ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ленізак 75 мг/25 мг гранулят для розчину для орального прийому у пакетику

трамадолу гідрохлорид/декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Ленізак і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ленізаку
Як приймати Ленізак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ленізак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ленізак і для чого він призначений

Ленізак містить активні діючі речовини — тромадол гідрохлорид і декскетопрофен.
Тромадол гідрохлорид — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, дія яких спрямована на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини головного мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Ленізак застосовується для симптоматичного лікування від помірного до важкого гострого болю у дорослих протягом короткого терміну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ленізаку

Не приймайте Ленізак:
якщо Ви алергічні до декскетопрофену, тримадолу гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП;
якщо у Вас астма або Ви коли-небудь страждали нападами астми, гострим алергічним ринітом (запаленням слизової оболонки носа короткотривалої дії), назальними поліпами (вузлики всередині носової порожнини, спричинені алергією), кропив'янкою
(висипом на шкірі), ангіоедемою (набряком обличчя, очей, губ або язика або утрудненим диханням) або свистячим диханням після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних негормональних засобів;
якщо у Вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (покрасніння шкіри і/або утворення пухирів
на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (НПЗП) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка, шлункове або кишкове кровотечіння або Ви коли-небудь страждали від них, включаючи випадки, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП;
якщо у Вас хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, печія);
якщо у Вас захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, середнього або тяжкого ступеня захворювання нирок або тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас є порушення згортання крові, геморагічні захворювання або інші активні кровотечі;
якщо Ви сильно обезводнені (тобто втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо у Вас були гострі епізоди алкогольного, снодійного, знеболюючого або ліків, що впливають на настрій і емоційність, отруєння;
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Інші ліки та Ленізак»);
якщо у Вас епілепсія або судоми, оскільки ризик нападів може збільшитися;
якщо Ви важко дихаєте;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Ленізаку:
якщо у Вас алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність) або затримка рідини в організмі або якщо Ви коли-небудь страждали від цих станів;
якщо Ви приймаєте діуретики (речовини, що підвищують утворення сечі);
якщо у Вас є серцеві захворювання, Ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палять), Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком цієї терапії, оскільки ліки, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів. Ці ризики зростають при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилий вік, оскільки ризик побічних ефектів може бути вищим (див. розділ 4). При виникненні будь-яких побічних ефектів негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності — цей лікарський засіб може впливати на фертильність, тому Ви не повинні його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
якщо у Вас захворювання кровотворення або кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо Ви раніше страждали хронічним запаленням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були інші шлунково-кишкові захворювання;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечіння, такі як пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, як варфарин; у цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки він може призначити додатковий засіб для захисту шлунка;
якщо Ви страждаєте депресією та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Інші ліки та Ленізак»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ті самі активні речовини, що й цей препарат — не перевищуйте максимальні добові дози декскетопрофену або тримадолу;
якщо Ви підозрюєте, що звикли до інших знеболюючих (опіоїдів);
якщо у Вас порушення свідомості (відчуваєте запаморочення);
якщо Ви перебуваєте в стані шоку (стан, що може проявлятися холодним потовиділенням);
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (після травми голови або захворювань мозку);
якщо у Вас утруднене дихання;
якщо у Вас порфірія (захворювання, що характеризується порушенням метаболізму гему).

Толерантність, залежність і наркоманія
Цей препарат містить тримадол, який є опіоїдною речовиною. Він може викликати залежність і/або наркоманію.
Цей препарат містить тримадол — опіоїдну речовину. Повторне застосування опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього — явище, відоме як толерантність до ліків). Повторне застосування Ленізаку також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити небезпечну для життя передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати при вищих дозах і тривалому застосуванні.
Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного препарату або частотою його прийому.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний у різних людей. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали зловживанням або залежністю від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»);
Ви палять;
У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ленізаку у Вас з’являються будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Ви відчуваєте потребу приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
Ви відчуваєте потребу збільшити дозу понад рекомендовану;
Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом препарату, навіть якщо це не допомагає зняти біль;
Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно;
Коли Ви припиняєте прийом препарату, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів/ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях, включаючи можливість припинення лікування та безпечний спосіб цього (див. розділ 3, «Якщо Ви припините прийом Ленізаку»).
Тримадол може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). Пацієнтам, схильним до зловживання ліками або вже залежним від них, Ленізак слід призначати лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час терапії Ленізаком у Вас виникають ці проблеми або якщо Ви мали їх раніше.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Ленізаку Ви помітили такі симптоми: надзвичайна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне замісне лікування.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відмінності, що може впливати на дію препарату. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту.
Існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або при застосуванні тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Ленізак може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.

