Лензак: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лензак 75 мг/25 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике

трамадола гидрохлорид/декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Лензак и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лензака
Как принимать Лензак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лензак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лензак и для чего он применяется

Лензак содержит действующие вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.
Гидрохлорид трамадола — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Он снимает боль путём воздействия на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лензак применяется для краткосрочной симптоматической терапии умеренной и тяжёлой острой боли у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Лензака

Не принимайте Лензак:
если у вас аллергия на декскетопрофен, гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа кратковременного характера), носовые полипы (узелки внутри полости носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных негормональных препаратов;
если у вас ранее были фотоаллергические или фототоксические реакции (покраснение кожи и/или образование волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (НПВП) или фибринами (препаратами, применяемыми для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или ранее были случаи желудочно-кишечного кровотечения, включая эпизоды, связанные с предыдущим применением НПВП;
если у вас хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
если у вас воспалительное заболевание кишечника хронического характера (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые заболевания почек или тяжелые заболевания печени;
если у вас нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы или другие текущие кровотечения;
если вы сильно обезвожены (то есть потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если у вас были острые эпизоды алкогольной интоксикации, снотворных, обезболивающих или препаратов, влияющих на настроение и эмоциональное состояние;
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лензак»);
если у вас эпилепсия или судороги, поскольку риск приступов может увеличиться;
если вы испытываете затрудненное дыхание;
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Лензака:
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность) или задержка жидкости в организме, или если у вас ранее были такие состояния;
если вы принимаете диуретики (вещества, увеличивающие выработку мочи);
если у вас заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения, поскольку препараты подобного действия могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсультов. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
если вы пожилой человек, поскольку риск нежелательных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При появлении любых нежелательных эффектов немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности, поскольку этот препарат может повлиять на фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность;
если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
если у вас системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
если у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас были или есть другие заболевания желудка или кишечника;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, такие как пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин; в таких случаях проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лензак»);
если вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и этот препарат, не превышайте максимальные суточные дозы декскетопрофена или трамадола;
если вы считаете, что привыкли к другим обезболивающим (опиоидам);
если у вас нарушения сознания (ощущение обморока);
если вы находитесь в состоянии шока (состояние, которое может проявляться холодным потом);
если у вас повышенное внутричерепное давление (после возможной травмы головы или при заболевании мозга);
если у вас затрудненное дыхание;
если у вас порфирия (заболевание, характеризующееся нарушением метаболизма гема).

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Он может вызывать зависимость и/или наркотическую зависимость.

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это явление известно как толерантность к препарату). Повторный прием Лензака также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или наркотическая зависимость может вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его применения.

Риск развития зависимости или наркотической зависимости различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости от Лензака, если:

вы или кто-то из вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами или незаконными веществами («наркотическая зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Лензака вы заметите появление любого из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

необходимость принимать препарат дольше, чем указано врачом;
необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной;
ощущение необходимости продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль;
использование препарата по причинам, отличным от тех, что указаны в рецепте, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
неоднократные попытки прекратить или контролировать прием препарата безуспешно;
плохое самочувствие при прекращении приема препарата, которое улучшается после его возобновления («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих симптомов/признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Лензаком»).

Трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном приеме его эффект может снижаться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). Пациентам, склонным к злоупотреблению лекарствами, или уже зависимым от них, Лензак следует назначать только на короткий срок и под строгим медицинским наблюдением.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти проблемы во время лечения Лензаком или если у вас были такие проблемы в прошлом.

Обратитесь к врачу, если при приеме Лензака вы заметите следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может отличаться, что может вызывать различные эффекты. У некоторых людей может быть недостаточное обезболивание, а у других — тяжелые нежелательные эффекты. Если вы заметите один из следующих нежелательных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития так называемого синдрома серотонина, который может возникнуть при приеме трамадола вместе с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьезного синдрома (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Лензак может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции

Лензак может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Лензак может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.

Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применение этого препарата при инфекции вирусом ветряной оспы.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена сообщалось о проявлениях аллергической реакции на этот препарат, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно прекратите прием Лензака и обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. В связи с тем, что его безопасность и эффективность не установлены, он не должен применяться у детей и подростков.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарственные средства и Лензак

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать корректировки дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам назначили один из следующих препаратов помимо Лензака.

Применение, не рекомендованное с Лензаком:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие антикоагулянты;
литий, применяемый при лечении некоторых видов расстройств настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях, и другие сульфонамиды;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Применение, требующее соблюдения мер предосторожности с Лензаком:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.
Совместный прием Лензака и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или бензодиазепин-подобные препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Из-за этих рисков совместное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда альтернативные методы лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Лензак вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Полезно сообщить друзьям и членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если такие симптомы появляются.

Применение, требующее осторожности с Лензаком:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при лечении подагры;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый при прерывании беременности;
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов в крови;
тенововир, деферасирокс, пеметрексед;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных проблемах.

Обезболивающее действие трамадола может быть ослаблено, а продолжительность его действия может сократиться, если вы также принимаете препараты, содержащие:
карбамазепин (при эпилептических припадках);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (от тошноты).

Риск нежелательных эффектов возрастает:
если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
если вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или алкоголь во время лечения Лензаком. Вы можете испытывать сонливость или ощущение обморока; в этом случае сообщите об этом врачу;
если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приеме Лензака с этими препаратами; врач сообщит вам, подходит ли вам Лензак;
если вы принимаете определенные антидепрессанты. Лензак может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться синдром серотонина (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом; действие этих препаратов на свертываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.

Лензак и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения Лензаком, поскольку это может усилить действие препарата.

Инструкции по приему Лензака см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Кроме того, он может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлового протока) в сердце ребенка.

Трамадол выделяется с грудным молоком.

Лензак не должен применяться во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лензак может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение, нечеткость зрения или сонливость. Особенно это важно, если Лензак принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение, или с алкоголем.

Если вы заметили эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Лензак содержит сахарозу

Лензак содержит 2,7 г сахарозы на дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Для спортсменов

Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Лензак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Доза Лензака, необходимая вам, зависит от вида, тяжести и продолжительности вашей боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен обсудить с вами, чего ожидать от применения Лензака, сколько пакетиков следует принимать каждый день, когда и как долго необходимо его применять, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также «Если вы прекратите лечение Лензаком»).

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, максимум 3 пакетика в день (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), без превышения 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков
Лензак не показан для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста
Если вам 75 лет или больше, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами, поскольку ваш организм может медленнее выводить препарат.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность / пациенты, находящиеся на диализе:
При тяжелой печеночной недостаточности и/или умеренной до тяжелой почечной недостаточности прием Лензака противопоказан.
Если у вас почечная недостаточность легкой степени, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.
Если у вас печеночная недостаточность легкой или умеренной степени, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.

Содержимое каждого пакетика полностью растворите в стакане воды; хорошо перемешайте, чтобы способствовать растворению.
Полученный раствор следует принимать немедленно после приготовления.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание Лензака, поэтому для более быстрого эффекта принимайте гранулы для раствора для приема внутрь в пакетиках как минимум за 30 минут до еды.

Если вы приняли Лензак в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большое количество этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, не забудьте взять с собой упаковку этого препарата или данный листок-вкладыш.
Симптомы передозировки этим препаратом:
рвота, потеря аппетита, боль в желудке, головокружение, сонливость/ощущение потери равновесия, дезориентация, головная боль (со стороны декскетопрофена);
сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затрудненное дыхание (со стороны тримадола).

Если вы забыли принять Лензак
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. пункт 3 «Как принимать Лензак»).

Если вы прекратите лечение Лензаком
Как правило, после прекращения терапии Лензаком не наблюдается побочных эффектов.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие гранулы для раствора для приема внутрь в пакетиках в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или слабость, спутанность сознания, повышенную активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные расстройства.
В редких случаях у некоторых людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, иллюзии, паранойя или ощущение утраты идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, иллюзии, ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
Если после прекращения лечения Лензаком у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, а также затрудненное дыхание.
Прекратите прием Лензака, если у вас появятся кожная сыпь, поражения слизистой оболочки рта или других слизистых оболочек, либо признаки аллергии.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота/недомогание;
головокружение;

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
рвота;
боль в желудке;
диарея;
нарушения пищеварения;
головная боль;
сонливость, утомление;
запор;
сухость во рту;
повышенное потоотделение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
повышение числа тромбоцитов;
нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, тахикардия, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти нежелательные явления могут возникать особенно при положении тела стоя или при физической нагрузке;
повышенное или очень высокое артериальное давление;
отек гортани;
снижение уровня калия в крови;
психотические расстройства;
отек в области глаз;
замедленное и/или поверхностное дыхание;
дискомфорт, необычные ощущения;
кровь в моче;
ощущение головокружения;
бессонница или трудности с засыпанием;
нервозность/тревожность;
покраснение кожи;
вздутие живота;
усталость;
боль;
ощущение жара и озноба, общее недомогание;
аномальные результаты анализов крови;
тошнота;
ощущение давления в желудке, вздутие живота;
воспаление желудка (гастрит);
кожные реакции (например, зуд, сыпь);
амнезия;
отек лица.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
отек губ и горла;
язва желудка, прободение или кровотечение из язвы желудка, которые могут проявляться наличием крови в рвотных массах или черным стулом;
нарушения со стороны предстательной железы;
воспаление печени (гепатит), повреждение печени;
острая почечная недостаточность;
замедление сердечного ритма (брадикардия);
судорожные припадки;
аллергические/анафилактические реакции (например, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность);
кратковременная потеря сознания (обморок);
галлюцинации;
задержка жидкости или отеки лодыжек;
потеря аппетита, нарушения аппетита;
угревая сыпь;
боль в спине;
учащенное или редкое мочеиспускание, затрудненное или болезненное мочеиспускание;
нарушения менструального цикла;
необычные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение);
дрожание, мышечные спазмы, нескоординированные движения, мышечная слабость;
спутанность сознания;
нарушения сна и ночные кошмары;
нарушения восприятия;
неясное зрение, сужение зрачка;
одышка.

После лечения Лензаком могут возникать психические побочные эффекты. Они могут быть различной степени выраженности и характера (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии):
нарушения настроения (в основном — повышение настроения, иногда — раздражительность);
нарушения активности (замедление, но иногда — увеличение активности);
снижение осознанности;
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Было сообщено об ухудшении течения бронхиальной астмы.
При внезапной отмене лечения могут возникать признаки абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите прием Лензака»).
Судорожные припадки наблюдались преимущественно при высоких дозах тримадола или при одновременном приеме тримадола с другими препаратами, которые могут провоцировать такие припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
воспаление поджелудочной железы;
нарушения со стороны почек;
снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
поражения кожи, рта, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла);
одышка вследствие сужения дыхательных путей;
шум в ушах (тиннитус);
повышенная чувствительность кожи;
фоточувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
фиксированная лекарственная сыпь. Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отеком кожи, кожной сыпью с пузырьками и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться и после выздоровления. При повторном приеме препарата фиксированная лекарственная сыпь, как правило, появляется в тех же местах (или в тех же участках тела);
синдром серотонина, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные судороги, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Лензака»);
нарушения речи;
чрезмерное расширение зрачка;
снижение уровня глюкозы в крови;
икота.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале терапии (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном приеме противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Лензаком являются тошнота и сонливость, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

При лечении НПВС наблюдались задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Лензак, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лензак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «Скад».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия или температурный режим.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лензак

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждый пакетик содержит: 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в виде трометамола декскетопрофена).
Другие компоненты: сахароза, лимонный ароматизатор, ацесульфам калия (Е-950).

Описание внешнего вида Лензак и содержимое упаковки
Гранулы для раствора для приема внутрь от белого до почти белого цвета, помещённые в пакетики из термосвариваемой бумаги/алюминия/многослойной плёнки полиэтилена (в виде сополимера с винилацетатом), упакованные в картонную коробку.
Лензак выпускается в упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 и 500 пакетиков.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Флоренция, Италия
Производитель:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina, Via Provina, 2
Тренто, 38123
Италия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия, Хорватия, Кипр, Эстония, Финляндия, Греция, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словацкая Республика, Румыния, Словения, Венгрия: Skudexa
Италия: Лензак
Испания: Enanplus

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лензак 75 мг/25 мг, пластины с пленочным покрытием

трамадол гидрохлорид/декскетопрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

Что такое Лензак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лензак
Как принимать Лензак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лензак
Содержание упаковки и другая информация

2. Что такое Лензак и для чего он применяется

Лензак содержит активные вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.
Гидрохлорид трамадола — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Он снимает боль путём воздействия на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лензак применяется для кратковременной симптоматической терапии умеренной и сильной острой боли у взрослых.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения Лензаком вы не отмечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

4. Что следует знать перед применением Лензак

Не принимайте Лензак:
если у вас аллергия на декскетопрофен, гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие НПВП;
если у вас ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки
носовой полости кратковременного характера), назальные полипы (узелки внутри носовой полости, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, затруднённое дыхание) или одышка после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных негормональных препаратов;
если у вас ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (покраснение кожи и/или образование волдырей
на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если у вас ранее были такие состояния, включая случаи, связанные с предыдущим применением НПВП;
если у вас хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
если у вас воспалительное заболевание кишечника хронического характера (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые заболевания почек или тяжёлые заболевания печени;
если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
если вы сильно обезвожены (то есть потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если у вас были острые эпизоды интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или препаратами, влияющими на настроение и эмоциональное состояние;
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала терапии этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лензак»);
если у вас эпилепсия или судороги, поскольку риск приступов может увеличиться;
если у вас затруднённое дыхание;
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Лензак:
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), нарушения водного обмена или если у вас ранее были такие состояния;
если вы принимаете диуретики;
если у вас сердечно-сосудистые заболевания, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), необходимо проконсультироваться с врачом до начала терапии, поскольку препараты подобного действия могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительной терапии; не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
если вы пожилой человек, поскольку риск нежелательных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При возникновении любых нежелательных явлений немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности — этот препарат может повлиять на способность к зачатию, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность;
если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
если у вас системная красная волчанка или смешанная соединительнотканочная патология (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
если у вас ранее была хроническая воспалительная патология кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, такие как пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин; в таких случаях проконсультируйтесь с врачом до приёма этого препарата, поскольку он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лензак»);
если вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и этот препарат, — не превышайте максимальные суточные дозы декскетопрофена или трамадола;
если вы считаете, что привыкли к другим обезболивающим (опиоидам);
если у вас нарушения сознания (ощущение потери сознания);
если вы находитесь в состоянии шока (состояние, которое может проявляться холодным потом);
если у вас повышенное внутричерепное давление (после травмы головы или при заболевании мозга);
если у вас затруднённое дыхание;
если у вас порфирия.

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Он может вызывать зависимость и/или наркотическую зависимость.
Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, явление, известное как толерантность к препарату). Повторный приём Лензак может также привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или наркотическая зависимость может вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его приёма.
Риск развития зависимости или наркотической зависимости различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости от Лензак, если:

вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами или незаконными веществами («наркотическая зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Лензак вы заметите появление любого из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

необходимость принимать препарат дольше, чем указано врачом;
необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
ощущение необходимости продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
приём препарата по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «для сна»;
неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
ухудшение самочувствия при прекращении приёма препарата и улучшение при его возобновлении («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих симптомов/признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую терапевтическую стратегию для вас, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Лензак»).
Обратитесь к врачу, если во время приёма Лензак вы заметите следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что может вызывать у них различные эффекты. У некоторых людей может быть недостаточное обезболивание, а у других — тяжёлые нежелательные эффекты. Если вы заметите один из следующих нежелательных эффектов, вы должны прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого тяжёлого состояния (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Расстройства дыхания во сне
Лензак может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции
Лензак может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Лензак может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Не рекомендуется применение этого препарата при инфекции вирусом ветряной оспы.

Синдром Куниса
При применении декскетопрофена сообщалось о проявлениях аллергической реакции на этот препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно прекратите приём Лензак и обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

Дети и подростки
Этот препарат не изучался у детей и подростков. В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности, его не следует применять у детей и подростков.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Лензак
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам назначили один из следующих препаратов в дополнение к Лензак.

Применение не рекомендуется с Лензак:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие антикоагулянты;
литий, применяемый при лечении некоторых расстройств настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Применение требует определённых мер предосторожности с Лензак:
ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
совместный приём Лензак с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или бензодиазепин-связанные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Из-за этих рисков совместное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда альтернативные методы лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Лензак вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если такие симптомы возникнут.

Применение требует осторожности с Лензак:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при лечении подагры;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый при прерывании беременности;
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
тенефовир, деферазирокс, пеметрексед.

Обезболивающее действие трамадола может быть ослаблено, а продолжительность его действия — сокращена, если вы одновременно принимаете препараты, содержащие:
карбамазепин (при эпилептических припадках);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (от тошноты).

Риск нежелательных эффектов возрастает:
если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
если вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или алкоголь во время лечения Лензак — вы можете испытывать сонливость или ощущение потери сознания; в этом случае проконсультируйтесь с врачом;
если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приёме Лензак с этими препаратами; врач сообщит вам, подходит ли вам Лензак;
если вы принимаете определённые антидепрессанты. Лензак может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом — их действие на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.

Лензак и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Лензак, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкции по приёму Лензак см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у плода, которые, в свою очередь, могут привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (боталлов проток) в сердце ребёнка.
Трамадол выделяется с грудным молоком.
Лензак противопоказан при беременности и в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лензак может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты терапии. Особенно это важно, если Лензак принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение, или с алкоголем.
Если вы заметили эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

5. Как принимать Лензак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Доза Лензака, необходимая вам, зависит от вида, тяжести и продолжительности вашей боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Лензака, сколько таблеток следует принимать каждый день, когда и на какое время необходимо его применение, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также «Если вы прекращаете лечение Лензаком»).

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пластифицированную таблетку (что соответствует 75 мг хлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не более 3 пластифицированных таблеток в день (что соответствует 225 мг хлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), без превышения 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков
Лензак не показан детям и подросткам.

Пациенты пожилого возраста
Если вам 75 лет или более, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами, поскольку ваш организм может медленнее выводить препарат.

Тяжёлая почечная или печеночная недостаточность / пациенты, находящиеся на диализе:
Пациентам с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует принимать Лензак.
При лёгкой степени почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами.
При лёгкой или умеренной степени печеночной недостаточности ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).
Одновременный приём с пищей замедляет всасывание Лензака, поэтому для более быстрого эффекта принимайте таблетку за 30 минут до еды.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки пополам, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Лензак в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли избыточное количество этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Симптомы передозировки этим препаратом включают:
рвоту, потерю аппетита, боль в желудке, головокружение, сонливость/ощущение потери равновесия, дезориентацию, головную боль (со стороны декскетопрофена);
сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и затруднённое дыхание (со стороны трамадола).

Если вы забыли принять Лензак
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Лензак»).

Если вы прекращаете лечение Лензаком
Как правило, после прекращения терапии Лензаком побочных эффектов не наблюдается.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие таблетки Лензак в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Они могут испытывать раздражительность, тревожность, нервозность или слабость, спутанность сознания, повышенную активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. В редких случаях у некоторых людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, иллюзии, паранойя или ощущение утраты идентичности. Они могут испытывать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус).
Редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, иллюзии, ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), искажённое восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
Если после прекращения лечения Лензаком вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, а также затрудненное дыхание.
Прекратите прием Лензака, если у вас появятся кожная сыпь, поражения слизистой оболочки полости рта или других слизистых оболочек, либо признаки аллергии.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота/недомогание;
головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
рвота;
боль в желудке;
диарея;
нарушения пищеварения;
головная боль;
сонливость, утомляемость;
запор;
сухость во рту;
повышенное потоотделение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
повышение числа тромбоцитов;
нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, тахикардия, слабость или коллапс), низкое артериальное давление. Эти нежелательные явления могут возникать особенно при переходе в вертикальное положение или при физической нагрузке;
повышенное или очень высокое артериальное давление;
отек гортани;
снижение уровня калия в крови;
психотические расстройства;
отек в области глаз;
замедленное и/или поверхностное дыхание;
дискомфорт, необычные ощущения;
кровь в моче;
ощущение головокружения;
бессонница или трудности с засыпанием;
нервозность/тревожность;
приливы жара;
вздутие живота;
усталость;
боль;
ощущение жара и озноба, общее недомогание;
аномальные результаты лабораторных анализов крови;
предрасположенность к рвоте;
ощущение давления в желудке, вздутие живота;
гастрит;
кожные реакции (например, зуд, сыпь);
амнезия;
отек лица.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
отек губ и горла;
пептическая язва, прободение или кровотечение из пептической язвы, которые могут проявляться наличием крови в рвотных массах или черным стулом;
нарушения со стороны предстательной железы;
воспаление печени (гепатит), повреждение печени;
острая почечная недостаточность;
брадикардия;
судорожные припадки;
аллергические/анафилактические реакции (например, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность);
кратковременная потеря сознания (обморок);
галлюцинации;
задержка жидкости или отеки лодыжек;
потеря аппетита, нарушения аппетита;
угревая сыпь;
боль в спине;
учащенное или, наоборот, редкое мочеиспускание, затруднение или боль при мочеиспускании;
нарушения менструального цикла;
необычные ощущения (например, зуд, онемение, шум в ушах);
дрожание, мышечные спазмы, нескоординированные движения, мышечная слабость;
спутанность сознания;
нарушения сна и кошмары;
нарушения восприятия;
нарушения зрения, сужение зрачка;
одышка.

После лечения Лензаком могут возникать психические побочные эффекты. Они могут быть различной степени выраженности и характера (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии):
нарушения настроения (в основном — повышение настроения, иногда раздражительность);
нарушения активности (замедление, но иногда — усиление активности);
снижение осознанности;
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Было отмечено ухудшение течения астмы.
При резкой отмене лечения могут появиться признаки абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите прием Лензака»).
Судорожные припадки наблюдались преимущественно при применении высоких доз трамадола или при одновременном приеме трамадола с другими лекарственными средствами, способными вызывать такие приступы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
воспаление поджелудочной железы;
нарушения со стороны почек;
снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
поражения кожи, полости рта, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла);
одышка вследствие сужения дыхательных путей;
шум в ушах (тиннитус);
повышенная чувствительность кожи;
фоточувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа;
фиксированная лекарственная сыпь. Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отеком кожи, кожной сыпью с пузырьками и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться и после заживления. При повторном приеме препарата, как правило, фиксированная лекарственная сыпь появляется в тех же местах (или в тех же участках);
серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Лензака»);
нарушения речи;
резкое расширение зрачка;
снижение уровня глюкозы в крови;
икота.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале терапии (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если ранее у вас уже были такие побочные эффекты при длительном приеме противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилой человек.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Лензаком являются тошнота и сонливость, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

При лечении НПВС отмечались задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Лекарственные средства, такие как Лензак, могут быть связаны с незначительно повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость затылочных мышц.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лензак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзным повреждениям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия или температурный режим.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лензак

Действующие вещества: тромадол гидрохлорид и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит: 75 мг тромадола гидрохлорида и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: Содержание таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный. Плёнчатая оболочка: Opadry II белый 85F18422, состоящий из поливинилового спирта, диоксида титана, макрогола/PEG 3350, талька.

Описание внешнего вида Лензак и содержание упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, от почти белого до слегка жёлтого цвета, с риской на одной стороне, предназначенной для деления таблетки, и выгравированной буквой «M» на другой стороне, в упаковках типа блистер из пластика/алюминия.
Лензак выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 5 коробок, каждая из которых содержит 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 — Люксембург

Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Флоренция, Италия

Производитель:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Эстония, Финляндия, Греция, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словацкая Республика, Румыния, Словения, Швеция, Венгрия: Skudexa
Франция: Skudexum
Италия: Лензак
Испания: Enanplus