Lenalidomida Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomide Aurobindo 2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki, 15 mg twarde kapsułki, 20 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Aurobindo
3. Jak stosować Lenalidomide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Aurobindo i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka pierścieniokomórkowego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak objawy mogą być znacznie zmniejszone lub całkowicie ustąpić przez pewien okres czasu. Taki efekt nazywany jest „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowany – u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Aurobindo stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymaniową u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowany – u pacjentów, którzy nie mogą być poddani przeszczepieniu szpiku kostnego
Lenalidomide Aurobindo stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek przeciwnowotworowy o nazwie „bortezomib”
• lek przeciwzapalny o nazwie „dexametazon”
• lek przeciwnowotworowy o nazwie „melfalan” oraz
• lek immunosupresyjny o nazwie „prednizon”.
  Będziesz przyjmować te dodatkowe leki na początku leczenia, a następnie kontynuować samodzielne przyjmowanie Lenalidomide Aurobindo.

Jeśli Twój wiek wynosi 75 lat lub więcej albo masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi – u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Aurobindo stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym o nazwie „dexametazon”.
Lenalidomide Aurobindo może zatrzymać postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Aurobindo stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• wymagają regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
• mają nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentetyczną 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
• wcześniejsze metody leczenia nie były odpowiednie lub nie wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Aurobindo może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, jednocześnie zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę przetaczanych krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniokomórkowy (MCL)
Chłoniak pierścieniokomórkowy to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub „komórkami B”. W przypadku MCL limfocyty B rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub we krwi.
Lenalidomide Aurobindo stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami.
Chłoniak folikularny (FL)
Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór, który dotyka limfocytów B – typu białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Aurobindo stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuxymab” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej byli leczeni.
Jak działa Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na guza na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymując wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek nowotworowych
• stymulując część układu odpornościowego, by atakowała komórki nowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Aurobindo

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Aurobindo należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma Pan/Pani przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Aurobindo.
Nie przyjmuj Lenalidomidu Aurobindo:

• jeśli jest Pani w ciąży, sądzi Pani, że może być w ciąży, lub planuje Pani zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Aurobindo może szkodzić płodowi (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że Pani stosuje wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i odnotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• jeśli ma Pan/Pani alergię na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli podejrzewa Pan/Pani alergię, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj Lenalidomidu Aurobindo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lenalidomidu Aurobindo, jeśli:

• miał(a) Pan/Pani wcześniej przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ospę wietrzną, HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidem Aurobindo może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miał(a) Pan/Pani wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu Aurobindo
• miał(a) Pan/Pani zawał serca, miał(a) skrzep krwi, pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał(a) Pan/Pani reakcję alergiczną podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem
• miał(a) Pan/Pani wcześniej jakąkolwiek kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie enzymów wątroby, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pana/Pani, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma Pan/Pani zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utratę wrażliwości, utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiego stanu mózgu, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML). Jeśli przed leczeniem Lenalidomidem Aurobindo występowały u Pana/Pani te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• ma Pan/Pani duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia Lenalidomidem Aurobindo będzie Pan/Pani poddany regularnym badaniom krwi.
Dzieje się tak, ponieważ Lenalomid Aurobindo może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które chronią przed infekcjami (białe krwinki) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytki krwi). Lekarz zaleci Pani/Panu wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może Pan/Pani zostać oceniony pod kątem objawów problemów kardiopłucnych przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Aurobindo
Jeśli ma Pan/Pani MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nieznana jest rola Lenalidomidu Aurobindo w prawdopodobieństwie rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać prawdopodobieństwo rozwoju LMA podczas leczenia Lenalomidem Aurobindo.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Aurobindo
Lekarz zaleci Pani/Panu wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Aurobindo
Lekarz zaleci Pani/Panu wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niezwykle wysokie stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespołem lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Lenalidomidu Aurobindo lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenalidomidu Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerek lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Aurobindo
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Aurobindo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Lenalidomidu Aurobindo.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne
• niektóre leki stosowane w chorobach serca – takie jak cyfosiyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Aurobindo

• Nie powinna Pani przyjmować Lenalidomidu Aurobindo, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może szkodzić płodowi.
• Podczas leczenia Lenalomidem Aurobindo nie powinna Pani zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz sekcja „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalomidem Aurobindo, powinna natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
  Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Aurobindo
• Jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy on przyjmuje Lenalidomid Aurobindo, powinien natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby jego partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto powinien on stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz sekcja „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu Aurobindo, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Aurobindo
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• będzie Pani musiała poddać się testom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• musi Pani stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz poda Pani wszystkie wskazówki dotyczące odpowiednich metod antykoncepcji.
  Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Aurobindo
  Lenalidomid Aurobindo przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, powinien on stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddał się wazektomii. Nie powinien on oddawać nasienia lub spermy podczas leczenia lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwa Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Lenalidomidu Aurobindo.
Lenalidomid Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lenalidomid Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Lenalidomide Aurobindo

Lenalidomide Aurobindo należy podawać osobom leczonym przez doświadczonych specjalistów medycznych w leczeniu
szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

• Gdy Lenalidomide Aurobindo stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest Lenalidomide Aurobindo i do czego służy”).
• Gdy Lenalidomide Aurobindo stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej poddano się przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, lek ten podaje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomide Aurobindo stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymab”. Należy stosować Lenalidomide Aurobindo ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się Lenalidomide Aurobindo w połączeniu z innymi lekami, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomide Aurobindo przyjmuje się w niektórych dniach trwania 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu należy przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie należy przyjmować żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni. ALBO Lenalidomide Aurobindo przyjmuje się w niektórych dniach trwania 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28-dniowy nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu należy przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie należy przyjmować żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Dawka Lenalidomide Aurobindo do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje:

• jaka dawka Lenalidomide Aurobindo ma być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków ma być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomide Aurobindo, jeśli zostały przepisane,
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Aurobindo

• kapsułki należy połknąć całe, najlepiej wraz z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomide Aurobindo ma kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• należy przyjmować Lenalidomide Aurobindo w wyznaczone dni, w miarę możliwości o tej samej porze dnia.

Sposób przyjmowania tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Czas trwania leczenia Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.
Jeśli przyjmie się więcej Lenalidomide Aurobindo niż przepisano
Jeśli przyjęto więcej Lenalidomide Aurobindo niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się przyjąć Lenalidomide Aurobindo
Jeśli zapomni się przyjąć Lenalidomide Aurobindo o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin – nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki. Następną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia o wyznaczonej porze. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Lenalidomid Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniopochodnym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z rozległą utratą skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji, również we krwi (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrudnione oddychanie
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi. Lenalidomid Aurobindo może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid Aurobindo może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (tromboza).

Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomidem Aurobindo. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Ci Lenalidomidu Aurobindo.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypowe, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Niewydolność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawami zakrzepów krwi w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Utrudnione oddychanie
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Podwyższenie wyników testów czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopochłonne zapalenie tętnic)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie dyskomfortu, niedoboru samopoczucia
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie skóry, zmiany barwy skóry spowodowane krwawieniami podskórnie, typowo spowodowane siniakami, obrzęk skóry z powodu obecności krwi, siniaki
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub zescalingowanie, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Wydalanie moczu w znacznie większej lub mniejszej ilości niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Utrudnione oddychanie, zwłaszcza podczas leżenia (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (problem wewnętrznego ucha powodujący uczucie kręcenia się otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i braku tchu, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szum w uszach (dzwonienie)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity przepływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespoł Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasny stolec, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z wysokim stężeniem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskim stężeniem wapnia, co prowadzi do zmian czynności nerek i serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszonym tętnem; te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Piskliwy odgłos podczas oddychania, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy nerkowe (rabdomiolizę), niektóre z nich po podaniu Lenalidomidu Aurobindo w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (naczyniopochłonne zapalenie naczyń).
• Utrata integralności ściany żołądka lub jelita, która może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrza Herpesa (znana również jako „ogniwo św. Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny brązowy mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Oddaj nieużywane leki do farmaceuty.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

• Substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg lenalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lenalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa (klasa-102), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy i stearyna magnezu. Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte tlenkowe (E172) (tylko dla 2,5 mg, 10 mg i 20 mg), indygo karmin (E132) (tylko dla 2,5 mg i 10 mg), żelazo czerwone tlenkowe (E172) (tylko dla 10 mg, 15 mg i 20 mg), żelatyna. Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu. Opis wyglądu leku Lenalidomide Aurobindo i zawartości opakowania Kapsułka twarda.

Lenalidomide Aurobindo 2,5 mg kapsułki twarde: [rozmiar 14,4 mm]
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, zielona, rozmiar „4”, z nadrukiem „L2.5” czarnym tuszem na kapturku, wypełniona proszkiem od białawego do jasnożółtego.
Lenalidomide Aurobindo 5 mg kapsułki twarde: [rozmiar 17,8 mm]
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, biała, rozmiar „2”, z nadrukiem „L5” czarnym tuszem na kapturku, wypełniona proszkiem od białawego do jasnożółtego.
Lenalidomide Aurobindo 10 mg kapsułki twarde: [rozmiar 21,4 mm]
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, zielony kapturzek i matowy pomarańczowy korpus, rozmiar „0”, z nadrukiem „L10” czarnym tuszem na kapturku, wypełniona proszkiem od białawego do jasnożółtego.
Lenalidomide Aurobindo 15 mg kapsułki twarde: [rozmiar 21,4 mm]
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, ciemnopomarańczowa, rozmiar „0”, z nadrukiem „L15” czarnym tuszem na kapturku, wypełniona proszkiem od białawego do jasnożółtego.
Lenalidomide Aurobindo 20 mg kapsułki twarde: [rozmiar 21,4 mm]
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, pomarańczowa, rozmiar „0”, z nadrukiem „L20” czarnym tuszem na kapturku, wypełniona proszkiem od białawego do jasnożółtego.
Lenalidomide Aurobindo 25 mg kapsułki twarde: [rozmiar 21,4 mm]
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa, biała, rozmiar „0”, z nadrukiem „L25” czarnym tuszem na kapturku, wypełniona proszkiem od białawego do jasnożółtego.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki twarde.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora 2700-487 Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Lenalidomide Aurobindo
Portugalia: Lenalidomida Generis Phar