Інфекції
Ленізак може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час інфекції вірусом вітряної віспи.

Синдром Куніса
При застосуванні декскетопрофену повідомлялися про алергічні реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ленізаку та зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Діти та підлітки
Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Відповідно, оскільки безпека та ефективність не встановлені, його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом у дітей із порушеннями дихання
Тримадол не рекомендовано застосовувати дітям із порушеннями дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути важчими.

Інші ліки та Ленізак
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам призначили будь-які з наступних ліків разом із Ленізаком.

Застосування, що не рекомендується з Ленізаком:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші антикоагулянти;
літій, що використовується для лікування деяких типів розладів настрою;
метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях, та інші сульфонаміди;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії.

Застосування, що вимагає певних застережень з Ленізаком:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
сульфонілсечовини, такі як хлорпропамід і глібенкламід, що використовуються при діабеті;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Сумісне застосування Ленізаку та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та загрози для життя. Через ці ризики сумісне застосування таких препаратів слід розглядати лише тоді, коли альтернативне лікування неможливе. Однак, якщо лікар призначив Вам Ленізак разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені. Повідомте лікареві про будь-які седативні препарати, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям і родичам про описані вище ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо такі симптоми виникли.

Застосування, що вимагає обережності з Ленізаком:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, що використовуються для розчинення згустків крові;
пробенецид, що використовується для лікування подагри;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згустків у крові;
тенофовір, деферасірокс, пеметрексед;
бета-блокатори, що використовуються при високому тиску та серцевих проблемах.

Аналгетичний ефект тримадолу може зменшуватися, а тривалість його дії — скорочуватися, якщо Ви також приймаєте препарати, що містять:
карбамазепін (при епілептичних нападах);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі);
ондансетрон (від нудоти).

Ризик побічних ефектів зростає:
якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
якщо Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболюючі, такі як морфін і кодеїн (навіть від кашлю), або алкоголь під час лікування Ленізаком. Може виникнути сонливість або відчуття запаморочення; якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападів може збільшитися при прийомі Ленізаку разом із цими препаратами; лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Ленізак;
якщо Ви приймаєте певні антидепресанти. Ленізак може взаємодіяти з цими препаратами, і у Вас може розвинутися серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із цим препаратом; ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотечіння.

Ленізак та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Ленізаком, оскільки це може посилити дію препарату.
Інструкції щодо прийому Ленізаку див. у розділі 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Крім того, він може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, та затримати або подовжити пологи. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками плоду, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Тримадол виділяється з материнським молоком.
Ленізак не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ленізак може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, розмите зору або сонливість. Це особливо важливо, якщо Ленізак приймається разом із ліками, що впливають на настрій, або разом із алкоголем.
Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.

Ленізак містить сахарозу
Ленізак містить 2,7 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом. Якщо Вам діагностували непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Ленізак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів. У разі інфекції негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Доза Ленізаку, необхідна вам, залежить від типу, тяжкості та тривалості болю.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Ленізаку, скільки пакетиків потрібно приймати щодня, коли та як довго слід застосовувати препарат, коли звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Ленізаком»).
Зазвичай рекомендована доза становить 1 пакетик (що відповідає 75 мг хлориду тримадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, максимум 3 пакетики на добу (що відповідає 225 мг хлориду тримадолу та 75 мг декскетопрофену), без перевищення 5 днів лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ленізак не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Якщо вам 75 років або більше, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.
Тяжка ниркова або печінкова недостатність/пацієнти, які перебувають на діалізі:
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність і/або помірна до тяжкої ниркова недостатність, вам не слід приймати Ленізак.
Якщо у вас ниркова недостатність легкого ступеня, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Якщо у вас печінкова недостатність легкого або помірного ступеня, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Розчиніть вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб допомогти розчиненню.
Отриманий розчин слід приймати одразу після приготування.
Прийом разом з їжею уповільнює абсорбцію Ленізаку, тому для швидшого ефекту приймайте гранулят для орального розчину з пакетика щонайменше за 30 хвилин до їжі.
Якщо ви прийняли більше Ленізаку, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, обов’язково взявши з собою упаковку препарату або цей листок-інструкцію.
Симптоми передозування цим лікарським засобом:
блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запаморочення, сонливість/відчуття втрати рівноваги, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та утруднення дихання (через тримадол).
Якщо ви забули прийняти Ленізак
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час (див. розділ 3 «Як застосовувати Ленізак»).
Якщо ви припиняєте лікування Ленізаком
Зазвичай після припинення терапії Ленізаком ніяких наслідків не виникає.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали гранулят для орального розчину Ленізак протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, слабкість, сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі зі сном, а також шлунково-кишкові розлади. У рідких випадках деякі люди можуть мати напади паніки, галюцинації, ілюзії, параною або відчуття втрати ідентичності. Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність свідомості, ілюзії, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), змінене сприйняття реальності (дереалізація) та переслідувальні манії (параноя). Якщо після припинення терапії Ленізаком у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти залежно від частоти їхнього виникнення.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку разом із утрудненим диханням.
Припиніть прийом Ленізаку, якщо помітите висипання на шкірі, ураження слизових оболонок рота або інші ознаки алергії.
Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 людини з 10):
нудота/неприємні відчуття;
запаморочення;
Побічні ефекти почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):
блювота;
болі в шлунку;
діарея;
порушення травлення;
головний біль;
сонливість, втому;
запори;
сухість у роті;
підвищена пітливість.
Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
підвищення кількості тромбоцитів;
ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, тахікардія, відчуття запаморочення або втрати свідомості); низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження;
високий або дуже високий кров’яний тиск;
набряк (едема) гортані;
зниження рівня калію в крові;
психотичні розлади;
набряк навколо очей;
повільне і/або поверхневе дихання;
неприємні відчуття, аномальні відчуття;
кров в сечі;
відчуття запаморочення;
безсоння або труднощі заснути;
нервозність/тремтіння;
покрасніння;
міттявання;
втому;
біль;
відчуття гарячки та ознобу, загальне погіршення самопочуття;
аномальні результати крові;
нудота;
відчуття тиску в шлунку, вздуття живота;
запалення шлунка (гастрит);
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипання);
амнезія;
набряк обличчя.
Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
набряк губ та горла;
пептична виразка, прободення або кровотеча з пептичної виразки, які можуть виявлятися наявністю крові у блювотних масах або чорному калі;
порушення простати;
запалення печінки (гепатит), ураження печінки;
гостра ниркова недостатність;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
епілептичні напади;
алергічні/анапілактичні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та анафілактичний шок (раптове порушення кровообігу);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
галюцинації;
затримка рідини або набряклість щиколоток;
втрата апетиту, зміни апетиту;
вугрові висипання;
біль у спині;
часте або рідше звичайного сечовипускання, з труднощами або болем;
порушення менструального циклу;
аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння);
тремор, м’язові спазми, нескоординовані рухи, м’язова слабкість;
заплутаність;
порушення сну та кошмари;
порушення сприйняття;
розмите зору, звуження зіниць;
задиха.
Після лікування Ленізаком можуть виникати психічні побічні ефекти. Вони можуть мати різну інтенсивність і характер (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії):
зміни настрою (переважно підвищення настрою, іноді — подразливість);
зміни активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності);
знижена свідомість;
знижена здатність приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Повідомлялося про погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо ви припините прийом Ленізаку»).
Епілептичні напади спостерігалися особливо при застосуванні високих доз тримадолу або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть спричиняти такі напади.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
запалення підшлункової залози;
проблеми з нирками;
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
ураження шкіри, рота, очей та статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля);
задиха через звуження дихальних шляхів;
шум у вухах (тинітус);
подразливість шкіри;
фоточутливість.
Невідомі (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):
біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
медикаментозна фіксована еритема. Алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна фіксована еритема, яка може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипання з пухирцями та свербіжом. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися навіть після одужання. При повторному прийомі препарату медикаментозна фіксована еритема, як правило, з’являється в тих самих місцях;
синдром серотоніну, що може проявлятися у вигляді змін психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ленізак»);
порушення мовлення;
екстремальне розширення зіниць;
зниження рівня глюкози в крові;
ікота.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, болі в шлунку, печіння або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних препаратів, особливо якщо ви похилого віку.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Ленізаком є нудота та сонливість, які виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10.
Під час лікування НПЗП спостерігалося затримка рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Лікарські засоби, подібні до Ленізаку, можуть бути пов’язані з незначно підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко спричиняти гарячку, головний біль та напруження шиї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ленізак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб.
Прийом цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень та бути смертельним.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов або температурних вимог щодо зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ленізак

Діючі речовини — це трометамол хлориду трамадолу та дексетопрофен. Кожен пакетик містить: 75 мг трометамолу хлориду трамадолу та 25 мг дексетопрофену (у вигляді трометамолу дексетопрофену).
Інші компоненти: сахароза, ароматизатор лимонний, ацесульфам калію (Е-950).

Опис зовнішнього вигляду Ленізаку та вміст упаковки
Гранулят для орального розчину від білого до майже білого кольору, у пакетиках із термозварених матеріалів папір/алюміній/багатошаровий поліетилен (як сополімер з вінілацетатом), у картонній упаковці.
Ленізак доступний у упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 та 500 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Концесіонер з продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Флоренція
Італія
Виробник:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina, Via Provina, 2
Тренто, 38123
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Словенія, Угорщина: Skudexa
Італія: Ленізак
Іспанія: Enanplus

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ленізак 75 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

трамадол гідрохлорид/декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Ленізак і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ленізак
Як приймати Ленізак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ленізак
Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Ленізак і для чого його застосовують

Ленізак містить діючі речовини — тромадолу гідрохлорид та декскетопрофен.
Тромадолу гідрохлорид — це знеболюючий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, дія яких спрямована на центральну нервову систему. Він знімає біль, діючи на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболюючий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Ленізак застосовують для симптоматичного лікування помірного до тяжкого гострого болю у дорослих протягом короткого терміну.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ленізаком не помітите покращення стану або зафіксуєте погіршення симптомів.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Ленізаку

Не приймайте Ленізак:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен, триметадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗП;
якщо у Вас були напади астми, гострий алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа короткотривалої дії), назальні поліпи (вузлики всередині носової порожнини, спричинені алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднення дихання) або дихальну недостатність після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних негормональних засобів;
якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (покрасніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (НПЗП) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо Ви страждаєте від пептичної виразки, шлунково-кишкового кровотечі або якщо у Вас були такі кровотечі в минулому, включаючи випадки, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП;
якщо у Вас хронічні розлади травлення (наприклад, погане травлення, печія);
якщо Ви страждаєте захворюванням кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо Ви страждаєте тяжкою серцевою недостатністю, середньою або тяжкою нирковою недостатністю або тяжкими захворюваннями печінки;
якщо Ви маєте порушення згортання крові або кровотечі;
якщо Ви сильно обезводжені (тобто втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо у Вас були гострі епізоди алкогольного, снодійного, знеболюючого або психотропного отруєння;
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. розділ «Інші ліки та Ленізак»);
якщо Ви страждаєте епілепсією або судомами, оскільки ризик нападів може збільшитися;
якщо Ви важко дихаєте;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Ленізаку:
якщо Ви маєте алергію або у минулому були алергічні реакції;
якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність) або затримкою рідини в організмі або якщо у Вас були такі проблеми в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики;
якщо Ви страждаєте серцевими захворюваннями, перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите), Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування, оскільки препарати цього типу можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів. Ці ризики зростають при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня людина, оскільки ризик побічних ефектів може бути вищим (див. розділ 4). При виникненні будь-яких побічних ефектів негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності — цей лікарський засіб може впливати на фертильність, тому Ви не повинні його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
якщо Ви страждаєте захворюваннями кровотворення та кров’яних клітин;
якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком або змішаною сполучнотканинною хворобою (порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, такі як пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин; у цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка;
якщо Ви страждаєте депресією та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Інші ліки та Ленізак»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ті самі діючі речовини, що й цей препарат — не перевищуйте максимальні добові дози декскетопрофену або тримадолу;
якщо Ви вважаєте, що звикли до інших знеболюючих (опіоїдів);
якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити);
якщо Ви перебуваєте в стані шоку (стан, що може проявлятися холодним потом);
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (після травми голови або захворювання мозку);
якщо Ви маєте труднощі з диханням;
якщо Ви страждаєте порфірією.

Толерантність, залежність та наркоманія
Цей препарат містить тримадол — опіоїдну речовину. Він може викликати залежність та/або наркоманію.

Цей препарат містить тримадол — опіоїдну речовину. Повторне застосування опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (Ви звикаєте до нього — явище, відоме як толерантність до ліків). Повторне застосування Ленізаку також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик таких побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного лікування або частотою його застосування.

Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали зловживанням або залежністю від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин («наркоманія»);
Ви палите;
У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ленізаку Ви помітили будь-які з наступних симптомів — це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Ви відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
Вам потрібна більша доза, ніж рекомендовано;
Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль;
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачено рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом цього лікування, але безуспішно;
Після припинення прийому ліків Ви почуваєте себе погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відмивання»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів/ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи можливість припинення лікування та безпечний спосіб його припинення (див. розділ 3, «Якщо Ви припините прийом Ленізаку»).

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Ленізаку Ви помітили будь-які з наступних симптомів: надзвичайна втама, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне замісне лікування.

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент може мати відмінності, що може впливати на ефект. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — можуть виникати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікування та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку так званого синдрому серотоніну, який може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або при монотерапії тримадолом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Ленізак може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та сонна гіпоксемія (низький рівень кисню в крові під час сну). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.

Інфекції
Ленізак може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Не рекомендується використовувати цей препарат під час інфекції вірусом вітряної віспи.

Синдром Куніса
При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про прояви алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Якщо Ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ленізаку та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги.

Діти та підлітки
Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Тому, оскільки його безпека та ефективність не встановлені, його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом у дітей із проблемами дихання
Тримадол не рекомендується дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути тяжчими.

Інші ліки та Ленізак
Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна приймати разом, тоді як інші можуть вимагати корекції дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам призначили будь-які з наступних ліків разом із Ленізаком.

Прийом не рекомендовано з Ленізаком:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші антикоагулянти;
літій, що використовується для лікування деяких захворювань настрою;
метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Прийом, що вимагає певних застережень з Ленізаком:
інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при діабеті;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
одночасне застосування Ленізаку та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або бензодіазепін-подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через ці ризики одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Ленізак разом із седативними препаратами, доза та тривалість комбінованого лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про будь-які седативні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям і членам родини про симптоми, описані вище. Повідомте лікареві, якщо такі симптоми виникають.

Прийом, що вимагає обережності з Ленізаком:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, що використовуються для розчинення згустків крові;
пробенецид, що використовується для лікування подагри;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згустків крові;
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Аналгезуючий ефект тримадолу може зменшуватися, а тривалість його дії може бути коротшою, якщо Ви також приймаєте препарати, що містять:
карбамазепін (від судом);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі);
ондансетрон (від нудоти).

Ризик побічних ефектів зростає, якщо:
Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболюючі, такі як морфін та кодеїн (навіть від кашлю), або алкоголь під час лікування Ленізаком. Може виникнути сонливість або відчуття непритомлення; якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем;
Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися при одночасному прийомі Ленізаку; лікар повідомить Вам, чи підходить Вам цей препарат;
Ви приймаєте певні антидепресанти. Ленізак може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете розвинути синдром серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із цим препаратом; ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотеча.

Ленізак та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування Ленізаком, оскільки це може посилити дію препарату.
Інструкції щодо прийому Ленізаку див. у розділі 3.

Декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Крім того, він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками плода, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігоамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.

Тримадол виділяється з материнським молоком.

Ленізак протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ленізак може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість та порушення зору. Це особливо важливо, якщо Ленізак приймається разом із ліками, що впливають на настрій, або разом з алкоголем.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

5. Як застосовувати Ленізак

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас
інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Доза Ленізаку, яка вам потрібна, залежить від типу, тяжкості та тривалості вашого болю.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Ленізаку, скільки таблеток приймати щодня, коли і на який термін необхідно застосовувати препарат, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припинили лікування Ленізаком»).
Зазвичай рекомендована доза становить 1 плівково-вкриту таблетку (що відповідає 75 мг хлориду тримадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, максимум 3 плівково-вкриті таблетки на добу (що відповідає 225 мг хлориду тримадолу та 75 мг декскетопрофену), не перевищуючи 5 днів лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ленізак не показаний дітям та підліткам.
Літні пацієнти
Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами, оскільки ваш організм може повільніше виводити препарат.
Тяжка хвороба (недостатність) нирок або печінки/пацієнти на діалізі:
Пацієнти з тяжкою недостатністю нирок або печінки не повинні приймати Ленізак.
При нирковій недостатності, якщо вона легкого ступеня, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
При печінковій недостатності, якщо вона легкого або помірного ступеня, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Ковтайте таблетку, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано склянкою води).
Одночасне приймання їжі уповільнює абсорбцію Ленізаку, тому для швидшого ефекту приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до їжі. Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення її поділу навпіл, якщо вам важко ковтнути її цілу.
Якщо ви прийняли Ленізак у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, обов’язково взявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Симптоми передозування цим лікарським засобом:
блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запаморочення, сонливість/відчуття втрати рівноваги,
дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та утруднення дихання (через тримадол).
Якщо ви забули прийняти Ленізак
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичайним чином у звичайний час (див. розділ 3 «Як застосовувати Ленізак»).
Якщо ви припинили лікування Ленізаком
Зазвичай після припинення терапії Ленізаком не спостерігається жодних наслідків.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали таблетки Ленізак протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, слабкість, сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі заснути, а також шлунково-кишкові розлади. У рідких випадках деякі люди можуть відчувати напади паніки, галюцинації, ілюзії, паранойю або відчуття втрати ідентичності. Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус).
У рідких випадках спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність свідомості, ілюзії, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), інша сприйняття реальності (дерелізація) та манія переслідування (параноя). Якщо після припинення терапії Ленізаком у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти залежно від частоти їхньої появи.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергійної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку разом із труднощами дихання.
Припиніть прийом Ленізаку, якщо помітите висип на шкірі або ураження слизових оболонок рота або інші ознаки алергії.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):
нудота/неприємні відчуття;
запаморочення.
Побічні ефекти часто: (можуть впливати до 1 із 10 людей):
блювота;
болі в шлунку;
діарея;
порушення травлення;
головний біль;
сонливість, втому;
запор;
сухість у роті;
підвищена пітливість.
Побічні ефекти нечасто: (можуть впливати до 1 із 100 людей):
підвищення кількості тромбоцитів;
ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, тахікардія, слабкість або колапс), низький кров’яний тиск. Ці небажані ефекти можуть виникати особливо, коли пацієнти перебувають у вертикальному положенні або під час фізичних навантажень;
підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск;
набряк (едема) голосової зв’язки;
зниження рівня калію в крові;
психотичні розлади;
набряк навколо очей;
повільне і/або поверхневе дихання;
неприємні відчуття, дивні відчуття;
кров у сечі;
відчуття запаморочення;
несоння або труднощі заснути;
нервозність/тремтіння;
припливи жару;
міттявання;
втому;
біль;
відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання;
аномальні результати крові;
нудота;
відчуття тиску в шлунку, набряк черевної порожнини;
запалення шлунка;
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип);
амнезія;
набряк обличчя.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):
набряк губ і горла;
пептична виразка, перфорація або кровотеча з пептичної виразки, які можуть виявлятися наявністю крові у блювотних масах або чорному калі;
порушення передміхурової залози;
запалення печінки (гепатит), ураження печінки;
гостра ниркова недостатність;
брадикардія;
епілептичні напади;
алергічні/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та анафілактичний шок (раптове порушення кровообігу);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
галюцинації;
затримка рідини або набряк щиколоток;
втрата апетиту, зміни апетиту;
вугрові висипання;
біль у спині;
часте або рідше ніж зазвичай сечовипускання, з труднощами або біль;
порушення менструального циклу;
дивні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, дзвін у вухах);
тремтіння, м’язові спазми, некоординація рухів, м’язова слабкість;
заплутаність;
порушення сну та сни;
порушення сприйняття;
порушення зору, звуження зіниці;
задиха.
Після лікування Ленізаком можуть виникати психічні побічні ефекти. Вони можуть бути різного ступеня тяжкості та характеру (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії):
зміни настрою (переважно підвищення настрою, іноді — подратливість);
зміни активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності);
знижена свідомість;
знижена здатність приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Повідомлялося про погіршення астми.
Якщо раптово припинити лікування, можуть виникнути ознаки абстиненції (див. розділ «Якщо ви припините прийом Ленізаку»).
Епілептичні напади спостерігалися переважно при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймався разом з іншими ліками, що можуть викликати такі напади.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):
запалення підшлункової залози;
проблеми з нирками;
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
ураження шкіри, рота, очей та статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієлла);
задиха через звуження дихальних шляхів;
дзвін у вухах (тинітус);
чутлива шкіра;
фоточутливість.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса;
лікарська фіксована еритема. Алергійна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипання з пухирцями та відчуттям сверблячки. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися навіть після одужання. При повторному прийомі препарату, як правило, лікарська фіксована еритема з’являється в тих самих місцях (або в тих самих ділянках);
синдром серотоніну, що може проявлятися у вигляді змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ленізак»);
порушення мовлення;
екстремальне розширення зіниці;
зниження рівня глюкози в крові;
ікота.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку терапії (наприклад, біль у шлунку, печіння або кровотеча), якщо раніше у Вас вже були такі побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних препаратів, особливо якщо Ви похилого віку.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Ленізаком є нудота та сонливість, що виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Під час лікування НПЗП спостерігалася затримка рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Препарати, подібні до Ленізаку, можуть бути пов’язані з незначно підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ленізак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, недоступному для інших осіб.
Прийом цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозної шкоди або бути смертельним.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов або температурних режимів зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ленізак

Діючі речовини: тромадолу гідрохлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить: 75 мг тромадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти: вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, колоїдний безводний діоксид кремнію. оболонка плівкова: Opadry II білий 85F18422, що складається з полівінілового спирту, діоксиду титану, Macrogol/PEG 3350, тальку.

Опис зовнішнього вигляду Ленізаку та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, кольору від майже білого до слабко жовтого, з рисками поділу з одного боку, що дозволяє розділити таблетку, та літерою «M» на іншому боці, у блистерних упаковках з пластику/алюмінію.
Ленізак доступний у упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в багаторазових упаковках, що містять 5 коробок, кожна з яких містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Концесіонер з продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Флоренція
Виробник:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словацька Республіка,
Румунія, Словенія, Швеція, Угорщина: Skudexa
Франція: Skudexum
Італія: Ленізак
Іспанія: Enanplus