Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Актавіс 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

леветирацетам
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей
засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Леветирацетам Актавіс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Леветирацетаму Актавіс
Як приймати Леветирацетам Актавіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирацетам Актавіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Актавіс і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (засобом, який використовується для лікування припадків).
Леветирацетам Актавіс застосовується:
самостійно у дорослих пацієнтів та підлітків від 16 років з недавно діагностованим епілепсією
для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають
багаторазові напади (припадки). Леветирацетам Актавіс застосовується при формі епілепсії, при якій початковий напад
охоплює лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні припадки з вторинною генералізацією або без неї).
Лікар призначив вам Леветирацетам Актавіс, щоб зменшити кількість припадків.
у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

парціальних припадків з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя
міоклонічних припадків (коротких судомоподібних нападів, схожих на електричний поштовх, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирацетам Актавіс

Не приймайте Леветирацетам Актавіс
Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Леветирацетам Актавіс, якщо у Вас є проблеми з нирками — дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітите уповільнення росту або несподіваного розвитку статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протиепілептичні засоби, такі як Леветирацетам Актавіс, виникають самопошкоджувальні думки або суїцидальні погляди. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо Ви чи хтось із Вашої родини має аритмію серця (яку можна виявити за допомогою електрокардіограми) або має захворювання та/або приймає ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші рідні чи друзі помітили виникнення значних змін у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирацетам Актавіс, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки
Леветирацетам Актавіс у монотерапії не призначений дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Актавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Актавіс може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваші здібності до цих дій не порушені.

Леветирацетам Актавіс 750 мг таблетки містять жовтий закат (Е110)
Барвник Жовтий закат (Е110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирацетам Актавіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Леветирацетам Актавіс слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о тій самій годині щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Актавіс, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, а дозу поступово збільшуватимуть, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Актавіс залежно від ваги та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.
Оральний розчин — це найбільш підходяща форма для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки Леветирацетаму Актавіс разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам Актавіс можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.
Тривалість лікування:

Леветирацетам Актавіс застосовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирацетамом Актавіс має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Актавіс, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Актавіс: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Актавіс:
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Актавіс:
Якщо лікування потрібно припинити, Леветирацетам Актавіс слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Актавіс, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

— ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення.
На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та
запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 людей

назофарингіт;
сонливість, головний біль;

Часто: може впливати до 1 із 10 людей

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття незбалансованості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремтіння);
вертиго (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 із 100 людей

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
підвищені/анормальні показники функції печінки у крові;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
травмування;

Рідко: може впливати до 1 із 1000 людей

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію у крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
порушення серцевого ритму (на електрокардіограмі);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
висип, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
шкіпна хода або труднощі з ходьбою;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей

нав’язливі думки або почуття, повторювані ідеї або нав’язливе бажання виконувати щось багаторазово (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Актавіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Над: та на блистері після EXP:.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Актавіс
Діючою речовиною є леветирацетам.
Одна плівково вкрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Одна плівково вкрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Одна плівково вкрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Одна плівково вкрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
кроксповідон, повідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт частково
гідролізований, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), барвники*.
* Барвники:
таблетки 250 мг: індігоцианін (Е132)
таблетки 500 мг: оксид заліза жовтий (Е172), індігоцианін (Е132).
таблетки 750 мг: індігоцианін (Е132), сонячний закат жовтий (Е110), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Леветирацетаму Актавіс та вміст упаковки
Леветирацетам Актавіс 250 мг, плівково вкриті таблетки — блакитні, овальної форми, розміром 13,6 x 6,4 мм, з рисками: «L» на одному боці та «250» на іншому.
Леветирацетам Актавіс 500 мг, плівково вкриті таблетки — жовті, овальної форми, розміром 17,1 x 8,1 мм, з рисками: «L» на одному боці та «500» на іншому.
Леветирацетам Актавіс 750 мг, плівково вкриті таблетки — помаранчеві, овальної форми, розміром 19,0 x 9,3 мм, з рисками: «L» на одному боці та «750» на іншому.
Леветирацетам Актавіс 1000 мг, плівково вкриті таблетки — білі, овальної форми, розміром 19,0 x 10,0 мм, з рисками: «L» на одному боці та «1000» на іншому.
Упаковки:
Блистери: 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 плівково вкритих таблеток.
Блистер, поділений на однодозові комірки: 60 x 1 плівково вкрита таблетка (доступно лише для таблеток 250 мг, 500 мг та 1000 мг).
Флакони: 30, 100 та 200 плівково вкритих таблеток.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ісландія
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків, Польща
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ЕТТЕН-ЛЕУР, 4879AC, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел./Puh: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu