Інструкція: інформація для пацієнта

Лексотан 3 мг тверді капсули, 2,5 мг/мл оральні краплі розчин, 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки

Бромазепам
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лексотан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Лексотану
Як застосовувати Лексотан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лексотан і для чого він призначений

Лексотан містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни».
Лексотан застосовується у дорослих для лікування таких станів:

тремтіння, емоційна напруга та інші прояви, пов’язані з тривогою;
нестабільний сон; лише у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють значні труднощі та викликають сильний дискомфорт у повсякденному житті. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лексотану

Не приймайте Лексотан

якщо Ви маєте алергію на бромазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (клас лікарських засобів, до якого належить бромазепам);
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (серйозне захворювання, що вражає м’язи і проявляється слабкістю та втомою);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність (серйозне зниження активності дихальної системи);
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки (серйозне ураження печінки);
якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому (офтальмологічне захворювання, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостра алкогольна інтоксикація);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість лікарських засобів:
снодійні засоби (ліки, що заспокоюють і сприяють сну);
анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
психотропні засоби (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лексотану.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лексотану, якщо вважаєте, що до Вас стосується одна з наступних умов:

Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Лексотан може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (намір убити себе);
у минулому у Вас були проблеми з наркотиками або алкоголем;
Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки від болю);
у минулому у Вас виникла серйозна алергійна реакція після прийому бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
Ви страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок);
Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (серйозне зниження функції печінки);
Ви страждаєте на серцеву недостатність (зниження функції серця);
Ви страждаєте на низький тиск;
Ви страждаєте на психічний розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості (психоз). Розвиток толерантності Після тривалого прийому цього лікарського засобу може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Розвиток залежності Прийом високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик зростає, якщо Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у полізловживачів). Ризик розвитку залежності зменшується, якщо Ви використовуєте Лексотан у відповідній дозі, як призначив лікар, та короткочасно (див. розділ 3 «Як приймати Лексотан»). Якщо Ви похилого віку Приймайте Лексотан з обережністю та під контролем лікаря. Цей лікарський засіб може підвищити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (зниження координації рухів і ходи), слабкість м’язів, запаморочення, сонливість, втома, виснаження. Діти та підлітки Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лексотан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики);
заспокійливі та снодійні засоби (гіпнотики);
ліки, що викликають фізичну та розумову сонливість (анксіолітики/седативні);
ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксамін);
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики);
ліки для лікування епілепсії (протизапляпні);
анестетики;
ліки для лікування алергічних реакцій (седативні антигістамінні);
ліки від кашлю (опіоїдні засоби від кашлю);
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
антимікотики (ліки від грибкових інфекцій), інгібітори протеаз (ліки для лікування ВІЛ), макроліди (один із типів антибіотиків);
пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних захворювань серця). Спільне застосування Лексотану та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію) та коми, що потенційно загрожує життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використати інші терапевтичні варіанти. Однак, якщо лікар призначає Лексотан разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони знали про перелічені вище ознаки та симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Лексотан та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Лексотану, оскільки седативний ефект може посилитися.
Прийом алкоголю разом з Лексотаном може порушити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях спостерігався підвищений ризик вроджених вад після прийому інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах у другому та/або третьому триместрах вагітності може призводити до зниження рухової активності плоду та порушень серцевого ритму.

Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Лексотан, негайно зверніться до лікаря, який порадить, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо Лексотан застосовується у кінці вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), дихальна депресія або апное (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізньому терміні вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик появи симптомів абстиненції в постнатальному періоді, таких як надмірна збудливість, тривожність і тремтіння, навіть через кілька днів після народження. Годування грудьми Не приймайте Лексотан, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Лексотан проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лексотаном у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви вживаєте алкоголь разом з Лексотаном (див. розділ «Лексотан та алкоголь»).
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Лексотану.

Лексотан капсули тверді та Лексотан таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лексотан краплі оральні, розчин містить:

глюкозу (вміст у ароматизаторі «ягода») Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
алкоголь (вміст у ароматизаторі «всі фрукти») Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.
пропіленгліколь Цей лікарський засіб містить 975 мг пропіленгліколю на 1 мл. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Лексотан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та частоту застосування, щоб уникнути можливого прийому надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза становить від 1,5 до 3 мг бромазепаму до 3 разів на добу:

капсули 3 мг: 1 капсула до 3 разів на добу;
краплі: 15–30 крапель до 3 разів на добу;
таблетки 1,5 мг: від 1 до 2 таблеток до 3 разів на добу;
таблетки 3 мг: 1 таблетка до 3 разів на добу.

Якщо ви похилого віку, лікар вирішить, чи потрібно вам призначити нижчі дози, ніж зазначені вище.

Діти
Лексотан не показаний дітям.

Тривалість лікування
Лікар призначить вам найкоротший можливий термін лікування. Залежно від показань, для яких вам призначено цей лікарський засіб, тривалість лікування становитиме:

тремтіння: тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення;
нестримання: тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення.

У певних випадках після повторного обстеження свого стану здоров’я лікар може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище. Під час періоду припинення лікування Лексотаном лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Лексотаном» та «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви прийняли більше Лексотану, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Лексотану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (порушення координації рухів і ходи), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (ритмічні, коливальні, непрохані рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко може загрожувати життю, якщо препарат приймався окремо, але може призводити до дизартрії (повільна та неправильна вимова слів), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).

У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Лексотану можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники).

У важчих випадках симптоми можуть бути такими:

атаксія (порушення координації рухів і ходи);
гіпотонія (зниження м’язового тонусу);
гіпотензія (низький тиск);
респіраторна депресія (зниження дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.

Якщо ви забули прийняти Лексотан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лексотаном

Не припиняйте лікування Лексотаном без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшуватиме дозу під час періоду припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:
симптоми абстиненції: головний біль, діарея, біль у м’язах, сильна тривога, напруга, нервозність, розгубленість, дратівливість.
серйозні симптоми абстиненції: деперсоналізація (відчуття відчуження або відчуження від себе), дерекалізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання у кінцівках (руках і ногах), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), судоми.
інші симптоми абстиненції: депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, парестезія (відчуття поколювання), зміни сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, міалгія (болі в м’язах), збудження, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткочасної пам’яті (здатність запам’ятовувати останні події), гіпертермія (підвищення температури тіла).
симптоми «рикошету» (коли симптоми, що спонукали до лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривога, нервозність або порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулася фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Лексотан у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

депресія,
непокій,
збудження,
подразливість,
агресивність,
спотворене сприйняття реальності (божевілля),
лютість,
кошмари та незвичайні сни,
сприйняття неіснуючих речей (галюцинації),
зміни в поведінці,
психоз (розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості),
нервозність,
тривожність,
гіперактивність. Ці реакції можуть траплятися частіше у людей похилого віку. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
алергічна реакція (гіперчутливість),
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок),
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
сплутаність свідомості,
орієнтація в просторі,
емоційні та настрійові розлади,
зміна лібідо (статевого бажання),
залежність,
зловживання препаратом,
синдром відміни,
порушення довготривалої пам'яті (антероградна амнезія),
порушення пам'яті,
сонливість,
головний біль (цефалгія),
запаморочення,
зниження пильності,
атаксія (знижена координація рухів і ходи),
розмите зору,
диплопія (подвоєння в очах),
серцева недостатність (знижена функція серця), включаючи зупинку серця,
респіраторна депресія (зниження дихальної активності),
нудота,
блювота,
запор,
проблеми з шлунком і/або кишечником,
проблеми зі шкірою та підшкірною тканиною,
висип,
свербіж,
кропив’янка,
м’язова слабкість,
затримка сечі,
втому,
падіння,
переломи,
апное (тимчасова зупинка дихання),
погіршення нічної апное. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів класу бензодіазепінів, таких як Лексотан:
розлади пам'яті (амнезія та антероградна амнезія),
зміни в поведінці,
погіршення наявного депресивного стану,
безсоння,
тривожність після відміни (що виникає після припинення прийому препарату),
залежність,
жовтяниця (жовте/жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей),
зміни в деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець),
панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові),
синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лексотан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тверді капсули: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Краплі: не вимагають особливих умов зберігання. Після першого відкриття флакона використовувати
лікарський засіб протягом 16 днів. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите явні ознаки
пошкодження або відкриття флакона.
Таблетки: не вимагають особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лексотан
Капсули тверді Лексотан 3 мг

діюча речовина: бромазепам 3 мг
інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ «Капсули Лексотан і таблетки Лексотан містять лактозу»), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Розчин для орального прийому Лексотан 2,5 мг/мл

діюча речовина: бромазепам (1 мл містить 2,5 мг бромазепаму, що відповідає 25 краплям)
інші компоненти: сахарин, натрію едетат, ароматизатор малини (містить глюкозу), ароматизатор «всі фрукти» (містить спирт), вода очищена, пропіленгліколь, натрію гідроксид (нейтралізатор і коректор рН), оцтова кислота льодяна (коректор рН).

Таблетки Лексотан 1,5 мг

діюча речовина: бромазепам 1,5 мг
інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію.

Таблетки Лексотан 3 мг

діюча речовина: бромазепам 3 мг
інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лексотану та вмісту упаковок
Тверді капсули
Капсули тверді 3 мг (складаються з матової бежевої частини та матової сірої частини, обидві з написом «ROCHE 3») для перорального застосування, упаковані в блистери по 20 капсул у картонній упаковці.

Краплі
Прозорий розчин, розфасований у скляний флакон об’ємом 20 мл, оснащений дозувальним пристроєм у горловині.

Таблетки
Циліндричні двоякоплоскі таблетки 1,5 мг (з гравіруванням на одній стороні «ROCHE/1.5» та подільною рисками на іншій стороні) або 3 мг (з гравіруванням на одній стороні «ROCHE/3» та подільною рисками на іншій стороні) для перорального застосування, упаковані в блистери по 20 таблеток у картонній упаковці.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина

Виробник
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули Лексотан 6 мг

Бромазепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лексотан і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Лексотану
Як застосовувати Лексотан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лексотан і для чого його застосовують

Лексотан містить активну речовину бромазепам, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни».
Лексотан застосовують у дорослих для лікування

тревожності, станів емоційного напруження та інших проявів, пов’язаних із тривогою, лише тоді, коли вони є тяжкими, спричиняють значні порушення функціонування та викликають серйозний дискомфорт у повсякденному житті. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лексотану

Не приймайте Лексотан

якщо Ви маєте алергію на бромазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (клас лікарських засобів, до якого належить бромазепам);
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (важке захворювання, що уражає м'язи і проявляється слабкістю та втомою);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність (важке зниження активності дихальної системи);
якщо Ви страждаєте на важке ураження печінки (важкі проблеми з печінкою);
якщо Ви страждаєте на синдром ночного апне (тимчасова зупинка дихання під час сну);
якщо Ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині очей);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостре алкогольне отруєння);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість лікарських засобів:
снодійні (засоби, що заспокоюють і сприяють сну);
знеболювальні (засоби для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
психотропні (засоби, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лексотану.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лексотану, якщо вважаєте, що до Вас може стосуватися одна з наступних умов:

Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Лексотан може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (спроба вбити себе);
у минулому у Вас були проблеми з наркотиками або алкоголем;
якщо Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки від болю);
якщо у минулому у Вас виникла важка алергійна реакція після застосування бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
Ви страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок);
Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (важке зниження функції печінки);
Ви страждаєте на серцеву недостатність (зниження функції серця);
Ви страждаєте на печінкову недостатність (зниження активності печінки);
Ви страждаєте на низький тиск;
Ви страждаєте на психічний розлад, що спричиняє спотворене сприйняття реальності, порушення мислення, розумову сплутаність (психоз). Розвиток толерантності При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Розвиток залежності Прийом високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик особливо високий, якщо Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у полізловживачів). Ризик розвитку залежності зменшується, якщо Ви приймаєте Лексотан у відповідній дозі, як прописав лікар, та коротким курсом (див. розділ 3 «Як приймати Лексотан»). Якщо Ви похилий вік Якщо Ви похилого віку, приймайте Лексотан обережно та під контролем лікаря. Цей лікарський засіб може підвищувати ризик падінь та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (зниження координації рухів і ходьби), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.

Діти та підлітки
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Лексотан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

ліки, що використовуються при певних психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики);
засоби, що заспокоюють і сприяють сну (снодійні);
ліки, що викликають фізичну та розумову апатію (анксіолітики/седативні);
засоби для лікування депресії (деякі антидепресанти, наприклад, флувоксамін);
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні, опіоїди);
ліки для лікування епілепсії (протизапальні);
анестетики;
ліки для усунення алергічних проявів (седативні антигістаміни);
ліки від кашлю (протикушльові опіоїди);
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
теофіліни або амінофіліни (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
антимікотики (ліки, що використовуються при інфекціях, спричинених грибками), інгібітори протеаз (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ), макроліди (один із видів антибіотиків);
пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних типів захворювань серця).

Спільне застосування Лексотану та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію) та коми, що потенційно загрожує життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використати інші терапевтичні варіанти.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лексотан разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми.
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.
Лексотан та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Лексотану, оскільки седативний ефект може посилюватися.
Прийом алкоголю разом з Лексотаном може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена.
У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах під час другого і/або третього триместру вагітності може призводити до зниження рухової активності плода та порушень серцевого ритму.

Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Лексотан, негайно зверніться до лікаря, який порадить Вам, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо Лексотан застосовується під час останніх місяців вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів) та дихальна депресія або апное (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в періоді після народження — надмірну збудливість, тривожність, тремтіння, навіть через кілька днів після народження. Годування груддю Не приймайте Лексотан, якщо Ви годуєте груддю, оскільки Лексотан проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лексотаном у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви приймаєте алкоголь разом з Лексотаном (див. розділ «Лексотан та алкоголь»).
Ваша уважність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Лексотану.
Лексотан тверді капсули містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лексотан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу та кратність застосування, щоб уникнути можливого прийому надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза становить 6–12 мг (відповідає 1–2 капсулам) 2–3 рази на добу.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не слід перевищувати.
Якщо ви похилого віку, лікар вирішить, чи потрібно вам призначити менші дози, ніж зазначені вище.
Діти
Лексотан не призначений для дітей.
Тривалість лікування
Лікар призначить вам найкоротший можливий термін лікування.
Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках після повторної оцінки стану вашого здоров’я лікар може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище.
Під час періоду припинення лікування Лексотаном лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припинили лікування Лексотаном» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви прийняли Лексотан у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Лексотану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (порушення координації рухів і ходи), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (ритмічні, коливальні, непрохідні рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко загрожує життю, якщо препарат приймається окремо, але може призводити до дизартрії (повільна та неправильна мова), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), депресії дихального та серцевого ритму (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Лексотану можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники).
У важчих випадках симптоми можуть бути такими:
атаксія (порушення координації рухів і ходи);
гіпотонія (зниження тонусу м’язів);
гіпотензія (низький тиск);
депресія дихання (зниження інтенсивності дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.

Якщо ви забули прийняти Лексотан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Лексотаном

Не припиняйте лікування Лексотаном без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшуватиме дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:
симптоми абстиненції, наприклад, головний біль, м’язові болі, діарею, надмірну тривожність, напругу, непокій, розгубленість та дратівливість;
тяжкі симптоми абстиненції: деперсоналізацію (відчуття відчуження від себе), дереалізацію (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузію (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання у кінцівках (руках і ногах), підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), судоми;
інші симптоми абстиненції: депресію, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювоту, парестезію (відчуття поколювання), порушення сприйняття, м’язові та кишкові спазми, тремтіння, міалгію (м’язові болі), непокій, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), тахікардію (збільшення кількості серцевих скорочень), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексію (посилення рефлексів), втрату короткочасної пам’яті (здатності запам’ятовувати недавні події), гіпертермію (підвищення температури тіла);
симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.
Ці симптоми особливо ймовірні, якщо у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо під час лікування препаратом Лексотан у вас виникнуть одне з наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

депресія,
непокій,
хвилювання,
роздратування,
агресивність,
спотворене сприйняття реальності (божевілля),
лютість,
кошмари та незвичайні сни,
сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації),
зміни в поведінці,
психоз (розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості),
нервозність,
тривожність,
гіперактивність. Ці реакції можуть траплятися частіше у людей похилого віку. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
алергічна реакція (гіперчутливість),
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок),
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання (ангіоедема),
стан сплутаності,
дизорієнтація,
емоційні та настроюві розлади,
зміна лібідо (статевого бажання),
залежність,
зловживання препаратом,
синдром відміни,
порушення довготривалої пам’яті (антероградна амнезія),
порушення пам’яті,
сонливість,
головний біль (цефалгія),
запаморочення,
зниження пильності,
атаксія (знижена координація рухів і ходи),
розмите зору,
диплопія (подвоєння в очах),
серцеву недостатність (зниження функції серця), включаючи зупинку серця,
депресію дихання (зниження дихальної активності),
нудоту,
блювоту,
запор,
проблеми зі шлунком та/або кишечником,
проблеми зі шкірою та/або підшкірною клітковиною,
висип,
свербіж,
кропив’янку,
слабкість м’язів,
затримку сечі,
втому,
падіння,
переломи,
апнею (тимчасову зупинку дихання),
погіршення нічної апнеї. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів класу бензодіазепінів, як і Лексотан:
порушення пам’яті (амнезія та антероградна амнезія),
зміни в поведінці,
погіршення існуючого депресивного стану,
безсоння,
тривожність після відміни препарату (що виникає після припинення застосування),
залежність,
жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей),
зміни в деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази),
тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів),
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець),
панцитопенію (зниження всіх типів клітин крові),
синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лексотан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лексотан

діюча речовина: бромазепам 6 мг
інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лексотану та вміст упаковок
Препарат має форму твердих капсул 6 мг (з однією непрозорою червоною частиною та іншою непрозорою бежевою, на кожній з яких нанесено напис «ROCHE 6») для перорального застосування, упакованих у блистери по 20 капсул у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)