Lescol

Folleto informativo: Información para el usuario

Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Fluvastatina
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el principio activo fluvastatina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos hipolipemiantes: estos medicamentos reducen las grasas (lípidos) en la sangre. Se utilizan en pacientes cuyas condiciones no pueden controlarse únicamente con dieta y ejercicio.

• Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada es un medicamento utilizado para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, especialmente del colesterol total y del colesterol LDL, conocido también como "colesterol malo", que está asociado con un aumento del riesgo de enfermedad cardiaca y accidente cerebrovascular.
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol en sangre.
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol y triglicéridos (otro tipo de grasa) en sangre.
• Su médico también puede recetarle Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada para prevenir futuros eventos cardiovasculares graves (por ejemplo, infarto de miocardio) en pacientes que ya han sido sometidos a una cateterización cardiaca con intervención en los vasos sanguíneos del corazón.

Si tiene preguntas sobre cómo actúa Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, incluso si pueden ser diferentes a la información general contenida en este prospecto.
Antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada, lea la siguiente información.
No tome Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada

• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6.
• si actualmente padece problemas hepáticos o si tiene niveles persistentes y no explicables de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»). Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o por inyección, un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede causar problemas musculares graves (rabdomiólisis).
• si ha tenido previamente una enfermedad hepática. Normalmente se realizarán análisis para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada, cuando se aumente la dosis y en diferentes intervalos durante el tratamiento para controlar los efectos adversos.
• si padece una enfermedad renal.
• si padece una enfermedad de la tiroides (hipotiroidismo).
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento hipolipemiante.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene una infección grave.
• si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareos, sensación de desmayo).
• si realiza ejercicio muscular excesivo, controlado o no controlado.
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica.
• si tiene alteraciones metabólicas, endocrinas o electrolíticas graves, como diabetes descompensada o niveles bajos de potasio en sangre.
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada, consulte con su médico o con el
farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Su médico le realizará análisis de sangre antes de recetarle Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Si durante el tratamiento con Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada presenta signos o síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel amarillentos, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultad para hablar, trastornos del sueño, temblores o aparición fácil de moretones o sangrado, estos podrían ser signos de insuficiencia hepática. En tal caso, contacte inmediatamente con un médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin
sodio’.
Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer comprobar si existen factores de riesgo para enfermedades musculares. Podría necesitar análisis de sangre específicos.
Niños y adolescentes
Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada no ha sido estudiado ni debe utilizarse en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños y adolescentes mayores de 9 años, consulte la sección 3.
No existe experiencia sobre el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá dejar de usar temporalmente
Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el
tratamiento con Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación
prolongada junto con ácido fusídico puede causar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis).
Lea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede tomarse solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol recetados por su médico.
Después de tomar una resina, por ejemplo colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto), espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozil), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Rifampicina (un antibiótico).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Embarazo y lactancia
No tome Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que el principio activo puede ser perjudicial para el feto y no se sabe si se excreta en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice métodos anticonceptivos adecuados mientras esté tomando Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente la toma de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico.
Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
No supere la dosis recomendada.
Su médico le habrá recomendado seguir una dieta para reducir el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté
tomando Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Cuánto tomar de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Dosis recomendadas en adultos
En adultos, el rango de dosis de fluvastatina oscila entre 20 y 80 mg al día, y depende del grado de reducción del
colesterol que sea necesario alcanzar. Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico a intervalos
de 4 semanas o más.
Uso en niños y adolescentes
En niños (a partir de 9 años), la dosis inicial habitual es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es
de 80 mg. Los ajustes de dosis pueden realizarse por indicación del médico a intervalos de 6 semanas.
Su médico le indicará exactamente qué cantidad de fluvastatina debe tomar.
En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede proponer una dosis más alta o más baja.
Cuándo tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Si está tomando Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada, puede tomar la dosis en cualquier momento del
día.
Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse entero con un
vaso de agua.
Si toma más Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada, informe
inmediatamente a su médico. Puede necesitar atención médica.
Si olvida tomar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis.
En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Para mantener los beneficios del tratamiento, no interrumpa la toma de Lescol 80 mg comprimidos de liberación
prolongada a menos que su médico se lo indique. Debe continuar tomando Lescol 80 mg comprimidos de liberación
prolongada según lo recetado para mantener bajos los niveles de colesterol "malo". Lescol 80 mg comprimidos de
liberación prolongada no cura la enfermedad, pero ayuda a controlarla. Los niveles de colesterol deben controlarse
regularmente para monitorizar la evolución.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pueden ser graves: en ese caso, solicite inmediatamente atención médica.

• si tiene dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad. Podrían ser signos precoces de una degradación muscular potencialmente grave. Esto puede evitarse si el médico interrumpe lo antes posible el tratamiento con fluvastatina. Estos efectos adversos también se han notificado con medicamentos similares de esta clase (estatinas).
• si presenta fatiga inexplicable o fiebre, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• si presenta signos de reacciones cutáneas como erupción, urticaria, enrojecimiento, picor, hinchazón del rostro, de los párpados y de los labios.
• si tiene hinchazón cutánea, dificultad para respirar, mareos (signos de una reacción alérgica grave).
• si sangra o presenta hematomas con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas en sangre).
• si tiene lesiones cutáneas de color rojo o púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
• si presenta erupción con manchas rojas, especialmente en el rostro, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas y pérdida de apetito (signos de una reacción similar al lupus eritematoso).
• si tiene un dolor intenso en la parte superior del abdomen (signos de inflamación del páncreas). Si experimenta cualquiera de estos efectos, contacte inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos: contacte con su médico si le preocupan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias estomacales, dolor abdominal, náuseas, valores anormales en los análisis de sangre relacionados con el hígado y los músculos.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, sensibilidad alterada o reducida.

• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

• Diarrea

• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos afecta a los músculos utilizados para respirar).

• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Otros posibles efectos adversos

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
• Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conserve Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada a temperaturas superiores a 30°C. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• Mantenga Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada en el blíster hasta el momento de su uso para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es fluvastatina sódica. Cada comprimido de Lescol de 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de ácido fluvastatínico libre.
• Los excipientes de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada son: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato potásico, povidona, estearato magnésico, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Lescol 80 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Lescol 80 mg son amarillos, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, con la inscripción "LE" grabada en un lado.

• Frascos: los comprimidos de liberación prolongada se presentan en envases de 28, 30, 50, 98 ó 100 (2x50 ó 1x100) comprimidos, y en presentaciones hospitalarias de 300 (15x20) ó 600 (30x20) comprimidos.
• Blísteres: los comprimidos de liberación prolongada se presentan en envases de 7, 14, 28, 28 (en blíster divisible para dosis unitaria), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos, y en presentaciones hospitalarias de 28, 56, 98 ó 490 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Titular de la autorización de comercialización
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 Avenue du Fort
92120 Montrouge
Francia
Productor
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Comprimidos de liberación prolongada 80 mg