatwienia połknięcia, obie połowy należy przyjąć w tym samym czasie.
Czas trwania leczenia:

LEVETIRACETAM DOC stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej LEVETIRACETAM DOC niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu LEVETIRACETAM DOC to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć LEVETIRACETAM DOC:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LEVETIRACETAM DOC:

W przypadku przerwania leczenia LEVETIRACETAM DOC należy stopniowo przerwać leczenie, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia LEVETIRACETAM DOC.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz:

osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy w głowie lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia czynności nerek
wysypkę, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórka)
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zaburzenia koncentracji), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła (rinofaryngitis), senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku, działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one
ulecć.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zapalenie nosa i gardła
senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

anoreksja (utrata apetytu)
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
kaszel
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
wysypka
osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
utrata masy ciała, przyrost masy ciała
próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, gniew, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia koncentracji), zaburzenia koordynacji/ruchu (ataksja), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
wypadanie włosów, egzema, świąd
osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia)
uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

infekcja
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
obniżenie stężenia sodu we krwi
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
delirium
encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów)
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie)
zapalenie trzustki
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
nagłe pogorszenie czynności nerek
wysypka, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórka)
zespół mięśniowo-nerwowy (rhabdomyoliza – rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nim podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
chód z kulawieniem lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVETIRACETAM DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po
Ważny do:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVETIRACETAM DOC
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Dla tabletek 500 mg: Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM DOC 500 mg
zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Dla tabletek 1000 mg: Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM DOC 1000 mg
zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: povidon (K30), sodowa sól croskarmelozową, polietylenoglikol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Dla tabletek 500 mg: Tabletki 500 mg są powleczone Opadry II żółtym 85F32004, zawierającym: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).
Dla tabletek 1000 mg: Tabletki 1000 mg są powleczone Opadry II białym 85F18422, zawierającym: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk.
Opis wyglądu LEVETIRACETAM DOC i zawartości opakowania
Dla tabletek 500 mg: LEVETIRACETAM DOC 500 mg tabletki powlekane: są żółte, owalne, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „500” po drugiej stronie.
Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar-AL po 60 tabletek.
Dla tabletek 1000 mg: LEVETIRACETAM DOC 1000 mg tabletki powlekane: są białe, owalne, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „1000” po drugiej stronie.
Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar-AL po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Mediolan – Włochy.
Producent:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Włochy.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w .