Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

levetiracetam
Przed wzięciem tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Levetiracetam Actavis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Actavis
Jak stosować Levetiracetam Actavis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levetiracetam Actavis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Actavis i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Actavis stosuje się:
w monoterapii u dorosłych i dorastających od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką,
w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają
powtarzających się napadów (dróg). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad
początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary
obu półkul mózgu (drógi częściowe z uogólnieniem wtórnym lub bez niego).
Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:

dróg częściowych, z uogólnieniem lub bez niego, u dorosłych, dorastających, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
dróg mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
pierwotnych uogólnionych dróg toniczno-klonicznych (głównych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Actavis

Nie przyjmuj Levetiracetam Actavis
Jeśli jest alergiczny na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Actavis, jeśli masz problemy nerkowe — postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Actavis, wystąpiły myśli samozniszczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Actavis pojawi się którykolwiek z tych nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Levetiracetam Actavis stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Levetiracetam Actavis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Levetiracetam Actavis może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki zawierają żółć zachodnią (E110)
Barwnik Żółć Zachodnia (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Actavis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Levetiracetam Actavis należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej
samej porze każdego dnia.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam Actavis, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dzienną. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa niższa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę będzie się stopniowo zwiększać, aby osiągnąć 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz dobierze odpowiednią postać leku lewetyracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.
Roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia,
dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) ważących mniej niż 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie
umożliwiają dokładnego dozowania.
Sposób podania:
Tabletki Levetiracetam Actavis należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lek Levetiracetam Actavis możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Czas trwania leczenia:

Levetiracetam Actavis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Actavis powinno trwać tak długo, jak wyznaczył lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Actavis niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu leku Levetiracetam Actavis to senność,
niepokój, agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz określi najlepsze
postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam Actavis:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Actavis:
W przypadku przerwania leczenia, lewetyracetam należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Actavis, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka)
objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa)
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby otaczające Cię zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętania), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one się zmniejszać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zapalenie nosa i gardła;
senność, ból głowy;

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

anoreksja (utratą apetytu);
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
amnezja (utratą pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrata koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniu czynności wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
uraz;

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincka [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium;
encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie czynności nerek;
Wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa);
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
kulawienie lub trudności w chodzeniu;
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po Nad: oraz na blistrze po EXP:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Actavis
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
kroszpovidon, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*.
* Barwniki to:
tabletki 250 mg: indygotyna (E132)
tabletki 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132).
tabletki 750 mg: indygotyna (E132), żółć kolporterska (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu leku Levetiracetam Actavis i zawartość opakowania
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, owalne, o wymiarach 13,6 x 6,4 mm, z wygrawerowaną literą „L” po jednej stronie i „250” po drugiej.
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach 17,1 x 8,1 mm, z wygrawerowaną literą „L” po jednej stronie i „500” po drugiej.
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, o wymiarach 19,0 x 9,3 mm, z wygrawerowaną literą „L” po jednej stronie i „750” po drugiej.
Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane są białe, owalne, o wymiarach 19,0 x 10,0 mm, z wygrawerowaną literą „L” po jednej stronie i „1000” po drugiej.
Opakowania:
Blistery: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Blistery podzielone na dawki jednostkowe: 60 x 1 tabletki powlekane (dostępne tylko dla tabletek 250 mg, 500 mg i 1000 mg).
Butelki: 30, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu