LENIZAK

ULOTKA DROGOWA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lenizak 75 mg/25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

tramadol hydrochloridum/dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Lenizak i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenizak
3. Jak stosować Lenizak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenizak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenizak i do czego służy

Lenizak zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen.
Chlorowodorek tramadolu to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych opioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Deksketoprofen to lek przeciwbólowy należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lenizak stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrzego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenizak

Nie przyjmuj Lenizak:
jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen, tramadol chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny Lek przeciwzapalny niesteroidowy (NSAID);
jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipami nosowymi (występującymi w jamie nosowej wskutek alergii), pokrzywką (wysypką na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzew twarzy, oczu, warg lub języka, trudności w oddychaniu) lub świstem w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (zaczerwienienie skóry i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (Lek NSAID) lub fibratami (leki stosowane do obniżenia poziomu lipidów we krwi);
jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub jeśli miałeś takie objawy w przeszłości, w tym przypadki związane z wcześniejszym stosowaniem leków NSAID;
jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia układu trawiennego (np. niestrawność, zgaga);
jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie choroby nerek lub ciężkie choroby wątroby;
jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia lub inne trwające krwawienia;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (czyli utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli miałeś ostry epizod zatrucia alkoholem, lekami uspokajającymi, przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje;
jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Inne leki i Lenizak”);
jeśli cierpisz na epilepsję lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko napadów może wzrosnąć;
jeśli masz trudności w oddychaniu;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lenizak:
jeśli masz alergię lub miałeś alergie w przeszłości;
jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zastoinowe zmiany w organizmie, lub jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów w przeszłości;
jeśli przyjmujesz diuretyki (substancje zwiększające wydzielanie moczu);
jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko takich chorób (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem tej terapii, ponieważ leki takie jak ten mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ ryzyko działań niepożądanych może być większe (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności, ten lek może wpływać na płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom płodności;
jeśli cierpisz na zaburzenia krwiotwórcze i komórek krwi;
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane zapalenie tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli miałeś lub masz inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, takie jak sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub antykoagulacje, takie jak warfaryna; w takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek;
jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Lenizak”);
jeśli przyjmujesz inne leki zawierające te same substancje czynne, co ten lek, nie przekraczaj maksymalnych dziennych dawek deksketoprofenu lub tramadolu;
jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (stan, który może objawiać się zimnym potem);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (po ewentualnej kontuzji głowy lub chorobie mózgu);
jeśli masz trudności w oddychaniu;
jeśli cierpisz na porfirię (chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym metabolizmem hemu).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie od leków
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie od leków.
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Powtarzane stosowanie Lenizak może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od leków, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub uzależnienie od leków może sprawić, że tracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od leków różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie od leków”);
• jesteś palaczem;
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Lenizak, może to być sygnał uzależnienia lub uzależnienia od leków:

• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana;
• potrzeba kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu;
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”;
• wielokrotne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku bez powodzenia;
• uczucie choroby po przerwaniu leczenia, które ustępuje po ponownym zażyciu leku („objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów/sygnałów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwujesz leczenie Lenizak”).
Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może osłabnąć i może być konieczne zwiększenie dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub już uzależnionych od leków, Lenizak należy podawać tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas terapii Lenizak pojawią się te problemy lub jeśli miałeś je w przeszłości.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Lenizak zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz terapii hormonalnej.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może mieć różny wpływ na ich organizm. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającego ulgi od bólu, podczas gdy inne mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: spowolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedobytu, zaparcia, brak apetytu.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem stosowanym samodzielnie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lenizak może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Infekcje
Lenizak może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Lenizak może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzną.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas infekcji wirusem ospy wietrznej.

Zespół Kounis
Z deksketoprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie Lenizak i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddychania, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i Lenizak
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem, podczas gdy inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oprócz Lenizak.

Stosowanie niezalecane z Lenizak:
kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwkrzepliwe;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
hydantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych i inne sulfonamidy;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie wymagające środków ostrożności z Lenizak:
inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
sulfonilowe, takie jak chlorpropamida i glibenkamida, stosowane w cukrzycy;
antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Jednoczesne stosowanie Lenizak i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub leki benzodiazepinopochodne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z powodu tych ryzyk jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości stosowania leczenia alternatywnego. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Lenizak razem z lekami o działaniu uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o każdym leku o działaniu uspokajającym, który przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie wymagające ostrożności z Lenizak:
antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w chorobach układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, takie jak leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
probencyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży;
antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin w krwi;
tenofowir, deferasiroks, pemetreksed;
beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych.

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione, a czas jego działania może być krótszy, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:
karbamazepinę (przeciw napadom epilepsji);
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe);
ondansetron (przeciw nudnościom).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:
jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny);
jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet na kaszel) lub alkohol podczas leczenia Lenizak. Możesz odczuwać senność lub uczucie omdlenia; jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (napady epilepsji), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Lenizak w połączeniu z tymi lekami; lekarz powie Ci, czy Lenizak jest dla Ciebie odpowiedni;
jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne. Lenizak może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, razem z tym lekiem; działanie tych leków na krzepnięcie krwi może ulec zmianie i może dojść do krwawień.

Lenizak i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Lenizak, ponieważ może to nasilić działanie leku.
Instrukcje dotyczące przyjmowania Lenizak znajdują się w punkcie 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deksketoprofen może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień i opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować problemy z nerkami płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki.
Lenizak nie powinien być stosowany w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lenizak może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować jako działania niepożądane zawroty głowy, zamazanie widzenia lub senność. Dotyczy to szczególnie, gdy Lenizak jest przyjmowany razem z lekami wpływającymi na nastrój lub alkoholem.
Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, aż objawy ustąpią.

Lenizak zawiera sacharozę
Lenizak zawiera 2,7 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Lenizak

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku
infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają
(zastrz. punkt 2).
Dawka Lenizak, której potrzebuje, zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem oczekiwane efekty stosowania Lenizak, liczbę saszetek do przyjęcia każdego dnia, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwano leczenie Lenizak”).
Ogólnie zalecana dawka to 1 saszetka (odpowiadająca 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, maksymalnie 3 saszetki dziennie (odpowiadające 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), bez przekroczenia 5 dni leczenia.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Lenizak nie jest wskazany u dzieci i dorastających.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasu między dawkami, ponieważ organizm może wolniej wydalać lek.
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby/pacjenci w dializie:
Nie należy stosować Lenizak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.
W przypadku niewydolności nerek o lekkim nasileniu lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.
W przypadku niewydolności wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.
Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody; wymieszać dobrze, aby ułatwić rozpuszczenie.
Otrzymanego roztworu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Jednoczesne spożycie pokarmu spowalnia wchłanianie Lenizak, dlatego dla szybszego działania należy przyjmować granulat do sporządzenia doustnego roztworu w saszetkach co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli przyjmie się zbyt wiele Lenizak
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek leku należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.
Objawy przedawkowania tym lekiem to:
wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, zawroty głowy, senność/uczucie utraty równowagi, dezorientacja, bóle głowy (spowodowane deksketoprofenem);
zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności oddechowe (spowodowane tramadolem).
Jeśli zapomni się przyjąć Lenizak
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w regularnym czasie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Lenizak”).
Jeśli przerwano leczenie Lenizak
Ogólnie nie występują skutki po zakończeniu leczenia Lenizak.
Jednak rzadko u pacjentów, którzy przez pewien czas przyjmowali granulat do sporządzenia doustnego roztworu w saszetkach, mogą wystąpić objawy niedoboru po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, osłabienie, dezorientację, nadpobudzenie, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Rzadko niektóre osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, urojeń, paranoi lub uczucia utraty tożsamości. Mogą odczuwać nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie i szum w uszach (tinnitus). Rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, urojenia, uczucie oderwania od siebie (depersjalizacja) i odmienność postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po zakończeniu leczenia Lenizak wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami oddechowymi.
Należy przestać przyjmować Lenizak, jeśli zauważą Państwo pojawienie się wysypki skórnej lub zmian w jamie ustnej lub na błonach śluzowych lub objawy alergii.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności/nieprzyjemne uczucie w żołądku;
zawroty głowy;
Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wymioty;
ból brzucha;
biegunka;
problemy trawienne;
bóle głowy;
senność, osłabienie;
zaparcia;
suche usta;
zwiększona potliwość.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
wzrost liczby płytek krwi;
efekty na serce i krążenie (kołatanie serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub kolapsu), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego;
wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi;
obrzęk (obrzęk) krtani;
obniżone stężenie potasu we krwi;
zaburzenia psychiczne;
obrzęk w okolicy oczu;
wolne i/lub płytkie oddychanie;
uczucie dyskomfortu, niepokojące uczucia;
krew w moczu;
uczucie zawrotów głowy;
bezsenność lub trudności z zasypianiem;
niespokojność/lęk;
rumień;
wzdęcia;
zmęczenie;
ból;
uczucie gorączki i dreszczy, ogólny dyskomfort;
nieprawidłowe wyniki badań krwi;
uczucie wymiotów;
uczucie ucisku w żołądku, obrzęk brzucha;
zapalenie żołądka;
reakcje skórne (np. świąd, wysypka);
amnezja;
obrzęk twarzy.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk warg i gardła;
wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie z wrzodu peptycznego, które może objawiać się obecnością krwi w wymiocinach lub czarnych stolcach;
zaburzenia prostaty;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby;
ostra niewydolność nerek;
spowolnione tętno (bradykardia);
napady padaczkowe;
reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności oddechowe, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) i wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia);
przejściowa utrata przytomności (zawał);
halucynacje;
zatrzymanie płynów lub obrzęk kostek;
utrata apetytu, zaburzenia apetytu;
trądzik;
ból pleców;
częste lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, z trudnościami lub bólem;
zaburzenia menstruacyjne;
niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie);
drżenie, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, osłabienie mięśni;
dezorientacja;
zaburzenia snu i koszmary;
zaburzenia percepcji;
zamazane widzenie, zwężenie źrenic;
ciężki oddech.
Po leczeniu Lenizak mogą wystąpić działania niepożądane psychiczne. Mogą one mieć różny stopień nasilenia i charakter (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii):
zaburzenia nastroju (głównie podniesienie nastroju, czasem irytacja);
zaburzenia aktywności (spowolnienie, ale czasem wzrost aktywności);
obniżona świadomość;
obniżona zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów oceny.
Zgłoszono pogorszenie astmy.
Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz „Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Lenizak”).
Napady padaczkowe obserwowano głównie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać takie napady.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zapalenienie trzustki;
problemy nerkowe;
obniżona liczba białych krwinek (neutropenia);
obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella);
duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych;
brzęczenie w uszach (dzwonienie);
uczulona skóra;
światłoczulność.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
stałe wysypki lekowe. Alergiczna reakcja skórna, znana jako stałe wysypki lekowe, które mogą objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzykami i uczuciem świądu. Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Przy ponownym przyjęciu leku wysypka zwykle pojawia się w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach);
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenizak”);
zaburzenia mowy;
skrajne rozszerzenie źrenic;
obniżenie poziomu glukozy we krwi;
szczekanie.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony żołądka/układu pokarmowego na początku terapii (np. ból brzucha, pieczenie lub krwawienie), jeśli wcześniej wystąpiły u Państwa takie działania niepożądane spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli są Państwo osobami starszymi.
Najczęstsze działania niepożądane podczas terapii Lenizak to nudności i senność, które występują u więcej niż 1 pacjenta na 10.
Podczas terapii lekami przeciwbólowymi obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (głównie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Lenizak mogą być związane z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru.
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczniowym rumieniem układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, bóle głowy i sztywność karku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lenizak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Użycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenizak

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda torebka zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu (jako deksketoprofen trometamol).
• Pozostałe składniki to Saccarosio, Aroma limonowe, Acesulfam potasu (E-950).

Opis wyglądu leku Lenizak i zawartości opakowania
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, od białego do prawie białego, dostarczany w torebkach termozgrzewanych z papieru/aluminium/wielowarstwowych folii polietylenowych (jako kopolimer z octanem winylu) w pudełku z tektury.
Lenizak jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Zezwolenie na sprzedaż:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Florencja
Producent:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina, Via Provina, 2
Trento, 38123
Włochy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Rumunia, Słowenia, Węgry: Skudexa
Włochy: Lenizak
Hiszpania: Enanplus

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lenizak 75 mg/25 mg tabletki powlekane

tramadolu chlorohydricum/dexketoprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem lekarstwa, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lenizak i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenizak
3. Jak stosować Lenizak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenizak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Lenizak i do czego służy

Lenizak zawiera substancje czynne: tramadolu chloridrum i dexketoprofen.
Tramadolu chloridrum jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Lenizak stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego u dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilają się podczas leczenia lekiem Lenizak.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lenizak

Nie przyjmuj Lenizak:
jeśli jest uczulony na dexketoprofen, tramadol chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny LNPZS;
jeśli doświadczył napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (zapalenie błony śluzowej nosa o krótkim trwaniu),
polipów nosa (wzrostów w jamie nosowej spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki skórnej), angioedemu (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka lub trudności z oddychaniem) lub duszności po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli miał fotoalergiczne lub fototoksyczne reakcje skórne (zaczerwienienie skóry i/lub pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (LNPZS) lub fibratami (leki stosowane do obniżenia poziomu lipidów we krwi);
jeśli ma wrzód jelitowy, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub jeśli miał w przeszłości krwawienie żołądkowe lub jelitowe, w tym przypadki związane z wcześniejszym stosowaniem LNPZS;
jeśli cierpi na przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgagę);
jeśli ma przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie choroby nerek lub ciężkie choroby wątroby;
jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicze;
jeśli jest ciężko odwodniony (tzn. utracił dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli miał ostry epizod zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje;
jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Inne leki i Lenizak”);
jeśli cierpi na epilepsję lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko napadów może wzrosnąć;
jeśli ma trudności z oddychaniem;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lenizak:
jeśli ma alergię lub miał alergie w przeszłości;
jeśli cierpi na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub na zatrzymanie płynów w organizmie lub jeśli miał którykolwiek z tych problemów w przeszłości;
jeśli przyjmuje diuretyki;
jeśli cierpi na choroby serca, miał udar mózgu lub uważa, że może mieć zwiększone ryzyko takich chorób (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali), powinien porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem terapii, ponieważ leki takie jak ten mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą, ponieważ ryzyko niepożądanych działań może być większe (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością, ten lek może wpływać na płodność, dlatego nie powinna go przyjmować, jeśli planuje ciążę lub poddaje się badaniom dotyczącym płodności;
jeśli cierpi na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszany toczeń (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli miał w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli ma lub miał w przeszłości inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelitowego lub krwawienia, takie jak sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub antykoagulants, takie jak warfaryna; w takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek;
jeśli cierpi na depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Lenizak”);
jeśli przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnych dawek dziennych dexketoprofenu lub tramadolu;
jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli cierpi na zaburzenia świadomości (czujesz się osłabiony);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (stan, który może objawiać się zimnym potem);
jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (po ewentualnej kontuzji głowy lub chorobie mózgu);
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli cierpisz na porfiirię.
Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie od narkotyków
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Może powodować uzależnienie i/lub
uzależnienie od narkotyków.
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Lenizak może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od narkotyków, co może spowodować przekroczenie dawki zagrożonej życiem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub uzależnienie od narkotyków może sprawić, że nie masz kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od narkotyków różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie od narkotyków”);
• jesteś palaczem;
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Lenizak, może to być sygnał uzależnienia lub uzależnienia od narkotyków:

• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana
• odczuwanie potrzeby kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
• wielokrotne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku bez powodzenia
• uczucie choroby po przerwaniu leczenia, które ustępuje po ponownym zażyciu leku („objawy odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów/sygnałów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Lenizak).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Lenizak zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz terapii hormonalnej.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają zmienioną aktywność tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego łagodzenia bólu, a inne mogą doświadczyć poważnych niepożądanych działań. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedobytu, zaparcia, brak apetytu.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lenizak może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i senne niedotlenienie (niski poziom tlenu we krwi) związane ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu ciężkiego oddychania, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Infekcje
Lenizak może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Lenizak może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas infekcji wirusem ospy wietrznej.
Zespół Kounis
W przypadku dexketoprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie Lenizak i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u dzieci z problemami z oddychaniem
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami z oddychaniem, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Lenizak
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane łącznie, podczas gdy inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przepisano Ci którykolwiek z poniższych leków oprócz Lenizak.
Stosowanie niezalecane z Lenizak:
kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwkrzepnące;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
hydantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).
Stosowanie wymagające pewnych środków ostrożności z Lenizak:
inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
chlorpropamid i glibenamid, stosowane w cukrzycy;
aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
jednoczesne stosowanie Lenizak i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z powodu tych ryzyk jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Lenizak razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o każdym leku uspokajającym, który przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, gdy wystąpią takie objawy.
Stosowanie wymagające ostrożności z Lenizak:
antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
cyklosporyna lub tacrolimus, stosowane w chorobach układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, takie jak leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
probencyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży;
antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin krwi;
tenofowir, deferasiroks, pemetoreksed.
Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione, a czas jego działania może być krótszy, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:
karbamazepinę (na napady padaczkowe);
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe);
ondansetron (przeciwnudnościowy).
Ryzyko niepożądanych działań wzrasta
jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów);
jeśli przyjmujesz środki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodaina (również na kaszel) lub alkohol podczas leczenia Lenizak. Możesz odczuwać senność lub uczucie osłabienia; jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (epilepsję), takie jak niektóre antydepresanty lub antypsychotyki. Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Lenizak z tymi lekami; lekarz powie Ci, czy Lenizak jest dla Ciebie odpowiedni;
jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne. Lenizak może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, razem z tym lekiem; działanie tych leków na krzepnięcie krwi może ulec zmianie i może dojść do krwawień.
Lenizak i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Lenizak, ponieważ może to nasilić działanie leku.
Instrukcje dotyczące zażywania Lenizak znajdują się w punkcie 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dexketoprofen może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka.
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki.
Lenizak jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lenizak może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Dotyczy to szczególnie, gdy Lenizak jest przyjmowany razem z lekami wpływającymi na nastrój lub alkoholem.
Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn aż do ustąpienia objawów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

5. Jak stosować Lenizak

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dawka Lenizak, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Lenizak, liczbę tabletek do przyjmowania dziennie, czas i okres stosowania, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Lenizak”).
Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka powlekana filmem (równoważna 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, maksymalnie 3 tabletki powlekane filmem dziennie (równoważne 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), bez przekroczenia 5 dni leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lenizak nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w wieku podeszłym
Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić przedłużenie przedziału czasowego między dawkami, ponieważ organizm może usuwać lek wolniej.
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby/pacjenci w dializoterapii:
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni przyjmować Lenizak.
W przypadku niewydolności nerek o łagodnym nasileniu lekarz może zalecić przedłużenie przedziału między dawkami.
W przypadku niewydolności wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia lekarz może zalecić przedłużenie przedziału między dawkami.
Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody).
Jednoczesne spożycie posiłku opóźnia wchłanianie Lenizak, dlatego dla szybszego działania tabletkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Linia podziału na tabletce ułatwia jej podzielenie, jeśli masz trudności z połknięciem całości.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenizak
Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie lub niniejszy ulotkę.
Objawy przedawkowania tym lekiem to:
wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, zawroty głowy, senność/uczucie utraty równowagi, dezorientacja, ból głowy (związane z deksketoprofenem);
zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności oddechowe (związane z tramadolem).
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenizak
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w ustalonym czasie (patrz punkt 3 „Jak stosować Lenizak”).
Jeśli przerwiesz leczenie Lenizak
Zwykle po przerwaniu leczenia Lenizak nie występują żadne skutki.
Jednak rzadko u pacjentów, którzy przez pewien czas przyjmowali tabletki Lenizak, może dojść do pogorszenia samopoczucia po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, osłabienie, dezorientację, nadmierne pobudzenie, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Rzadko niektóre osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, urojeń, paranoi lub uczucia utraty tożsamości. Mogą odczuwać nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i szumy w uszach (tinnitus).
Rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, urojenia, uczucie oderwania od siebie (deperspektywizacja) i zmienione postrzeganie rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po przerwaniu leczenia Lenizak wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami oddechowymi.
Należy przestać przyjmować lek Lenizak, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych lub objawy alergii.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności/uczucie niedoboru;
zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wymioty;
ból brzucha;
biegunka;
problemy trawienne;
bóle głowy;
senność, zmęczenie;
zaparcia;
suchość w ustach;
zwiększona potliwość.
Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zwiększenie liczby płytek krwi;
działania na serce i krążenie (kołatanie serca, tachykardia, osłabienie lub omdlenie), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego;
wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi;
obrzęk (obrzęk) krtani;
obniżone stężenie potasu we krwi;
zaburzenia psychiczne;
obrzęk w okolicy oczu;
wolne i/lub powierzchowne oddychanie;
dyskomfort, nieprzyjemne uczucia;
krew w moczu;
uczucie zawrotów głowy;
bezsenność lub trudności ze zasypianiem;
niespokojność/lęk;
gorące fale;
wzdęcia;
zmęczenie;
ból;
uczucie gorączki i dreszczy, ogólne uczucie niedoboru;
nieprawidłowe wyniki badań krwi;
uczucie wymiotów;
uczucie ucisku w żołądku, obrzęk brzucha;
zapalenie żołądka;
reakcje skórne (np. świąd, wysypka);
amnezja;
obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk warg i gardła;
przebicie lub krwawienie z wrzodu żołądka, które może objawiać się obecnością krwi we wymiocinach lub czarnym stolcem;
zaburzenia prostaty;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby;
ostra niewydolność nerek;
bradykardia;
napady padaczkowe;
reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności oddechowe, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia);
przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy);
halucynacje;
zatrzymanie płynów lub obrzęk kostek;
utratę apetytu, zaburzenia apetytu;
trądzik;
ból pleców;
częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, z trudnościami lub bólem;
zaburzenia menstruacyjne;
nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, dzwonienie w uszach);
drżenie, skurcze mięśni, niezrównoważone ruchy, osłabienie mięśni;
dezorientacja;
zaburzenia snu i koszmary;
zaburzenia percepcji;
zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic;
duszność.
Po leczeniu lekiem Lenizak mogą wystąpić działania niepożądane psychiczne. Mogą one mieć różny stopień nasilenia i charakter (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania terapii):
zaburzenia nastroju (głównie podniesienie nastroju, czasem irytacja);
zaburzenia aktywności (spowolnienie, ale czasem zwiększenie aktywności);
obniżona świadomość;
obniżona zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów oceny.
Zgłoszono pogorszenie astmy.
Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy abstynencji (zob. „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lenizak”).
Napady padaczkowe obserwowano głównie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać takie napady.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zapalenie trzustki;
problemy nerkowe;
obniżona liczba białych krwinek (neutropenia);
obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella);
duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych;
dzwonienie w uszach (tinnitus);
uczulenie skóry;
światłoczułość.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis;
stałe wysypki lekowe. Alergiczna reakcja skórna, znana jako stała wysypka lekowa, która może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami i uczuciem świądu. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się nawet po wyzdrowieniu. Przy ponownym zażyciu leku wysypka ta zwykle pojawia się w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach);
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zob. punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lenizak”);
zaburzenia mowy;
skrajne rozszerzenie źrenic;
obniżenie poziomu glukozy we krwi;
szczekanie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony żołądka/układu pokarmowego na początku terapii (np. ból brzucha, uczucie palenia lub krwawienie), jeśli wcześniej występowały takie objawy po długim przyjmowaniu leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza u osób starszych.
Najczęstsze działania niepożądane podczas terapii lekiem Lenizak to nudności i senność, które występują u więcej niż 1 pacjenta na 10.
Podczas terapii lekami przeciwbólowymi zaobserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (głównie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Lenizak mogą wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru.
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne rzadko mogą powodować gorączkę, bóle głowy i sztywność karku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lenizak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Stosowanie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkody i być przyczyną śmiertelnych skutków.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lenizak

• Substancjami czynnymi są tramadolu chlorohydryk i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera: 75 mg tramadolu chlorohydryku i 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelatynizowana, sodowa só croscarmelozowa, sodowy stearylofumaran, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny. Powłoka filmowa: Opadry II biały 85F18422 składający się z alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu, Macrogolu/PEG 3350, talku.

Wygląd zewnętrzny Lenizak i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o kształcie owalnym, o barwie od prawie białej do lekko żółtej, z ryflowaną linią po jednej stronie umożliwiającą podział tabletki oraz wygrawerowaną literą „M” po drugiej stronie, w opakowaniach typu blister z tworzywa sztucznego/aluminium.
Lenizak jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 pudełek, z których każde zawiera 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Uprawniony do sprzedaży:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – 50131 Florencja
Producent:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dreźno
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta,
Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Słowacja, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry: Skudexa
Francja: Skudexum
Włochy: Lenizak
Hiszpania: Enanplus