Лескол

Інструкція: інформація для користувача

Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Флувастина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лескол 80 мг таблеток з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого призначається

Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби, що знижують рівень ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами.

• Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням — це лікарський засіб, який використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, відомого також як «поганий» холестерин, що пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину у крові;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів (іншого виду жирів) у крові.
• Лікар може також призначити Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням для профілактики серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевий напад) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця з втручанням на судинах серця.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням, або чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Дотримуйтесь усіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
що міститься в цій інструкції.
Перед прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням прочитайте наведену нижче інформацію.
Не приймайте Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6;
• якщо у Вас на даний момент є захворювання печінки або підвищений рівень певних печінкових ферментів (трансаміназ), що не піддається поясненню;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»). Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням і повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання фузідінової кислоти та Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо Ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай перед початком терапії Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, при підвищенні дози та через певні інтервали під час лікування проводяться аналізи функції печінки для контролю побічних ефектів;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у Вас самостійно або в сім’ї були захворювання м’язів;
• якщо у Вас раніше були м’язові ускладнення під час прийому інших гіполіпідемічних засобів;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у Вас тяжка інфекція;
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, відчуття порожнечі в голові);
• якщо Ви надмірно навантажуєте м’язи, незалежно від того, чи контролюється це навантаження;
• якщо Ви збираєтеся пройти операцію;
• якщо у Вас є серйозні порушення обміну речовин, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, декомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно стежитиме, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Перед прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом:

• якщо у Вас тяжка дихальнa недостатність.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням. Лікар призначить аналізи крові перед тим, як виписати Вам Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Якщо під час лікування Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням у Вас з’являться ознаки або симптоми, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння, схильність до синців або кровотеч, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням та особи старше 70 років
Якщо Вам більше 70 років, лікар може захотіти перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань.
Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.
Діти та підлітки
Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням не досліджувався і не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 9 років. Щодо інформації про дозування у дітей та підлітків віком старше 9 років див. розділ 3.
Досвід застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестіраміном або фібратами у дітей та підлітків відсутній.
Інші лікарські засоби та Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально, Вам слід
тимчасово припинити прийом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням. Ваш лікар повідомить Вам,
коли можна безпечно відновити прийом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням. Прийом Лескол 80 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або
болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням можна приймати окремо або разом із іншими лікарськими засобами, призначеними лікарем для зниження рівня холестерину.
Після прийому смоли, наприклад холестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте принаймні 4 години перед прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.
Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• Флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, що використовуються для зниження згортання крові);
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може бути шкідливою для плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з грудним молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Використовуйте надійні засоби контрацепції під час прийому Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас настає вагітність, припиніть прийом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням і зверніться до лікаря.
Ваш лікар обговорить з Вами потенційні ризики, пов’язані з прийомом Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу Лескол 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутня.

3. Як застосовувати Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти, яка допомагає знизити рівень холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час
прийому таблеток Лескол 80 мг з подовженим вивільненням.
Яку дозу Лескол 80 мг таблеток з подовженим вивільненням застосовувати
Рекомендовані дози для дорослих
Для дорослих діапазон дози флувастатину становить від 20 до 80 мг на добу і залежить від ступеня зниження
холестерину, який необхідно досягти. Коригування дози може проводити лікар із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (від 9 років) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова
доза — 80 мг. Коригування дози може проводити лікар із інтервалами 6 тижнів.
Лікар точно вкаже вам, скільки флувастатину вам потрібно застосовувати.
Залежно від реакції на лікування, лікар може запропонувати вищу або нижчу дозу.
Коли застосовувати Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Якщо ви застосовуєте Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням, ви можете приймати дозу в будь-який час
доби.
Таблетки Лескол 80 мг з подовженим вивільненням можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви випадково застосували більше Лескол 80 мг таблеток з подовженим вивільненням, ніж слід
Якщо ви випадково застосували надмірну кількість таблеток Лескол 80 мг з подовженим вивільненням, негайно повідомте
лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому
випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лескол 80 мг таблетками з подовженим вивільненням
Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом таблеток Лескол 80 мг з подовженим вивільненням, якщо цього не було
рекомендовано лікарем. Вам слід продовжувати прийом таблеток Лескол 80 мг з подовженим вивільненням, як це було призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Таблетки Лескол 80 мг з подовженим вивільненням не вилікують захворювання, але допоможуть контролювати його. Рівень холестерину необхідно регулярно перевіряти, щоб відстежувати покращення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000), можуть бути серйозними: негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас є незрозуміле м’язове болі, болючість при дотику або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Цього можна уникнути, якщо лікар припинить лікування флювастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас з’являється незрозуміла втаманість або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас з’явилися ознаки шкірних реакцій, таких як висип, кропив’янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік або губ.
• якщо у вас є шкірний набряк, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо ви кровоточите або у вас легко виникають синці (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас висип у вигляді червоних плям, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втаманістю, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо вони вас турбують.
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10):

• труднощі заснути, головний біль, неприємні відчуття в животі, болі в животі, нудота, підвищені показники аналізів крові на м’язи та печінку.
  Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Поколювання або оніміння рук або ніг, змінена або знижена чутливість.

• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• імпотенція, постійна м’язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюку і/або задишку або лихоманку.

• діарея

• міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).

• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Інші можливі побічні ефекти

• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• втрата пам’яті
• статеві дисфункції
• депресія
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
• запалення, набряк та подразнення сухожилка

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Зберігайте Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням у блистері до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лескол 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є флувастатину натрію. Кожна таблетка Лескол 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що відповідає 80 мг флувастатинової кислоти.
• Допоміжні речовини таблеток Лескол 80 мг з подовженим вивільненням: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, калію гідрогенкарбонат, повідон, магнію стеарат, макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Лескол 80 мг з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Лескол 80 мг — жовті, круглі, трохи двоопуклі з заокругленими краями, з гравіюванням „LE” на одній стороні.

• Флакони: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках по 28, 30, 50, 98 або 100 (2x50 або 1x100) таблеток, а також у больничних упаковках по 300 (15x20) або 600 (30x20) таблеток.
• Блистери: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках по 7, 14, 28, 28 (у блистерах, що діляться на окремі дози), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 та 98 таблеток, а також у больничних упаковках по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
Власник дозволу на введення в обіг
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 Avenue du Fort
92120 Montrouge
Франція
Виробник
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Таблетки з подовженим вивільненням 80 мг