Леналідомід ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Леналідомід ACCORD 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Леналідомід ACCORD і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Леналідомід ACCORD
3. Як застосовувати Леналідомід ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід ACCORD і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід ACCORD
Леналідомід ACCORD містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують Леналідомід ACCORD
Леналідомід ACCORD застосовують для:

1. Множинної мієломи
2. Мієлодиспластичних синдромів
3. Мантійноклітинної лімфоми
4. Фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлинного захворювання, яке вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які піддаються трансплантації кісткового мозку
Леналідомід ACCORD застосовують окремо як підтримувальну терапію у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Леналідомід ACCORD приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами. До них можуть належати:

• препарат для хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»;
• препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• імунодепресивний препарат під назвою «преднізон».

На початку лікування ви прийматимете ці додаткові препарати, а потім продовжите приймати лише Леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові проблеми середньої або тяжкої ступеня тяжкості, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, яким вже проводили лікування
Леналідомід ACCORD приймають у поєднанні з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Леналідомід може зупинити прогресування ознак та симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує повторне виникнення множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
MDS — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та ризик інфекцій.
Леналідомід ACCORD застосовують окремо для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими MDS, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична делеція 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• якщо раніше застосовані інші методи лікування не підходили або були недостатньо ефективними.

Леналідомід ACCORD може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові взагалі не знадобляться.

Мантійноклітинна лімфома (MCL)
MCL — це пухлина, яка вражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або клітинами В. При MCL В-лімфоцити неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід ACCORD застосовують окремо для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно прогресуюча форма раку, яка вражає В-лімфоцити — тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При FL у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Леналідомід ACCORD приймають у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводили лікування.
Як діє Леналідомід ACCORD
Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними шляхами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин;
• зупиняє ріст кров’яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леналідомід ACCORD

Перш ніж розпочати лікування Леналідомідом ACCORD, Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви маєте приймати разом із Леналідомідом ACCORD.
Не приймайте Леналідомід ACCORD:

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте леналідомід. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом леналідоміду:

• якщо у Вас у минулому були випадки утворення тромбів, оскільки під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях
• якщо у Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або лихоманка
• якщо у Вас є або була в минулому вірусна інфекція, зокрема гепатит В, вітряна віспа-зостер. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Лікування леналідомідом може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може спричинити повторне виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас колись інфекція гепатиту В
• якщо у Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу леналідоміду
• якщо у Вас був серцевий напад, був тромб, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• якщо у Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання
• якщо у Вас у минулому була будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли; це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та симптомами системного ураження (DRESS) або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може загрожувати життю, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах або щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування леналідомідом Вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід ACCORD може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак проблем із серцем та легенями до та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДР, які приймають леналідомід
Якщо Ви маєте СДР, у Вас є більша ймовірність розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідома роль Леналідоміду ACCORD у ймовірності розвитку ГМЛ. Лікар може запропонувати Вам додаткові аналізи, щоб контролювати ознаки, які можуть точніше прогнозувати ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом ACCORD.
Для пацієнтів із МКЛ, які приймають леналідомід
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ФЛ, які приймають леналідомід
Лікар буде просити Вас проходити аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи у Вас є високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може перевірити наявність змін на шкірі, таких як червоні плями або висипки.
Лікар може вирішити змінити дозу леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт із новим діагнозом, лікар також може врахувати лікування залежно від Вашого віку та інших наявних станів.
Здача крові
Ви не повинні здавати кров під час терапії леналідомідом та принаймні 7 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування леналідоміду не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
У пацієнтів віком 75 років і старше або з помірними або тяжкими проблемами нирок лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Леналідомід ACCORD
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію леналідоміду.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними
• деякі засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, дигоксин
• деякі засоби для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають леналідомід

• Ви не повинні приймати леналідомід, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування леналідомідом Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

• Якщо Ваша партнерка завагітніє, коли Ви приймаєте леналідомід, негайно повідомте лікареві. Рекомендується також, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають леналідомід
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти:

• Вам необхідно проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення)

за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація шляхом перев’язування маткових труб),
і

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Лікар надасть Вам усі необхідні вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід
Леналідомід проникає в сімну рідину людини. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії. Ви не повинні здавати сімну рідину або сперму під час терапії леналідомідом та принаймні 7 днів після її завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, запаморочення або розмитість зору.
Леналідомід ACCORD містить лактозу
Леналідомід ACCORD містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леналідомід ACCORD

Леналідомід ACCORD повинен призначатися лікарями, які мають досвід у лікуванні
множинної мієломи, МДЗ, МСЛ або ФЛ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не може бути проведена трансплантація кісткового мозку, або які раніше вже отримували інші види лікування, його застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке леналідомід і для чого його застосовують»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким була проведена трансплантація кісткового мозку, або для лікування пацієнтів з МДЗ або МСЛ, його застосовують окремо.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте леналідомід у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих
засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.
Цикл лікування
Леналідомід приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні ви не приймаєте жодного засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів. АБО Леналідомід приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні ви не приймаєте жодного засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу вам необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Доза леналідоміду, яку слід приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку дозу леналідоміду слід приймати;
• дозу інших лікарських засобів, які слід приймати разом з леналідомідом, якщо вони були призначені;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати леналідомід

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою.
• не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• медичний персонал, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• слід приймати леналідомід у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише з одного боку капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу;
• не натискайте в центрі капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування леналідомідом
Леналідомід приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж слід
Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти леналідомід
Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час, і

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а наступну капсулу прийміть наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом Леналідоміду ACCORD і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли
один або кілька із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Висип, шкірні висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипань на одній ділянці шкіри, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсичний епідермальний некроліз).
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без ушкодження шкіри
• Біль у грудях або ногах
• Утруднене дихання
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід ACCORD може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці.
Леналідомід ACCORD також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Леналідоміду ACCORD.
Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висип, свербіж
• Судоми м’язів, м’язова слабкість, гострий біль у м’язах, болі в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Порушення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднене дихання
• Розмите зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціонування
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни білка в крові, що може призвести до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Суха шкіра
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження кров’яного тиску
• Невиразне відчуття нездужання, загальне погане самопочуття
• Запалення ротової порожнини, сухість у роті
• Дегідратація

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види раку шкіри
• Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення кров’яного тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через крововиливи під шкірою, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або лущення, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Утруднення при ковтанні, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
• Течі з носа
• Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати імпульс до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Утруднення при ерекції
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нездужання або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття відсутності енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, порушення чутливості, особливо дотику
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Інтенсивне сечовипускання з біль у животі та слабкістю в кістках, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові, зокрема підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серця, судоми, а іноді й смерть.
• Підвищення кров’яного тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий, але поступово наростаючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, з можливим виникненням нудоти, блювоти, лихоманки та прискореного пульсу. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Ураження стінки шлунка або кишечника, що може призвести до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями), а також рецидив інфекції гепатиту В (що може призвести до жовтяниці, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леналідомід ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкоджену упаковку або ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід ACCORD
Леналідомід ACCORD 2,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Леналідомід ACCORD 5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Леналідомід ACCORD 7,5 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Леналідомід ACCORD 10 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, індано кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Леналідомід ACCORD 15 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Леналідомід ACCORD 20 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, індано кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Леналідомід ACCORD 25 мг тверді капсули:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат
• оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171)
• чорнило для маркування: чорне та зелене чорнило (що містить шелак, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), індано кармін (Е132) та калію гідроксид)

Опис зовнішнього вигляду Леналідоміду ACCORD та вміст упаковки
Леналідомід ACCORD 2,5 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 5, довжиною 11,0–11,8 мм, з матовою білою оболонкою та сірим ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «2,5 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD 5 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 5, довжиною 11,0–11,8 мм, з матовою білою оболонкою та сірим ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «5 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD 7,5 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 4, довжиною 14,0–14,8 мм, з матовою білою оболонкою та матовим лавандовим ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «7,5 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD 10 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 3, довжиною 15,4–16,2 мм, з матовою білою оболонкою та зеленим ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «10 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD 15 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 2, довжиною 17,4–18,2 мм, з матовою білою оболонкою та матовим помаранчевим ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «15 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD 20 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 1, довжиною 19,0–19,8 мм, з матовою білою оболонкою та матовим зеленим ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «20 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD 25 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 0, довжиною 21,0–21,8 мм, з матовою білою оболонкою та ковпачком, заповнені порошком від білого до брудно-білого кольору, з написом «LENALIDOMIDE» чорним кольором на ковпачку та «25 мг» зеленим кольором на тілі капсули.
Леналідомід ACCORD тверді капсули доступні в алюмінієвих блістерах OPA/алюміній/PVC з алюмінієвим фольговим покриттям, з індивідуальним дозуванням.
Упаковки по 7 x 1 або 21 x 1 капсула.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 74 88 821

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu