Ulotka: Informacja dla użytkownika

Letrozolo pensa 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawartość ulotki
1. Co to jest Letrozolo pensa 2,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo pensa 2,5 mg
3. Jak stosować Letrozolo pensa 2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozolo pensa 2,5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo pensa 2,5 mg i do czego służy

Co to jest Letrozolo pensa 2,5 mg i jak działa
Letrozolo pensa 2,5 mg zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozolo pensa zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokadę enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalniany lub zatrzymywany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się Letrozolo pensa 2,5 mg
Letrozolo pensa stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, czyli u tych, które już nie mają okresów miesięcznych.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi, albo po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
Letrozolo pensa stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolo pensa lub dlaczego został mu ten lek przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo pensa 2,5 mg

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Letrozolo pensa 2,5 mg

jeśli jesteś uczulony na Letrozolo pensa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolo pensa 2,5 mg

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli miałeś(-aś) osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozolo pensa 2,5 mg” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolo pensa 2,5 mg. Letrozolo może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4). Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, odpoczywaj w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatki (poniżej 18. roku życia)
Dzieci i nastolatki nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozolo pensa 2,5 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Letrozolo pensa należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.
Nie powinnaś przyjmować Letrozolo pensa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.
Letrozolo pensa 2,5 mg zawiera laktozę
Letrozolo pensa 2,5 mg zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Letrozolo pensa 2,5 mg

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka Letrozolo pensa 2,5 mg, stosowana raz dziennie.
Stosowanie Letrozolo pensa 2,5 mg każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego napoju.

Jak długo stosować Letrozolo pensa 2,5 mg
Kontynuuj przyjmowanie letrozolu codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne stosowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie pytań dotyczących czasu trwania terapii, porozmawiaj z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia Letrozolo pensa 2,5 mg
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie oceniał stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
Letrozolo pensa może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (metoda oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej niż przepisano Letrozolo pensa 2,5 mg
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę letrozolu lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie z tabletkami. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozolo pensa 2,5 mg

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. mniej niż 2–3 godziny), pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
W przeciwnym razie, zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo pensa 2,5 mg
Nie przerywaj stosowania Letrozolo pensa, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Zobacz także powyższy akapit „Jak długo stosować Letrozolo pensa 2,5 mg”.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na myśl o tej liście możliwych działań niepożądanych. Może się pani nimi nie doświadczyć.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania rzadkie lub nieczęste (czyli mogą występować u 1 do 100 pacjentów na 10 000):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejkolwiek innej części ciała (w szczególności ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
Opuchlizna i zaczerwienienie w okolicy żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe rozmycie widzenia.
Zapalenie ścięgna lub tendinita (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).
Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią następujące objawy:
Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wargach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry). Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (ból stawów – artralgia). Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10).

Wysypka
Bóle głowy
Omdlenia
Niepokój (zwykle uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolo pensa 2,5 mg” w punkcie 3)
Opuchlizna rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęki)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy. Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100).

Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
Choroby oczu, takie jak rozmyte widzenie, podrażnienie oczu
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
Choroby skóry, takie jak świąd (kopczyki)
Wydzielanie lub suchość pochwy
Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Ubytek masy ciała
Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów. Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozolo pensa 2,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Letrozolo pensa po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo pensa 2,5 mg

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię sodową glikolan sodu, stearynian magnezu (E572), krzemionkę koloidalną bezwodną (E551). Składniki powłoki tabletki to makrogol, talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).

Opis wyglądu Letrozolo pensa 2,5 mg i zawartość opakowania
Letrozolo pensa to żółte, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem L900 po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.
NL/H/1688/001/DC
Letrozolo pensa dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 100 tabletek na pudełko.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Letroveres 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG
Włochy: Letrozolo pensa 2,5 mg compresse rivestite con film