Lenalidomida Accord

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 7,5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

lenalidomide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenalidomide Accord
3. Jak stosować Lenalidomide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomide Accord i do czego służy

Co to jest Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord stosuje się w celu leczenia:

1. Szpiczaka mnogiego
2. Chorób mielodysplastycznych
3. Chłoniaka pierścieniokomórkowego
4. Chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednakże objawy mogą ulec znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zanikowi na pewien czas. Taki efekt nazywany jest „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowana choroba: u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia szpiku kostnego
Lenalidomide Accord stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowana choroba: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego
Lenalidomide Accord stosuje się w połączeniu z innymi lekami. Mogą one obejmować:

• lek przeciwnowotworowy zwany „bortezomibem”,
• lek przeciwzapalny zwany „dexametazonem”,
• lek przeciwnowotworowy zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednizonem”.
  Na początku leczenia będzie pacjent przyjmował te dodatkowe leki, a następnie kontynuował przyjmowanie samego lenalidomidu.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie go zbada przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi – u pacjentów wcześniej leczonych
Lenalidomide Accord stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazonem”.
Lenalidomid może zahamować nasilenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Choroby mielodysplastyczne (MDS)
Choroby mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.
Lenalidomide Accord stosuje się samodzielnie u dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z MDS, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• wymagają regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”),
• mają nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną delecją 5q – nieprawidłowość cytogenetyczna”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi,
• poprzednie metody leczenia nie były odpowiednie lub nie wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Accord może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniokomórkowy (MCL)
Chłoniak pierścieniokomórkowy (MCL) to nowotwór pewnej części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta atakuje typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku MCL limfocyty B rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lenalidomide Accord stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami.

Chłoniak folikularny (FL)
Chłoniak folikularny (FL) to powoli postępujący rodzaj nowotworu, który atakuje limfocyty B – typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku FL może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lenalidomide Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytukсимabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej poddawani byli leczeniu.

Jak działa Lenalidomide Accord
Lenalidomid działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na guz na wiele sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych,
• zahamowując wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek nowotworowych,
• stymulując część układu odpornościowego, by atakowała komórki nowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lenalidomidu Accord

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem Accord należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidem Accord.
Nie należy przyjmować Lenalidomidu Accord:

• Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida może szkodzić płodowi (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i zanotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążę.
• Jeśli jest się uczulonym na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować lenalidomidy. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem lenalidomidy:

• jeśli kiedykolwiek występowały przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach wzrasta podczas leczenia
• jeśli występują jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• jeśli ma się lub miało wcześniej infekcję wirusową, w szczególności zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może prowadzić do reaktywacji wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa, co powoduje nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• jeśli występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę lenalomidu
• jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca, skrzep krwi, pali się, ma się wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu
• jeśli kiedykolwiek występowała kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiego uszkodzenia skóry zwanego reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może zagrozić życiu, zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli te objawy występowały przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia lenalidomidą będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid Accord może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za obronę przed infekcjami (białych krwinek) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjent może być oceniany pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidą.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomidę
Jeśli pacjent ma MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nieznana jest rola Lenalidomidu Accord na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu dokładniejszego oszacowania ryzyka rozwoju LMA podczas leczenia Lenalidomidem Accord.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących lenalidomidę
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących lenalidomidę
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji patrz punkt 3 „Cykl leczenia”)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (tę chorobę nazywa się „zespolem rozpadu guza”).
Lekarz może kontrolować występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lenalomidu lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent ma nową diagnozę, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów.
Oddawanie krwi
Nie należy oddawać krwi podczas terapii lenalidomidą i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie lenalomidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerek lekarz przeprowadzi dokładne kontrole przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Lenalidomid Accord
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ lenalomid może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie lenalomidu.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyklosporyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących lenalomidę

• Nie należy przyjmować lenalomidu, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może szkodzić płodowi.
• Podczas leczenia lenalomidą nie należy zapadać w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zapłodnienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lenalomidą, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalomidę

• Jeśli partnerka zapada w ciążę podczas przyjmowania przez mężczyznę lenalomidy, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się również, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto mężczyzna musi stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania lenalomidy, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących lenalomidę
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• należy wykonywać testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)

z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów)
Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz dostarczy wszystkie wskazówki dotyczące odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalomidę
Lenalomid przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że partnerka jest w ciąży lub może zapadać w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddał się wazektomii. Nie należy oddawać nasienia ani spermy podczas terapii lenalomidą i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu lenalomidy występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lenalidomid Accord zawiera laktozę
Lenalidomid Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord powinien być podawany przez doświadczonych specjalistów medycznych leczących
szpiczak wielokrotny, MDS, MCL lub FL.

• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka wielokrotnego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Co to jest lenalidomid i w jakim celu jest stosowany”).
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka wielokrotnego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, podaje się go samodzielnie.
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybam”.

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Lenalidomid stosuje się przez kilka dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21 dni nazywa się „cyklem leczenia”.

• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.

• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. LUB Lenalidomid stosuje się przez kilka dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Każdy okres 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.

• W zależności od dnia cyklu będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.

• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Dawka lenalidomidu do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidu powinna być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidem, jeśli zostały przepisane,
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomid

• kapsułki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.
• nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić je w szczelnie zamkniętym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• należy przyjmować lenalidomid w ustalone dni mniej więcej o tej samej porze.

Sposób przyjmowania tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Czas trwania leczenia lenalidomidem
Lenalidomid stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomid
Jeśli zapomniałeś przyjąć lenalidomid o ustalonej porze i

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek Lenalidomid i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych – może być wymagana
pilna pomoc medyczna:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z rozległą utratą skóry na całym ciele (zespołu Stevensa-Johnsona i/lub toksycznego nekroliozy naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących skutków ubocznych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji, również w obrębie krążenia (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrudnione oddychanie
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomid może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienie z nosa i siniaki.
Lenalidomid może również powodować zakrzepicy żylne (skrzepy krwi w żyłach).
Inne skutki uboczne
Ważne jest, aby pamiętać, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów i istnieje możliwość, że to ryzyko może wzrosnąć podczas leczenia lenalomidem. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalomidu.
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ostry ból mięśni, bóle mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypowe, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, powiększenie guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niewydolność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem trombózy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawami skrzepów krwi w płucach, tzw. embolii płucnej)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Utrudnione oddychanie
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęki tętnic (waskulit)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, choroby
• Zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku normalnego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowana siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone potnienie, potliwość nocna
• Trudności z połykaniem, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Produkcja moczu znacznie większa lub mniejsza niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Utrudnione oddychanie, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (problem ucha wewnętrznego powodujący uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku tchu, uczucie niedoboru lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Zwolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zęba
• Upadek, który może spowodować uraz

Niekonwencjonalne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwotok wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), stolce jasne, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby).
• Ból brzucha, wzdęcia lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolity lub tyflety)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z podwyższonymi wartościami potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz obniżonymi wartościami wapnia, co prowadzi do zmian czynności nerek i serca, drgawek i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe z nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszonym pulsacją. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy nerkowe (rhabdomyolizę), niektóre z nich po podaniu lenalomidu w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (waskulit leukocytozalny).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym ospy pospolitej (znanej również jako „ogień świętego Antoniego”, choroby wirusowej powodującej bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby B (która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny brązowy mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do oznaczenia: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu)

Opis wyglądu Lenalidomide Accord i zawartości opakowania
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 5, długość 11,0–11,8 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i szarym kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „2,5 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 5, długość 11,0–11,8 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i szarym kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „5 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4, długość 14,0–14,8 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i matowym fioletowym kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „7,5 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3, długość 15,4–16,2 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i zielonym kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „10 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, długość 17,4–18,2 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i matowym pomarańczowym kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „15 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, długość 19,0–19,8 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i matowym zielonym kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „20 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0, długość 21,0–21,8 mm, z nieprzezroczystym białym korpuskiem i kapturkiem, wypełnione proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej, z nadrukiem „LENALIDOMIDE” czarnym atramentem na kapturku i „25 mg” zielonym atramentem na korpusie.
Lenalidomide Accord kapsułki twarde są dostępne w blisterach z folii aluminiowej OPA/aluminium/PVC z folią aluminiową, w dawkach pojedynczych, perforowanych.
Opakowania zawierające 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .