Lenalidomida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Lenalidomida Aurobindo 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lenalidomida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Aurobindo
3. Cómo tomar Lenalidomida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomida Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lenalidomide Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un
grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicas
• Linfoma mantel
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, llamados
células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto
puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».
Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Aurobindo se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Lenalidomide Aurobindo se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia llamado «bortezomib»
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»
• un medicamento de quimioterapia llamado «melfalán» y
• un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».
  Tomará estos medicamentos al inicio del tratamiento y luego continuará tomando Lenalidomide Aurobindo solo.

Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Aurobindo se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomide Aurobindo puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicas (MDS)
Las MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomide Aurobindo solo se utiliza para tratar a pacientes adultos con diagnóstico de MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones de sangre regulares para tratar niveles bajos de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»)
• si presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética por deleción aislada del 5q». Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas
• si otros tratamientos previamente utilizados no son adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Lenalidomide Aurobindo puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que no necesite ninguna transfusión.

Linfoma mantel (MCL)
El MCL es un tumor que afecta a una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados «linfocitos B» o «células B». En el MCL, los linfocitos B crecen de forma incontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Lenalidomide Aurobindo se utiliza solo para el tratamiento de adultos previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En caso de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Lenalidomide Aurobindo se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias maneras:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• deteniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a las células tumorales
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomida Aurobindo

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Aurobindo, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Lenalidomida Aurobindo.
No tome Lenalidomida Aurobindo:

• si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que Lenalidomida Aurobindo sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, ‘Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres’).
• si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 ‘Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres’). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará y confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para prevenirlo.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6. Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lenalidomida Aurobindo. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lenalidomida Aurobindo si:

• ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• presenta cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• padece o ha padecido previamente una infección viral, especialmente: infección por hepatitis B, varicela-zóster o VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Aurobindo puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo, lo que causa la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente infección por hepatitis B.
• tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Aurobindo.
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• nota visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Aurobindo, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
• nota dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Aurobindo se le realizarán análisis de sangre periódicos.
Esto se debe a que Lenalidomida Aurobindo puede provocar una disminución de las células sanguíneas que le protegen contra infecciones (glóbulos blancos) y de las que favorecen la coagulación sanguínea (plaquetas). Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre:

• antes del tratamiento.
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Podría ser evaluado para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman Lenalidomida Aurobindo
Si padece SMD, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Lenalidomida Aurobindo en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para evaluar signos que permitan predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Aurobindo.
Para pacientes con MCL que toman Lenalidomida Aurobindo
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• antes del tratamiento.
• una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• después, al inicio de cada ciclo.
• y al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman Lenalidomida Aurobindo
Su médico le pedirá que se someta a un análisis de sangre:

• antes del tratamiento.
• una vez por semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 “Ciclo de tratamiento”).
• después, al inicio de cada ciclo.
• y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluida la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Lenalidomida Aurobindo o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente recién diagnosticado, su médico también puede valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante la terapia con lenalidomida ni en los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Lenalidomida Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
En pacientes de 75 años o más, o con problemas renales moderados o graves, su médico realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Aurobindo
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Aurobindo puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Lenalidomida Aurobindo.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina.
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomida Aurobindo

• No debe tomar Lenalidomida Aurobindo si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.

• Durante el tratamiento con Lenalidomida Aurobindo no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Anticoncepción”).

• Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Aurobindo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
  Para hombres que toman Lenalidomida Aurobindo

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Lenalidomida Aurobindo, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte a su médico.

• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado “Anticoncepción”).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Aurobindo, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para mujeres que toman Lenalidomida Aurobindo
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), salvo que se haya confirmado que las trompas de Falopio han sido cortadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización mediante ligadura de trompas), y
• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
  Para hombres que toman Lenalidomida Aurobindo
  Lenalidomida Aurobindo pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar semen o esperma durante la terapia con lenalidomida ni en los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomida Aurobindo.
Lenalidomida Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lenalidomida Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lenalidomide Aurobindo

Lenalidomide Aurobindo debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple, las SMD, el MCL o el FL.

• Cuando Lenalidomide Aurobindo se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros tratamientos, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomide Aurobindo y para qué se utiliza”).
• Cuando Lenalidomide Aurobindo se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o MCL, se toma solo.
• Cuando Lenalidomide Aurobindo se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab”. Tome Lenalidomide Aurobindo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está tomando Lenalidomide Aurobindo en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto
de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Aurobindo se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días. O BIEN Lenalidomide Aurobindo se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Lenalidomide Aurobindo que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Lenalidomide Aurobindo que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Lenalidomide Aurobindo, si se recetan
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Aurobindo

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomide Aurobindo entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores del paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y eliminarse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Lenalidomide Aurobindo en los días establecidos y más o menos a la misma hora.

Administración de este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster

• presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días
(ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le
indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Aurobindo del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Aurobindo del que le fue recetado, informe inmediatamente a su
médico.
Si olvida tomar Lenalidomide Aurobindo
Si olvida tomar Lenalidomide Aurobindo a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada. Tome la cápsula siguiente al día siguiente a la hora habitual. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar Lenalidomida Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en una zona y extenderse con una pérdida extensa de la piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también la sección 2. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis).
• Sangrado o hematomas sin lesión previa.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que pueden deberse a un nivel elevado de calcio en sangre. Lenalidomida Aurobindo puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como el número de plaquetas (células sanguíneas que favorecen la coagulación), lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragia nasal y hematomas. Lenalidomida Aurobindo también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Aurobindo. Por lo tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Lenalidomida Aurobindo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular agudo, dolores musculares, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Debilidad, fatiga.
• Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblores.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso corporal.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Insuficiencia tiroidea.
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar).
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Deterioro visual (catarata).
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento renal o incapacidad de los riñones para mantener una función normal.
• Resultados anormales en pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en pruebas de función hepática.
• Alteraciones en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión sanguínea.
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición.
• Inflamación de la boca, boca seca.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de cáncer de piel.
• Sangrado de encías, estómago o intestino.
• Aumento de la presión sanguínea, latido cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel, cambios en el color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causados por contusiones, hinchazón de la piel por presencia de sangre, hematomas.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras en la piel, descamación o descascarado, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o alteraciones en la voz.
• Secreción nasal.
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual, o incapacidad para controlar el impulso de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (lo que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca).
• Dificultad para lograr una erección.
• Accidente cerebrovascular, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia.
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, sensación de malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un infarto de miocardio.
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor torácico.
• Escalofríos.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Retraso o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Exceso de hierro en sangre.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de muelas.
• Caídas, que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del impulso sexual (libido).
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (denominada colitis o tiflitis).
• Daño a las células renales (necrosis tubular renal).
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales en muerte, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, muerte.
• Aumento de la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Aurobindo se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta la piel y que es causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleo de la piel y los ojos, orina marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• El principio activo es: Cada cápsula dura contiene 2,5 mg de lenalidomida. Cada cápsula dura contiene 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula dura contiene 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula dura contiene 20 mg de lenalidomida. Cada cápsula dura contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina (grado-102), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Revestimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 2,5 mg, 10 mg y 20 mg), índigo carmín (E132) (solo para 2,5 mg y 10 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo para 10 mg, 15 mg y 20 mg), gelatina. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio. Descripción del aspecto de Lenalidomide Aurobindo y contenido del envase Cápsula dura.

Lenalidomide Aurobindo 2,5 mg cápsulas duras: [tamaño 14,4 mm]
Cápsula dura de gelatina de color verde mate y tamaño ‘4’, con la inscripción "L2.5" impresa en tinta negra en la tapa, rellena con polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Lenalidomide Aurobindo 5 mg cápsulas duras: [tamaño 17,8 mm]
Cápsula dura de gelatina de color blanco mate y tamaño ‘2’, con la inscripción "L5" impresa en tinta negra en la tapa, rellena con polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Lenalidomide Aurobindo 10 mg cápsulas duras: [tamaño 21,4 mm]
Cápsula dura de gelatina con tapa de color verde mate y cuerpo naranja mate, tamaño ‘0’, con la inscripción "L10" impresa en tinta negra en la tapa, rellena con polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Lenalidomide Aurobindo 15 mg cápsulas duras: [tamaño 21,4 mm]
Cápsula dura de gelatina de color naranja oscuro mate y tamaño ‘0’, con la inscripción "L15" impresa en tinta negra en la tapa, rellena con polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Lenalidomide Aurobindo 20 mg cápsulas duras: [tamaño 21,4 mm]
Cápsula dura de gelatina de color naranja mate y tamaño ‘0’, con la inscripción "L20" impresa en tinta negra en la tapa, rellena con polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Lenalidomide Aurobindo 25 mg cápsulas duras: [tamaño 21,4 mm]
Cápsula dura de gelatina de color blanco mate y tamaño ‘0’, con la inscripción "L25" impresa en tinta negra en la tapa, rellena con polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Envases:
Envases blíster: 7, 14, 21, 28 y 42 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora 2700-487 Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Lenalidomide Aurobindo
Portugal: Lenalidomida Generis Phar