Леветирацетам Актавис: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Актавис 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леветирацетам
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Леветирацетам Актавис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Актавис
Как принимать Леветирацетам Актавис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Актавис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Актавис и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Актавис применяется:

в монотерапии у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов наблюдаются повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё).
Ваш врач назначил вам Леветирацетам Актавис для уменьшения количества приступов.

в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для лечения:

очаговых приступов, с генерализацией или без неё, у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Леветирацетам Актавис

Не принимайте Леветирацетам Актавис,
если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов
этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Актавис, если у вас есть проблемы с почками.
Следуйте указаниям врача. Он может решить, нужно ли скорректировать дозу.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребёнка,
обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Актавис,
отмечались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у членов вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ) или
если у вас заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.
Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки сохраняются или ухудшаются на фоне лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Актавис,
немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Актавис в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Актавис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Актавис может снижать способность управлять транспортными средствами или
работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Таблетки Леветирацетам Актавис 750 мг содержат «Солнечный закат» жёлтый (Е110)
Краситель «Солнечный закат» жёлтый (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Актавис

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Актавис следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — приблизительно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. При первом применении Леветирацетама Актавис врач назначит вам более низкую начальную дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе. Например: если ваша суточная доза должна составить 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в день через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Актавис в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Оральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:
Проглатывайте таблетки Леветирацетама Актавис целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать с едой или независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения:

Леветирацетам Актавис применяется как хроническое лечение. Продолжительность терапии Леветирацетамом Актавис должна соответствовать назначению врача.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Актавис в дозе, превышающей рекомендованную:
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама Актавис включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Актавис:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Актавис:
При прекращении лечения Леветирацетам Актавис должен отменяться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Актавис, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Актавис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

слабость, ощущение лёгкости в голове или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное ухудшение функции почек
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (рассеянность), необычное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение.
В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

ринофарингит;
сонливость, головная боль;

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, необычное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (рассеянность), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализе крови;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы;

Редко: может встречаться до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значимая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрироваться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно обратитесь к врачу» для подробного описания симптомов);
судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
шаткая походка или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы или навязчивое стремление что-то делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Актавис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до:» и на блистере после «EXP:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Актавис
Действующее вещество называется леветирацетам.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты:
Кросповидон, повидон, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), красители*.
* Красители:
Таблетки 250 мг: индиготин (Е132)
Таблетки 500 мг: оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132).
Таблетки 750 мг: индиготин (Е132), азорубин (Е110), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Леветирацетам Актавис и содержимое упаковки
Леветирацетам Актавис 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — синие, овальной формы, размером 13,6 x 6,4 мм, с гравировкой «L» с одной стороны и «250» — с другой.
Леветирацетам Актавис 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — желтые, овальной формы, размером 17,1 x 8,1 мм, с гравировкой «L» с одной стороны и «500» — с другой.
Леветирацетам Актавис 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — оранжевые, овальной формы, размером 19,0 x 9,3 мм, с гравировкой «L» с одной стороны и «750» — с другой.
Леветирацетам Актавис 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, овальной формы, размером 19,0 x 10,0 мм, с гравировкой «L» с одной стороны и «1000» — с другой.

Упаковки:
Блистеры: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистер с делением на единичные дозы: 60 x 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (доступно только для таблеток 250 мг, 500 мг и 1000 мг).
Флаконы: 30, 100 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все упаковки могут быть в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польша
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu