Інструкція: інформація для користувача

Летрозоло Пенса 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозоло
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Летрозоло Пенса 2,5 мг і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Летрозоло Пенса 2,5 мг
3. Як застосовувати Летрозоло Пенса 2,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Летрозоло Пенса 2,5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозоло Пенса 2,5 мг і для чого призначений

Що таке Летрозоло Пенса 2,5 мг і як діє
Летрозоло Пенса 2,5 мг містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст пухлини молочної залози часто стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Летрозоло Пенса зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Внаслідок цього уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини організму.

Для чого застосовується Летрозоло Пенса 2,5 мг
Летрозоло Пенса застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто тих, у яких вже припинилися менструальні цикли.
Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Може застосовуватися як перше лікування перед хірургічним втручанням на молочній залозі у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після хірургічного втручання на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрозоло Пенса також застосовується для запобігання поширенню раку молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із поширеним (у запущеній стадії) раком молочної залози.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Летрозоло Пенса або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Летрозоло Пенса 2,5 мг

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листку.
Не приймайте Летрозоло Пенса 2,5 мг

якщо Ви алергік на Летрозоло Пенса або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструальний цикл, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте грудьми. Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло Пенса 2,5 мг

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозоло Пенса 2,5 мг» у розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Летрозоло Пенса 2,5 мг. Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). При перших ознаках болю або набряку сухожиль, утримайте уражену ділянку від навантаження та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть використовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі,
що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозоло Пенса 2,5 мг
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вам слід приймати Летрозоло Пенса лише після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування летрозолом Ви потенційно можете вагітніти.
Не приймайте Летрозоло Пенса, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєте себе знову нормально.
Летрозоло Пенса 2,5 мг містить лактозу
Летрозоло Пенса 2,5 мг містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Летрозоло Пенса 2,5 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна таблетка Летрозоло Пенса 2,5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
Приймати Летрозоло Пенса 2,5 мг щодня в той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати Летрозоло Пенса 2,5 мг
Продовжуйте приймати летрозол щодня протягом періоду, який вказав вам лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування летрозолу, проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг під час лікування Летрозоло Пенса 2,5 мг
Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування діє належним чином.
Летрозоло Пенса може спричиняти зниження міцності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів перевірки на остеопороз) до початку лікування, під час нього та після його завершення.
Якщо ви прийняли більше Летрозоло Пенса 2,5 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато летрозолу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозоло Пенса 2,5 мг

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки відповідно до звичного графіку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозоло Пенса 2,5 мг
Не припиняйте прийом Летрозоло Пенса без поради лікаря.
Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Летрозоло Пенса 2,5 мг».
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є від помірних до легких і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальне кровотечіння, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникнути у 1–100 пацієнтів на кожні 10 000):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема руки чи ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця).
Труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блідо-синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої утворення тромбу).
Набряк і почервоніння в ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
Стійке і сильне розмиття зору.
Запалення сухожилля або тендініт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками). Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування летрозолом виникли такі симптоми:
Набряк, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або губах, шкірне лущення, гарячка (ознаки шкірних захворювань). Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10).
Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищення пітливості
Біль у кістках і суглобах (артралгія). Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10).

Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття нездужання)
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Зниження щільності або втрата кісткової маси (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Летрозоло Пенса 2,5 мг» у розділі 3)
Набряк рук, долонь, стоп, щиколоток (набряки)
Депресія
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальне кровотечіння. Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).

Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
Порушення чутливості, особливо на дотик
Захворювання очей, такі як розмите зору, подразнення очей
Пересилений серцебиття, прискорене серцебиття
Шкірні захворювання, такі як свербіж (круроподібний висип)
Сухість або виділення з піхви
Суглобова ригідність (артрити)
Біль у грудях
Лихоманка
Потяг до води, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів. Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозоло Пенса 2,5 мг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте Летрозоло Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після позначення EXP. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозоло Пенса 2,5 мг

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинований, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (Е572), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551). Компоненти плівкової оболонки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Летрозоло Пенса 2,5 мг та вміст упаковки
Летрозоло Пенса — це таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, круглі, з гравіюванням L900 з одного боку
та 2,5 — з іншого боку.
NL/H/1688/001/DC
Летрозоло Пенса доступний у блистерах по 28, 30, 100 таблеток на упаковку.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілано
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Нідерланди: Letroveres 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG
Італія: Летрозоло Пенса 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою