Folleto informativo: información para el paciente

Lexotan 3 mg cápsulas duras, 2,5 mg/mL gotas orales solución, 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos

Bromazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lexotan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lexotan
Cómo tomar Lexotan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lexotan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
“benzodiazepinas”.
Lexotan se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes afecciones:

ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad;
insomnio; únicamente cuando es grave, incapacitante y provoca un malestar importante en la vida diaria normal. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Lexotan

No tome Lexotan

si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico a las benzodiazepinas (clase de medicamentos a la que pertenece el bromazepam);
si padece miastenia grave (grave enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
si padece insuficiencia respiratoria grave (grave reducción de la actividad del sistema respiratorio);
si padece problemas graves del hígado (grave compromiso hepático);
si padece síndrome de apnea nocturna (cese temporal de la respiración durante el sueño);
si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño);
analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad);
psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lexotan.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lexotan si cree que alguna de
las siguientes condiciones le afecta:

padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, porque Lexotan podría empeorar su estado y provocar la aparición de ideas suicidas (intentar matarse);
ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
si es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos usados para el dolor);
si ha desarrollado anteriormente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
padece insuficiencia renal (reducción de la función renal);
padece insuficiencia hepática grave (grave reducción de la función hepática);
padece insuficiencia cardíaca (reducción de la función del corazón);
padece hipotensión (presión baja);
padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental (psicosis). Desarrollo de tolerancia Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Desarrollo de dependencia El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo es mayor si anteriormente ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabuso). La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Lexotan a la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver apartado 3 “Cómo tomar Lexotan”). Si es usted anciano Tome Lexotan con precaución y bajo control médico. Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio. Niños y adolescentes Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lexotan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos);
medicamentos calmantes e hipnóticos (hipnóticos);
medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes);
medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina);
medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
anestésicos;
medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
medicamentos para la tos (opioides antitusígenos);
cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica);
teofilinas o aminofilinas (medicamentos utilizados contra el asma bronquial);
antimicóticos (medicamentos utilizados para infecciones causadas por hongos), inhibidores de proteasas (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
propranolol (medicamento utilizado para tratar diferentes tipos de problemas cardíacos).
La administración conjunta de Lexotan y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, debe considerarse la administración conjunta solo cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Lexotan junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Lexotan y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Lexotan porque el efecto sedante puede
verse potenciado.
El consumo de alcohol junto con Lexotan puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios
se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras
benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con
benzodiazepinas a dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede
provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si planea un embarazo y está en tratamiento con Lexotan, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
Si se administra Lexotan durante el último período del embarazo o durante el parto, pueden presentarse en el recién nacido hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento. Lactancia No tome Lexotan si está dando el pecho, ya que Lexotan pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Lexotan presenta efectos adversos
como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la
concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol
junto con Lexotan (ver apartado “Lexotan y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si la duración del sueño ha sido insuficiente tras
la ingestión de Lexotan.
Lexotan cápsulas duras y Lexotan comprimidos contienen lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Lexotan gotas orales, solución contiene:

glucosa (contenido en el aroma a mora) Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
alcohol (contenido en el aroma a frutas) Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
glicol propilénico Este medicamento contiene 975 mg de glicol propilénico por 1 ml. Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Si usted está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Lexotan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible administración de una dosis excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada es de 1,5 a 3 mg de bromazepam, hasta 3 veces al día:

cápsulas de 3 mg: 1 cápsula, hasta 3 veces al día;
gotas: 15-30 gotas, hasta 3 veces al día;
comprimidos de 1,5 mg: de 1 a 2 comprimidos, hasta 3 veces al día;
comprimidos de 3 mg: 1 comprimido, hasta 3 veces al día.

Si es usted mayor, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Niños
Lexotan no está indicado en niños.

Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible. Según la indicación para la que le haya prescrito este medicamento, la duración del tratamiento será la siguiente:

Ansiedad: la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
Insomnio: la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo ampliarse hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.

En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, el médico podría decidir prolongar la duración del tratamiento indicada anteriormente. Durante el período de suspensión del tratamiento con Lexotan, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento para disminuir el riesgo de presentar síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Lexotan” y “Posibles efectos adversos”).

Si toma más Lexotan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lexotan, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez puede poner en riesgo la vida si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas lentamente y defectuosamente), arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorespiratoria (disminución de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de conciencia).

En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lexotan pueden ser:

somnolencia;
confusión mental;
letargo (sueño continuo y respuesta reducida a estímulos normales).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
hipotonía (disminución del tono muscular);
hipotensión (presión arterial baja);
depresión respiratoria (disminución de la respiración);
coma (ausencia de conciencia);
muerte.

Si olvida tomar Lexotan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lexotan

No interrumpa el tratamiento con Lexotan sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
- síntomas de abstinencia: cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
- síntomas graves de abstinencia: despersonalización (sensación de desconexión o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad), convulsiones.
- otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos cardíacos), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (exageración de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (dificultad para recordar acontecimientos recientes), hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
- síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Lexotan presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves; su médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

depresión,
inquietud,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
percepción distorsionada de la realidad (delirios),
ira,
pesadillas y sueños anormales,
percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones),
alteraciones del comportamiento,
psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, trastornos del pensamiento y confusión mental),
nerviosismo,
ansiedad,
hiperactividad. Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es usted mayor. Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción alérgica (hipersensibilidad),
reacción alérgica grave (shock anafiláctico),
hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar (angioedema),
estado de confusión,
desorientación,
trastornos emocionales y del estado de ánimo,
alteración de la libido (deseo sexual),
dependencia,
abuso del medicamento,
síndrome de abstinencia,
trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada),
trastornos de la memoria,
somnolencia,
dolor de cabeza (cefalea),
mareos,
reducción de la vigilia,
ataxia (coordinación motora y de la marcha reducida),
visión borrosa,
diplopía (visión doble),
insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca), incluido paro cardíaco,
depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria),
náuseas,
vómitos,
estreñimiento,
problemas estomacales y/o intestinales,
problemas en la piel (cutáneos) y subcutáneos,
erupción cutánea,
picor,
urticaria,
debilidad muscular,
retención urinaria,
fatiga,
caídas,
fracturas,
apnea (cese temporal de la respiración),
empeoramiento de la apnea del sueño. Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Lexotan:
trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada),
alteraciones del comportamiento,
empeoramiento del estado depresivo preexistente,
insomnio,
ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento),
dependencia,
ictericia (coloración amarilla o amarillenta de la piel, las mucosas y la parte blanca de los ojos),
alteración de algunas pruebas de sangre (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos),
pancitopenia (disminución de todas las células presentes en la sangre),
síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cápsulas duras: conservar a una temperatura inferior a 30  C.
Gotas: no requiere condiciones especiales de conservación. Después de la primera apertura del frasco, utilizar el medicamento dentro de los 16 días siguientes. No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro o de apertura del frasco.
Comprimidos: no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lexotan
Lexotan 3 mg cápsulas duras

El principio activo es: bromazepam 3 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección “Lexotan cápsulas y Lexotan comprimidos contienen lactosa”), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Lexotan 2,5 mg/mL gotas orales, solución

El principio activo es: bromazepam (1 mL contiene 2,5 mg de bromazepam, equivalente a 25 gotas)
Los demás componentes son: sacarina, edetato de sodio, aroma a frambuesa (contiene glucosa), aroma a frutas (contiene alcohol), agua purificada, propilenglicol, hidróxido de sodio (agente de salificación y corrector de pH), ácido acético glacial (corrector de pH).

Lexotan 1,5 mg comprimidos

El principio activo es: bromazepam 1,5 mg
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Lexotan 3 mg comprimidos

El principio activo es: bromazepam 3 mg
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Lexotan y contenido de los envases
Cápsulas duras
Se presentan en cápsulas duras de 3 mg (compuestas por una parte opaca de color beige y otra opaca gris, ambas con la inscripción “ROCHE 3”), para uso oral, envasadas en blíster en estuche de 20 cápsulas.

Gotas
Se presenta en forma de solución transparente contenida en un frasco de vidrio de 20 mL, provisto en la boca de un dispositivo para la dosificación de las gotas.

Comprimidos
Se presentan en comprimidos cilíndricos biconvexos de 1,5 mg (grabados en un lado con la inscripción “ROCHE/1.5” y en el otro lado una línea de división) o de 3 mg (grabados en un lado con la inscripción “ROCHE/3” y en el otro lado con una línea de fractura), para uso oral, envasados en blíster en estuche de 20 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Lexotan 6 mg cápsulas duras

Bromazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lexotan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lexotan
Cómo tomar Lexotan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lexotan
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lexotan y para qué se utiliza?

Lexotan contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
"benzodiazepinas".
Lexotan se utiliza en adultos para el tratamiento de

ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad, únicamente cuando son graves, incapacitantes y causan un malestar importante en la vida diaria habitual. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Lexotan

No tome Lexotan

si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a las benzodiazepinas (clase de medicamentos a la que pertenece el bromazepam);
si padece miastenia grave (grave enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
si padece insuficiencia respiratoria grave (grave reducción de la actividad del sistema respiratorio);
si padece una grave alteración hepática (graves problemas hepáticos);
si padece síndrome de apnea nocturna (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
si está consumiendo una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
si está consumiendo una cantidad excesiva de medicamentos:
hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño);
analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad);
psicotropos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que Lexotan podría empeorar su estado y provocar la aparición de ideas suicidas (intentar suicidarse);
ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol;
si es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos usados para el dolor);
si ha desarrollado anteriormente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
padece insuficiencia renal (reducción de la función renal);
padece insuficiencia hepática grave (grave reducción de la función hepática);
padece insuficiencia cardíaca (reducción de la función del corazón);
padece insuficiencia hepática (reducción de la actividad del hígado);
padece hipotensión (presión baja);
padece un trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental (psicosis).
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabusadores). La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Lexotan en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver sección 3 “Cómo tomar Lexotan”).
Si es usted mayor
Si es mayor, tome Lexotan con precaución y bajo supervisión médica. Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio.

Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lexotan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos);
medicamentos calmantes e hipnóticos (hipnóticos);
medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes);
medicamentos para el tratamiento de la depresión (algunos antidepresivos, como la fluvoxamina);
medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos, opioides);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
anestésicos;
medicamentos para contrarrestar reacciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
medicamentos usados para la tos (opioides antitusígenos);
cimetidina (medicamento usado en caso de úlcera gástrica);
teofilinas o aminofilinas (medicamentos usados contra el asma bronquial);
antimicóticos (medicamentos usados para infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa (medicamentos usados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
propranolol (medicamento usado para tratar diversos tipos de problemas cardíacos).

La administración concomitante de Lexotan y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y
algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión
respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, debe considerarse la administración concomitante solo cuando no existan otras opciones terapéuticas alternativas.
Sin embargo, si su médico prescribe Lexotan junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Lexotan y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Lexotan, ya que el efecto sedante puede aumentar.
El consumo de alcohol junto con Lexotan puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Lexotan, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
Si Lexotan se administra durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.
Lactancia
No tome Lexotan si está dando el pecho, ya que Lexotan pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Lexotan experimenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con Lexotan (ver sección “Lexotan y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si la duración del sueño ha sido insuficiente tras la toma de Lexotan.
Lexotan cápsulas duras contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lexotan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible ingestión de una dosis excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada es de 6-12 mg (equivalente a 1-2 cápsulas), 2-3 veces al día.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Si usted es mayor, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Niños
Lexotan no está indicado en niños.

Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
La duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada progresiva.
En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, el médico podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.
Durante el período de retirada del tratamiento con Lexotan, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de presentar síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Lexotan” y “Posibles efectos adversos”).

Si toma más Lexotan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lexotan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa), arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorespiratoria (reducción de la actividad cardíaca y pulmonar) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lexotan pueden ser:

somnolencia;
confusión mental;
letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
hipotonía (disminución del tono muscular);
hipotensión (presión arterial baja);
depresión respiratoria (reducción de la respiración);
coma (ausencia de conciencia);
muerte.

Si olvida tomar Lexotan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lexotan

No interrumpa el tratamiento con Lexotan sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de retirada del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
- síntomas de abstinencia, como por ejemplo cefalea (dolor de cabeza), dolores musculares, diarrea, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad;
- síntomas graves de abstinencia: despersonalización (sensación de desapego o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad), convulsiones;
- otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (dificultad para recordar acontecimientos recientes), hipertemia (aumento de la temperatura corporal);
- síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más grave tras la interrupción del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
  Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Diríjase inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Lexotan presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

depresión,
inquietud,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
percepción distorsionada de la realidad (delirios),
ira,
pesadillas y sueños anormales,
percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones),
alteraciones del comportamiento,
psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental),
nerviosismo,
ansiedad,
hiperactividad. Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es usted mayor. Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse sobre la base de los datos disponibles):
reacción alérgica (hipersensibilidad),
reacción alérgica grave (shock anafiláctico),
hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar (angioedema),
estado de confusión,
desorientación,
trastornos emocionales y del estado de ánimo,
alteración de la libido (deseo sexual),
dependencia,
abuso del medicamento,
síndrome de abstinencia,
trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada),
trastornos de la memoria,
somnolencia,
dolor de cabeza (cefalea),
mareo,
reducción de la vigilancia,
ataxia (coordinación motora y de la marcha reducida),
visión borrosa,
diplopía (visión doble),
insuficiencia cardíaca (funcionalidad reducida del corazón), incluido paro cardíaco,
depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria),
náuseas,
vómitos,
estreñimiento,
problemas estomacales y/o intestinales,
problemas de la piel (tegumento) y del tejido subcutáneo,
erupción cutánea,
prurito,
urticaria,
debilidad muscular,
retención urinaria,
fatiga,
caídas,
fracturas,
apnea (cese temporal de la respiración),
empeoramiento de la apnea nocturna. Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Lexotan:
trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada),
alteraciones del comportamiento,
empeoramiento de un estado depresivo preexistente,
insomnio,
ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento),
dependencia,
ictericia (coloración amarilla/amarillenta de la piel, de las mucosas y de la parte blanca de los ojos),
alteración de algunos análisis de sangre (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina),
trombocitopenia (reducción del número de plaquetas),
agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos),
pancitopenia (reducción de todas las células presentes en la sangre),
síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y reducción de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase al
médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lexotan

el principio activo es: bromazepam 6 mg
los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Lexotan y contenido de los envases
Se presenta en cápsulas duras de 6 mg (compuestas por una parte opaca de color rojo y otra opaca beige, ambas con la inscripción “ROCHE 6”), para uso oral, envasadas en blísteres en estuche de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Productor
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)