Леналідомід AUROBINDO

Інструкція: інформація для користувача

Леналідомід AUROBINDO 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Леналідомід AUROBINDO і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду AUROBINDO
3. Як застосовувати Леналідомід AUROBINDO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід AUROBINDO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід AUROBINDO і для чого він призначений

Що таке Леналідомід AUROBINDO
Леналідомід AUROBINDO містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначений Леналідомід AUROBINDO
Леналідомід AUROBINDO застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми шкірки
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте ознаки та симптоми можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий ефект називається «відповідь на лікування».
Множинна мієлома недавнього діагнозу — у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід AUROBINDO застосовується окремо як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу — у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід AUROBINDO приймається разом з іншими ліками, які можуть включати:

• препарат для хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»
• протизапальний засіб під назвою «дексаметазон»
• препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресивний засіб під назвою «преднізон».
  На початку лікування ви будете приймати ці додаткові препарати, а потім продовжите приймати Леналідомід AUROBINDO окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні чи тяжкі проблеми з нирками, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Леналідомід AUROBINDO приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід AUROBINDO може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Доведено, що він також затримує рецидив множинної мієломи після завершення лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.
Леналідомід AUROBINDO окремо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована делеція 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• якщо попередні методи лікування були неефективними або не підходили вам.

Леналідомід AUROBINDO може підвищити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, вам взагалі не знадобляться переливання.

Лімфома шкірки (МСL)
МСL — це пухлина певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона уражає тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або «В-клітини». При МСL В-лімфоцити неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід AUROBINDO застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це форма раку повільного росту, яка уражає В-лімфоцити — тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При наявності FL у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід AUROBINDO приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводилося лікування.
Як діє Леналідомід AUROBINDO
Леналідомід AUROBINDO впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин
• припиняє ріст кров’яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідоміду AUROBINDO

Перед початком лікування Леналідомідом AUROBINDO Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом із Леналідомідом AUROBINDO.
Не приймайте Леналідомід AUROBINDO:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід AUROBINDO може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не вжете всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6. Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід AUROBINDO. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Леналідоміду AUROBINDO, якщо:

• у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів, оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає
• у Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або підвищена температура
• у Вас є або була в минулому вірусна інфекція, зокрема: інфекція гепатитом В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом AUROBINDO може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В
• у Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Леналідоміду AUROBINDO
• у Вас був інфаркт, тромбоз або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висип на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання
• у Вас у минулому була будь-яка комбінація таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів; це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• у Вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо такі симптоми були у Вас до початку лікування Леналідомідом AUROBINDO, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• у Вас виникли задишка, слабкість, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах або щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Леналідомідом AUROBINDO Вам будуть проводити регулярні аналізи крові.
Це пов’язано з тим, що Леналідомід AUROBINDO може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень перед початком та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДР, які приймають Леналідомід AUROBINDO
Якщо Ви маєте СДР, у Вас є вища ймовірність розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, роль Леналідоміду AUROBINDO у розвитку ГМЛ невідома. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи, щоб контролювати ознаки, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом AUROBINDO.
Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід AUROBINDO
Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у 3 та 4 циклах (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають Леналідомід AUROBINDO
Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи у Вас є високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, коли пухлини руйнуються та викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипу.
Лікар може вирішити змінити дозу Леналідоміду AUROBINDO або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — новий пацієнт, лікар також може оцінити лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Здача крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування леналідомідом та принаймні 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Леналідоміду AUROBINDO не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старше або з помірними або тяжкими проблемами нирок лікар буде проводити ретельні перевірки перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід AUROBINDO
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Леналідомід AUROBINDO може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду AUROBINDO.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі ліки для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
• деякі ліки для лікування захворювань серця — наприклад, дигоксин
• деякі ліки для розрідження крові — наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Леналідомід AUROBINDO

• Ви не повинні приймати Леналідомід AUROBINDO, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Леналідомідом AUROBINDO Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідом AUROBINDO, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.
  Для чоловіків, які приймають Леналідомід AUROBINDO
• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому Леналідоміду AUROBINDO, негайно повідомте лікареві. Рекомендується також, щоб Ваша партнерка проконсультувалася з лікарем.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Леналідоміду AUROBINDO, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Леналідомід AUROBINDO
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти

• Вам необхідно проходити тестування на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перев’язані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язки маткових труб), І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі вказівки щодо відповідних методів контрацепції.
  Для чоловіків, які приймають Леналідомід AUROBINDO
  Леналідомід AUROBINDO проникає в сіменну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії. Ви не повинні здавати сіменну рідину або сперму під час лікування леналідомідом та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду AUROBINDO Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, сонливість, запаморочення або розмитість зору.
Леналідомід AUROBINDO містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Леналідомід AUROBINDO містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід AUROBINDO

Леналідомід AUROBINDO повинні призначати лікарі, які мають досвід у лікуванні
множинної мієломи, МДЗ, МСЛ або ФЛ.

• Коли Леналідомід AUROBINDO застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто вже отримував інші лікування, його приймають у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід AUROBINDO та для чого він призначений»).
• Коли Леналідомід AUROBINDO застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із МДЗ або МСЛ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід AUROBINDO використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб». Завжди дотримуйтесь точних інструкцій лікаря щодо прийому Леналідоміду AUROBINDO. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід AUROBINDO у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією
до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.
Цикл лікування
Леналідомід AUROBINDO приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного ліку.
• Після завершення кожного 21-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО Леналідомід AUROBINDO приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте в деякі дні ви не прийматимете жодного ліку.
• Після завершення кожного 28-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза Леналідоміду AUROBINDO, яку слід приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Леналідоміду AUROBINDO, яку слід приймати;
• дозу інших ліків, які слід приймати разом із Леналідомідом AUROBINDO, якщо вони були призначені;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід AUROBINDO

• капсули слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду AUROBINDO потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• медичні працівники, особи, які доглядають за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких підтверджена або підозрювана вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймайте Леналідомід AUROBINDO у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Як вийняти капсулу з блистера

• натисніть лише з одного боку капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу;
• не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом AUROBINDO
Леналідомід AUROBINDO приймають циклами лікування, кожен із яких триває 21 або 28 днів
(див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду AUROBINDO, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Леналідоміду AUROBINDO, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леналідомід AUROBINDO
Якщо ви забули прийняти Леналідомід AUROBINDO в звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин — не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня в звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду AUROBINDO та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, свербіж, висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоедема або анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці шкіри, а потім поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без видимих причин
• Біль у грудях або ногах
• Задишка
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому — ці симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові. Леналідомід AUROBINDO може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці. Леналідомід AUROBINDO також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом AUROBINDO. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду AUROBINDO.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, болі в кістках, суглобах, спині, кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Недостатня функція щитовидної залози
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (можуть бути симптомами тромбів у легенях — легеневої емболії)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легенів та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Нечітке зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціонал
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни білка в крові, що можуть спричиняти набряк артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кров з носа
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне неприємне відчуття, нездужання
• Запалення ротової порожнини, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види шкірного раку
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри через крововиливи під шкірою, зазвичай спричинені синцями, набряк шкіри через наявність крові, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або лущення, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми зі звуком голосу або зміна голосу
• Течія з носа
• Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати імпульс до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Задишка, особливо під час лежання (може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколишніх предметів), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нездужання або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального потягу (лібідо)
• Інтенсивне сечовипускання з білем та слабкістю в кістках — ці симптоми можуть свідчити про захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовтяниця шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк або діарея — можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинної терапії, а іноді й без неї. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, низьким рівнем кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серця, судом і, іноді, смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий, але поступово наростаючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, з можливими симптомами нудоти, блювоти, лихоманки та прискореного пульсу — ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• Рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду AUROBINDO зі статинами (препаратами, що знижують рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Порушення стінки шлунка або кишки, що може призводити до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти)
• Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід AUROBINDO

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Поверніть не використані ліки у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Активна речовина: Кожна тверда капсула містить 2,5 мг леналідоміду. Кожна тверда капсула містить 5 мг леналідоміду. Кожна тверда капсула містить 10 мг леналідоміду. Кожна тверда капсула містить 15 мг леналідоміду. Кожна тверда капсула містить 20 мг леналідоміду. Кожна тверда капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: Вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (сорт-102), натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) (лише для 2,5 мг, 10 мг та 20 мг), індоцианін (Е132) (лише для 2,5 мг та 10 мг), заліза оксид червоний (Е172) (лише для 10 мг, 15 мг та 20 мг), желатин. Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний та калію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду AUROBINDO та вмісту упаковки Тверда капсула.

Леналідомід AUROBINDO 2,5 мг тверді капсули: [розмір 14,4 мм]
Тверда желатинова капсула матово-зеленого кольору розміру «4», з нанесеним чорним чорнилом «L2.5» на ковпачку, заповнена порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід AUROBINDO 5 мг тверді капсули: [розмір 17,8 мм]
Тверда желатинова капсула матово-білого кольору розміру «2», з нанесеним чорним чорнилом «L5» на ковпачку, заповнена порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід AUROBINDO 10 мг тверді капсули: [розмір 21,4 мм]
Тверда желатинова капсула з матово-зеленим ковпачком та матово-помаранчевим корпусом, розміру «0», з нанесеним чорним чорнилом «L10» на ковпачку, заповнена порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід AUROBINDO 15 мг тверді капсули: [розмір 21,4 мм]
Тверда желатинова капсула матово-темно-помаранчевого кольору розміру «0», з нанесеним чорним чорнилом «L15» на ковпачку, заповнена порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід AUROBINDO 20 мг тверді капсули: [розмір 21,4 мм]
Тверда желатинова капсула матово-помаранчевого кольору розміру «0», з нанесеним чорним чорнилом «L20» на ковпачку, заповнена порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід AUROBINDO 25 мг тверді капсули: [розмір 21,4 мм]
Тверда желатинова капсула матово-білого кольору розміру «0», з нанесеним чорним чорнилом «L25» на ковпачку, заповнена порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Упаковки:
Блістерні упаковки: 7, 14, 21, 28 та 42 тверді капсули.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora 2700-487, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Lenalidomide Aurobindo
Португалія: Lenalidomida Generis Phar