LESCOL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fluvastatina
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować lek Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami – są to leki obniżające poziom lipidów: obniżają one poziom tłuszczów (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.

• Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to lek stosowany w celu leczenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL, zwanego również „złym” cholesterolu, którego wysoki poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i triglicerydów (innego rodzaju tłuszczu) we krwi.
• Lekarz może również przepisać Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w celu zapobiegania kolejnym poważnym zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej byli poddawani koronarografii z interwencją na naczyniach serca.

Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Przed zażyciem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu przeczytaj poniższe informacje.
Nie przyjmuj tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe lub masz nieustannie podwyższone i nieuzasadnione poziomy niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego z tabletkami Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Badania funkcji wątroby są zazwyczaj wykonywane przed rozpoczęciem terapii tabletkami Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu, przy zwiększeniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu kontrolowania działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• jeśli Ty lub Twoja rodzina macie w wywiadzie choroby mięśni,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie),
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny,
• jeśli jesteś przed zabiegiem chirurgicznym,
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitów, takie jak niezrównoważony cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz dokładnie sprawdzi, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Przed zażyciem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu. Lekarz może zalecić badania krwi przed przepisaniem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tej choroby.
Jeśli podczas leczenia tabletkami Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu pojawią się u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie reakcji psychicznych, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Tabletki Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu i osoby powyżej 70. roku życia
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy istnieją czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.
Dzieci i młodzież
Tabletki Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu nie były badane i nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 9. roku życia. Aby uzyskać informacje dotyczące dawki u dzieci i młodzieży powyżej 9. roku życia, zobacz punkt 3.
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestryminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.
Inne leki i tabletki Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli w celu leczenia infekcji bakteryjnej musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpieczne wznowienie przyjmowania tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu. Przyjmowanie tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub sztywność mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
Tabletki Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przepisanymi przez lekarza w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestryminy (stosowanej głównie w leczeniu podwyższonego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Powiadom lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczę żółci (leki stosowane do obniżenia poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Oralne leki przeciwwątrobowe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może być szkodliwa dla płodu, a nie wiadomo, czy substancja czynna wydostaje się z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu i skonsultuj się z lekarzem.
Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg

Stosuj lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu. Kontynuuj dietę w czasie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg.
Ile tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg należy stosować
Zalecane dawki dla dorosłych
Dla dorosłych zakres dawek fluwastatyny wynosi od 20 do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, który należy osiągnąć. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg fluwastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile fluwastatyny należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.
Kiedy stosować tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg
Jeśli stosujesz tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg, możesz przyjmować dawkę w dowolnym czasie dnia.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg, niezwłocznie powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg
Przyjmij dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg
Aby zachować korzyści z leczenia, nie przerywaj stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg nie wyleczą choroby, ale pomogą ją kontrolować. Poziom cholesterolu należy regularnie kontrolować, aby ocenić postęp leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa nieuzasadniony ból mięśni, uczulenie na dotyk lub osłabienie. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane były zgłaszane również przy stosowaniu innych leków tej samej klasy (statyn).
• jeśli występuje nieuzasadnione zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli krwawi lub pojawiają się siniaki łatwiej niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi w krwiobiegu).
• jeśli występują czerwone lub purpurowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje czerwona wysypka, szczególnie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli odczuwa silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli się niepokoją.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Trudności ze snem, ból głowy, dyskomfort żołądka, ból brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub zmniejszona wrażliwość. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Biegunka
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oculare (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Inne możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna

Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądane nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać leku Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
• Lek Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przechowywać w folii do momentu użycia, aby chronić go przed wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lescol 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa. Każda tabletka Lescol 80 mg zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny w postaci kwasu wolnego.
• Substancjami pomocniczymi tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu są: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, węglan potasu, povidon, stearynian magnezu, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny tabletek Lescol 80 mg o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „LE” po jednej stronie.

• Butelki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2x50 lub 1x100) tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 300 (15x20) lub 600 (30x20) tabletek.
• Blister: tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 28 (w blisterze podzielonym na dawki pojedyncze), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 Avenue du Fort
92120 Montrouge
Francja
Producent
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg