Леналидомид Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леналидомид Аккорд 2,5 мг капсулы твёрдые, 5 мг капсулы твёрдые, 7,5 мг капсулы твёрдые, 10 мг капсулы твёрдые, 15 мг капсулы твёрдые, 20 мг капсулы твёрдые, 25 мг капсулы твёрдые

леналидомид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Леналидомида Аккорд
3. Как принимать Леналидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Аккорд
Леналидомид Аккорд содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на работу иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Аккорд
Леналидомид Аккорд используется для:

1. Множественной миеломы
2. Миелодиспластических синдромов
3. Мантл-клеточной лимфомы
4. Фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Аккорд применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Аккорд принимается в сочетании с другими лекарственными средствами. К ним могут относиться:

• препарат для химиотерапии, называемый «бортеозомиб»;
• противовоспалительное средство, называемое «дексаметазон»;
• препарат для химиотерапии, называемый «мелфалан»;
• иммуносупрессивное средство, называемое «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Аккорд в монорежиме.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов
Леналидомид Аккорд принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он отсрочивает повторное появление множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Аккорд в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, при наличии всех следующих условий:

• если требуется регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• если у вас имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• если ранее применявшиеся методы лечения оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Леналидомид Аккорд может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, и снизить число аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Мантл-клеточная лимфома (МКЛ)
МКЛ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. При МКЛ В-лимфоциты неконтролируемо размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Аккорд применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в борьбе организма с инфекциями. При ФЛ может накапливаться избыточное количество этих В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Аккорд принимается в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Аккорд
Леналидомид оказывает воздействие на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• замедляет развитие опухолевых клеток;
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки;
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что следует знать перед применением Леналидомида Аккорд

Перед началом лечения Леналидомидом Аккорд вы должны внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые вы должны принимать в комбинации с Леналидомидом Аккорд.
Не принимайте Леналидомид Аккорд:

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• Если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте леналидомид. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением леналидомида:

• если у вас ранее были эпизоды тромбообразования, поскольку во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях
• если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• если у вас есть или ранее была вирусная инфекция, в частности гепатит В, ветряная оспа-зостер, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к реактивации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В
• если у вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу леналидомида
• если у вас был инфаркт, тромбоз или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• если у вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание
• если у вас ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую реакцию кожи, называемую реакцией на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известную как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально угрожающего жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования
Перед началом и во время лечения леналидомидом вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Аккорд может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит вам сдавать анализы крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до начала и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с СНЗ, принимающих леналидомид
Если у вас СНЗ, у вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, какую роль играет Леналидомид Аккорд в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Аккорд.
Для пациентов с МКЛ, принимающих леналидомид
Врач назначит вам сдавать анализ крови:

• до начала лечения
• один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем — один раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация — в разделе 3 «Схема лечения»)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих леналидомид
Врач назначит вам сдавать анализ крови:

• до начала лечения
• один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем — один раз в 2 недели в циклах 2–4 (дополнительная информация — в разделе 3 «Схема лечения»)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может оценить наличие у вас высокого опухолевого бремени во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может принять решение о корректировке дозы леналидомида или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с первичным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других имеющихся заболеваний.
Сдача крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
Дети и подростки
Применение леналидомида не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Пожилые пациенты и лица с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Другие лекарственные препараты и Леналидомид Аккорд
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие леналидомида.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих леналидомид

• Не принимайте Леналидомид Аккорд, если вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
• Во время лечения леналидомидом вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения леналидомидом, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих леналидомид

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих леналидомид
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения)

за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения попадания яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб)
И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач даст вам все рекомендации по подходящим методам контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид
Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема леналидомида у вас возникают головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.
Леналидомид Аккорд содержит лактозу
Леналидомид Аккорд содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд должен назначаться и применяться только врачами, имеющими опыт лечения множественной миеломы, MDS, MCL или ФЛ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды терапии, он принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое леналидомид и для чего он применяется»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо для лечения пациентов с MDS или MCL, он принимается в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб».

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете леналидомид в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие лекарства.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие лекарства.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 28 дней.

Доза леналидомида, которую необходимо принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу леналидомида вам следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств вам следует принимать в комбинации с леналидомидом, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать леналидомид

• Капсулы следует глотать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие за пациентом и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметично закрываемый полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам, у которых беременность подтверждена или подозревается, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимается в рамках лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Продолжайте лечебные циклы до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше леналидомида, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу.
• Если с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леналидомид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Леналидомида Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но затем распространиться с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные кожные высыпания, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис)
• Кровотечения или синяки без видимых повреждений
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Аккорд может снижать количество лейкоцитов, защищающих от инфекций, а также тромбоцитов — клеток крови, способствующих свёртыванию крови, что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и синяки.
Леналидомид Аккорд также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением вам Леналидомида Аккорд.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Кожные высыпания, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, острая боль в мышцах, боли в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отек рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (что может указывать на тромбы в лёгких — тромбоэмболию лёгочной артерии)
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, лёгких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Отклонения в результатах анализов функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, ощущение плохого самочувствия
• Воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды рака кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за скопления крови; синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или облущивание, крапивница
• Усиленное потоотделение, ночная потливость
• Затруднение при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Насморк
• Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно при лежании (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение при эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение в работе внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной
• Избыток железа в крови
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, что может быть симптомом почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, высыпания, боль или вздутие живота. Это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром опухолевой лизиса: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения в показателях крови с повышением уровня калия, фосфора и мочевой кислоты, а также снижением уровня кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к лёгким (лёгочная гипертензия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, с возможной тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечались редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых наблюдались при одновременном применении леналидомида с препаратами из группы статинов (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив гепатита В (что может вызывать желтуху, тёмную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного твердого органа (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Леналидомид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Аккорд
Леналидомид Аккорд 2,5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, закись железа чёрная (Е172), диоксид титана (Е171)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа чёрную (Е172), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Леналидомид Аккорд 5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа чёрную (Е172), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Леналидомид Аккорд 7,5 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, закись железа красная (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа чёрную (Е172), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Леналидомид Аккорд 10 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, индигоцианин (Е132), закись железа жёлтая (Е172), диоксид титана (Е171)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Леналидомид Аккорд 15 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, закись железа красная (Е172), закись железа жёлтая (Е172), диоксид титана (Е171)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа чёрную (Е172), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Леналидомид Аккорд 20 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, индигоцианин (Е132), закись железа жёлтая (Е172), диоксид титана (Е171)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа чёрную (Е172), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Леналидомид Аккорд 25 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
• чернила для маркировки: чёрные и зелёные чернила (содержащие шеллак, пропиленгликоль (Е1520), закись железа чёрную (Е172), закись железа жёлтую (Е172), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132) и гидроксид калия)

Описание внешнего вида Леналидомид Аккорд и содержимое упаковки
Леналидомид Аккорд 2,5 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 5 длиной 11,0–11,8 мм с матовым белым корпусом и серым колпачком, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «2,5 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд 5 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 5 длиной 11,0–11,8 мм с матовым белым корпусом и серым колпачком, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «5 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд 7,5 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 4 длиной 14,0–14,8 мм с матовым белым корпусом и матовым лавандовым колпачком, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «7,5 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд 10 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 3 длиной 15,4–16,2 мм с матовым белым корпусом и колпачком цвета листовой зелени, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «10 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд 15 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 2 длиной 17,4–18,2 мм с матовым белым корпусом и матовым оранжевым колпачком, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «15 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд 20 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1 длиной 19,0–19,8 мм с матовым белым корпусом и матовым зелёным колпачком, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «20 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд 25 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0 длиной 21,0–21,8 мм с матовым белым корпусом и колпачком, заполненные порошком белого или слегка загрязнённого белого цвета, с чёрной надписью «LENALIDOMIDE» на колпачке и зелёной надписью «25 мг» на корпусе.
Леналидомид Аккорд твёрдые капсулы выпускается в алюминиевых блистерах из ОПА/алюминий/ПВХ с алюминиевой фольгой, с единичными дозами, разделёнными перфорацией.
Упаковки по 7 × 1 или 21 × 1 капсулы.
Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu