Лексотан

Инструкция: информация для пациента

Лексотан 3 мг твердые капсулы, 2,5 мг/мл оральные капли раствор, 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки

Бромазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лексотан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Лексотана
3. Как принимать Лексотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лексотан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лексотан и для чего он применяется

Лексотан содержит действующее вещество бромазепам, относящееся к классу лекарственных средств, называемых
«бензодиазепины».
Лексотан применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

• тревожность, состояния эмоционального напряжения и другие проявления, связанные с тревогой;
• бессонница; только в тех случаях, когда она является тяжелой, приводит к нарушениям функций организма и вызывает сильный дискомфорт в повседневной жизни. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение.

2. Что следует знать перед приемом Лексотана

Не принимайте Лексотан

• если у вас аллергия на бромазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на бензодиазепины (класс лекарственных средств, к которому относится бромазепам);
• если у вас тяжелая миастения (серьезное заболевание мышц, проявляющееся слабостью и утомляемостью);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелое поражение печени);
• если у вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне);
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
• если вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
• снотворные (лекарства, обладающие успокаивающим и снабживающим действием);
• анальгетики (лекарства для лечения острой или хронической сильной боли);
• психотропные средства (лекарства, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лексотана.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лексотана, если считаете, что какое-либо из
нижеперечисленных состояний касается вас:

• у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Лексотан может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с собой);
• в прошлом у вас были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
• если вы страдаете алкоголизмом или употребляете опиоиды (лекарства, применяемые при боли);
• если в прошлом у вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
• у вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
• у вас тяжелая печеночная недостаточность (серьезное снижение функции печени);
• у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном повторном применении этого лекарственного средства может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).

Развитие зависимости
Прием высоких доз и/или длительное применение бромазепама может привести к физической и психологической зависимости. Риск выше, если в прошлом вы злоупотребляли лекарствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых). Вероятность зависимости снижается, если вы принимаете Лексотан в соответствующей дозе, как предписано врачом, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Лексотан»).

Если вы пожилой человек
Принимайте Лексотан с осторожностью и под контролем врача. Это лекарственное средство может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, утомляемость, усталость.

Дети и подростки
Бензодиазепины не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарства и Лексотан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики);
• лекарства, обладающие успокаивающим и снабживающим действием (снотворные);
• лекарства, вызывающие физическую и умственную заторможенность (анксиолитики/седативные);
• лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксевин);
• лекарства для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики);
• лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
• анестетики;
• лекарства, применяемые для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные);
• лекарства, применяемые при кашле (опиоидные противокашлевые);
• циметидин (лекарство, применяемое при язве желудка);
• теофиллин или аминофиллин (лекарства, применяемые при бронхиальной астме);
• антимикотики (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (лекарства, применяемые при ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
• пропранолол (лекарство, применяемое при различных заболеваниях сердца).

Одновременный прием Лексотана и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, что потенциально опасно для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если врач назначает Лексотан одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Лексотан и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Лексотана, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Употребление алкоголя вместе с Лексотаном может нарушить способность управлять транспортными средствами и пользоваться
механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого
лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения бромазепама при беременности еще не установлена. В некоторых исследованиях
отмечалось увеличение риска врожденных пороков при применении других
бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Лечение
бензодиазепинами в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может
вызвать у плода снижение двигательной активности и нарушения сердечного ритма.

• Если вы планируете беременность и принимаете Лексотан, немедленно свяжитесь с врачом, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого лекарства.
• Если Лексотан применяется в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и респираторная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорожденные от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития симптомов отмены в послеродовом периоде, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор, даже спустя несколько дней после рождения.

Грудное вскармливание
Не принимайте Лексотан, если вы кормите грудью, поскольку Лексотан проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если во время лечения Лексотаном у вас возникают побочные эффекты, такие как седация (физическое и умственное расслабление), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя вместе с Лексотаном (см. раздел «Лексотан и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если после приема Лексотана вы спали недостаточно долго.

Лексотан капсулы твердые и Лексотан таблетки содержат лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом
этого лекарственного средства.

Лексотан капли для приема внутрь, раствор содержит:

• глюкозу (в составе ароматизатора «ежевика»)
  Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

• натрий
  Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

• спирт (в составе ароматизатора «все фрукты»)
  Это лекарственное средство содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

• пропиленгликоль
  Это лекарственное средство содержит 975 мг пропиленгликоля на 1 мл. Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения. Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте это лекарство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать Лексотан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.
Рекомендуемая доза составляет от 1,5 до 3 мг бромазепама до 3 раз в день:

• капсулы 3 мг: 1 капсула до 3 раз в день;
• капли: 15–30 капель до 3 раз в день;
• таблетки 1,5 мг: от 1 до 2 таблеток до 3 раз в день;
• таблетки 3 мг: 1 таблетка до 3 раз в день.
  Если вы пожилой человек, врач оценит необходимость назначения более низких доз по сравнению с указанными выше.
  Дети
  Лексотан не показан детям.
  Продолжительность лечения
  Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения. В зависимости от показаний, по которым вам был назначен этот препарат, продолжительность лечения следующая:
• тревожность: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены;
• бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая постепенный период отмены.
  В отдельных случаях врач, после повторной оценки состояния вашего здоровья, может принять решение о продлении указанной продолжительности лечения.
  Во время периода отмены препарата Лексотан врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого лекарственного средства, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рикошета» (см. разделы «Если вы прекратите лечение Лексотаном» и «Возможные побочные эффекты»).

Если вы приняли Лексотан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Лексотана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмические, непроизвольные колебательные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к следующим состояниям: дизартрия (замедленная и дефектная речь), арефлексия (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания и сердечной деятельности (снижение активности сердца и лёгких), кома (отсутствие сознания).
При лёгких формах передозировки Лексотана симптомы могут включать:

• сонливость;
• спутанность сознания;
• летаргию (постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители).
  При более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:
• атаксия (нарушение координации движений и походки);
• гипотония (снижение мышечного тонуса);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• угнетение дыхания (снижение частоты дыхания);
• кома (отсутствие сознания);
• смерть.

Если вы забыли принять Лексотан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Лексотаном

• Не прекращайте лечение Лексотаном без предварительной консультации с врачом.
• Врач постепенно снизит дозу в период отмены терапии.
• Внезапная отмена этого препарата может вызвать:
• симптомы абстиненции: головную боль, диарею, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность.
• тяжёлые симптомы абстиненции: деперсонализацию (ощущение отчуждения от себя), дереализацию (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузию (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руках и ногах), повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности объектов), судороги.
• другие симптомы абстиненции: депрессию, бессонницу, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвоту, парестезию (ощущение покалывания), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, миалгию (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения), тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), приступы паники, головокружение, гиперрефлексию (усиление рефлексов), потерю кратковременной памяти (невозможность запоминать недавние события), гипертермию (повышение температуры тела).
• симптомы «рикошета» (когда симптомы, послужившие основанием для лечения бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
• Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
  Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Лексотаном у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

• депрессия,
• беспокойство,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессивность,
• искажённое восприятие реальности (бред),
• приступы ярости,
• кошмары и необычные сновидения,
• восприятие несуществующих вещей (галлюцинации),
• изменения поведения,
• психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания),
• нервозность,
• тревожность,
• гиперактивность. Эти реакции могут встречаться чаще у пожилых пациентов. Кроме того, возможны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок),
• отёк, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отёк), вызывающий затруднённое дыхание (ангионевротический отёк),
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• нарушения эмоций и настроения,
• изменение либидо (полового влечения),
• зависимость,
• злоупотребление препаратом,
• синдром отмены,
• нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия),
• нарушения памяти,
• сонливость,
• головная боль (цефалгия),
• головокружение,
• снижение бдительности,
• атаксия (снижение координации движений и походки),
• нечёткость зрения,
• диплопия (двоение в глазах),
• сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца,
• угнетение дыхания (снижение дыхательной активности),
• тошнота,
• рвота,
• запор,
• проблемы с желудком и/или кишечником,
• проблемы с кожей и/или подкожной клетчаткой,
• кожная сыпь,
• зуд,
• крапивница,
• мышечная слабость,
• задержка мочи,
• усталость,
• падения,
• переломы,
• апноэ (временная остановка дыхания),
• ухудшение ночного апноэ. Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов из группы бензодиазепинов, к которым относится Лексотан:
• нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия),
• изменения поведения,
• ухудшение уже существующего депрессивного состояния,
• бессонница,
• реактивная тревожность (возникает после прекращения приёма препарата),
• зависимость,
• желтуха (жёлтое или жёлто-оранжевое окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз),
• изменения некоторых показателей анализа крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы),
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов),
• панцитопения (снижение всех типов клеток крови),
• синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лексотан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Твёрдые капсулы: хранить при температуре ниже 30 °C.
Капли: особых условий хранения не требуется. После первого открытия флакона использовать лекарственный препарат в течение 16 дней. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили явные признаки повреждения или вскрытия флакона.
Таблетки: особых условий хранения не требуется.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лексотан
Капсулы твёрдые Лексотан 3 мг

• действующее вещество: бромазепам 3 мг
• прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел «Капсулы и таблетки Лексотан содержат лактозу»), крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Лексотан 2,5 мг/мл, оральный раствор в каплях

• действующее вещество: бромазепам (1 мл содержит 2,5 мг бромазепама, что соответствует 25 каплям)
• прочие компоненты: сахарин, натрия эдетат, ароматизатор малина (содержит глюкозу), ароматизатор фруктовый (содержит спирт), вода очищенная, пропиленгликоль, гидроксид натрия (нейтрализующее и регулирующее рН вещество), уксусная кислота ледяная (регулятор рН).

Таблетки Лексотан 1,5 мг

• действующее вещество: бромазепам 1,5 мг
• прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.

Таблетки Лексотан 3 мг

• действующее вещество: бромазепам 3 мг
• прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Лексотан и содержимое упаковок
Твёрдые капсулы
Представляют собой твёрдые капсулы по 3 мг (состоит из непрозрачной части бежевого цвета и непрозрачной серой части, на обеих частях нанесена надпись «ROCHE 3»), для приёма внутрь, упакованные в блистеры, по 20 капсул в картонной пачке.
Капли
Представляют собой прозрачный раствор, содержащийся в флаконе из стекла объёмом 20 мл, оснащённом на горлышке дозирующим устройством для капель.
Таблетки
Представляют собой цилиндрические плоские таблетки по 1,5 мг (с одной стороны нанесена надпись «ROCHE/1.5», с другой — риска деления) или по 3 мг (с одной стороны нанесена надпись «ROCHE/3», с другой — линия разлома), для приёма внутрь, упакованные в блистеры, по 20 таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия

Производитель
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Лексотан 6 мг

Бромазепам
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лексотан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лексотана
3. Как принимать Лексотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лексотан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лексотан и для чего он применяется

Лексотан содержит действующее вещество — бромазепам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Лексотан применяется у взрослых для лечения

• тревожности, эмоционального напряжения и других состояний, связанных с тревогой, только в тех случаях, когда они являются тяжелыми, приводят к нарушениям функций организма и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед приемом Лексотана

Не принимайте Лексотан

• если у вас аллергия на бромазепам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на бензодиазепины (класс лекарственных средств, к которому относится бромазепам);
• если у вас тяжелая миастения (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и утомляемостью);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (серьезные проблемы с печенью);
• если у вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне);
• если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
• если вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
• снотворные (лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
• анальгетики (лекарства для лечения острой или хронической сильной боли);
• психотропные средства (лекарства, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Лексотана обратитесь к врачу или фармацевту.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лексотана, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

• у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Лексотан может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (попытки покончить с жизнью);
• в прошлом у вас были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
• если вы склонны к употреблению алкоголя или используете опиоиды (лекарства, применяемые при боли);
• если ранее у вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
• у вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
• у вас тяжелая печеночная недостаточность (резкое снижение функции печени);
• у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
• у вас печеночная недостаточность (снижение функции печени);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас психическое расстройство, вызывающее нарушение восприятия реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном и повторном применении этого лекарственного средства может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).

Развитие зависимости
Прием высоких доз и/или длительный прием бромазепама может привести к развитию физической и психологической зависимости. Этот риск выше, если в прошлом вы злоупотребляли лекарствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых). Вероятность зависимости снижается при применении Лексотана в соответствующей дозе, как прописано врачом, и при кратковременном лечении (см. раздел 3 «Как принимать Лексотан»).

Если вы пожилой
Если вы пожилой человек, принимайте Лексотан с осторожностью и под контролем врача. Это лекарственное средство может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.

Дети и подростки
Бензодиазепины не должны применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарства и Лексотан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики);
• лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием (снотворные);
• лекарства, вызывающие физическое и умственное оцепенение (анксиолитики/седативные);
• лекарства для лечения депрессии (некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин);
• лекарства для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
• лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
• анестетики;
• лекарства, применяемые для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные);
• лекарства, применяемые при кашле (противокашлевые опиоиды);
• циметидин (лекарство, применяемое при язве желудка);
• теофиллин или аминофиллин (лекарства, применяемые при бронхиальной астме);
• антимикотики (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (лекарства, применяемые при лечении ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
• пропранолол (лекарство, применяемое при различных сердечных заболеваниях).

Одновременный прием Лексотана и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, а также потенциально опасен для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лексотан одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям относительно дозы. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах.
Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Лексотан и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Лексотана, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Употребление алкоголя вместе с Лексотаном может нарушить способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения бромазепама при беременности еще не установлена.
В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска врожденных пороков при применении других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может привести к снижению двигательной активности плода и нарушениям сердечного ритма.

• Если вы планируете беременность и в настоящее время проходите лечение Лексотаном, немедленно обратитесь к врачу, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого лекарственного средства.
• Если Лексотан применяется в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и респираторная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорожденные от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития симптомов абстиненции в послеродовом периоде — повышенную возбудимость, беспокойство и тремор, которые могут проявиться даже через несколько дней после рождения.

Грудное вскармливание
Не принимайте Лексотан, если вы кормите грудью, поскольку Лексотан проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если во время лечения Лексотаном у вас появляются побочные эффекты, такие как седация (физическое и умственное расслабление), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и мышечной функции. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя вместе с Лексотаном (см. раздел «Лексотан и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна была недостаточной после приема Лексотана.

Лексотан капсулы твердые содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лексотан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.
Рекомендуемая доза составляет 6–12 мг (что соответствует 1–2 капсулам) 2–3 раза в день.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Если вы пожилой человек, врач оценит необходимость назначения более низких доз по сравнению с указанными выше.

Дети

Лексотан не показан для применения у детей.

Продолжительность лечения

Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач после повторной оценки состояния вашего здоровья может принять решение о продлении указанного срока лечения.
Во время периода отмены Лексотана врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов абстиненции и «рекомпенсации» (см. разделы «Если вы прекратите приём Лексотана» и «Возможные побочные эффекты»).

Если вы приняли Лексотан в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Лексотана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы

Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, непроизвольные колебательные движения глаз).

Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к развитию дизартрии (замедленная и нечёткая речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензии (пониженное артериальное давление), угнетению дыхательной и сердечной деятельности и коме (отсутствие сознания).

В лёгких случаях симптомы при случайном приёме чрезмерной дозы Лексотана могут включать:

• сонливость;
• спутанность сознания;
• летаргию (продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители).

В более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:

• атаксия (нарушение координации движений и походки);
• гипотония (снижение мышечного тонуса);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• угнетение дыхания (снижение частоты дыхания);
• кому (отсутствие сознания);
• смерть.

Если вы забыли принять Лексотан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Лексотана

• Не прекращайте приём Лексотана без предварительной консультации с врачом.
• Врач будет постепенно снижать дозу в период отмены терапии.
• Резкое прекращение приёма этого препарата может вызвать:
• симптомы абстиненции, например головную боль, мышечные боли, диарею, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность;
• тяжёлые симптомы абстиненции: деперсонализацию (ощущение отчуждения от себя), дереализацию (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузию (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руки и ноги), повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности объектов), судороги;
• другие симптомы абстиненции: депрессию, бессонницу, потливость, стойкий тиннитус (шум в ушах), непроизвольные движения, рвоту, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, мышечные и животные спазмы, тремор, миалгию (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение учащёнённого сердцебиения), тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), панические атаки, головокружение, гиперрефлексию (усиление рефлексов), нарушение кратковременной памяти (невозможность запоминать недавние события), гипертермию (повышение температуры тела);
• симптомы «рекомпенсации» (когда симптомы, приведшие к лечению бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). При возникновении каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Лексотаном у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

• депрессия,
• беспокойство,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессивность,
• искажённое восприятие реальности (бред),
• приступы ярости,
• кошмары и необычные сновидения,
• восприятие несуществующих объектов (галлюцинации),
• нарушения поведения,
• психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания),
• нервозность,
• тревожность,
• гиперактивность. Эти реакции могут встречаться чаще у пожилых пациентов. Кроме того, возможны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок),
• отёк, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк),
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• эмоциональные и настроения расстройства,
• нарушение либидо (сексуального желания),
• зависимость,
• злоупотребление лекарственным средством,
• синдром отмены,
• нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия),
• нарушения памяти,
• сонливость,
• головная боль (цефалгия),
• головокружение,
• снижение бдительности,
• атаксия (снижение координации движений и походки),
• нечёткость зрения,
• диплопия (двоение в глазах),
• сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца,
• угнетение дыхания (снижение дыхательной активности),
• тошнота,
• рвота,
• запор,
• проблемы с желудком и/или кишечником,
• поражения кожи и подкожной клетчатки,
• кожная сыпь,
• зуд,
• крапивница,
• мышечная слабость,
• задержка мочи,
• усталость,
• падения,
• переломы,
• апноэ (временная остановка дыхания),
• ухудшение ночного апноэ. Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других препаратов из класса бензодиазепинов, к которым относится Лексотан:
• нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия),
• нарушения поведения,
• ухудшение уже существующего депрессивного состояния,
• бессонница,
• реактивная тревожность (возникающая после прекращения приёма препарата),
• зависимость,
• желтуха (жёлтое или жёлто-оранжевое окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз),
• нарушения некоторых показателей анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы),
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов),
• панцитопения (снижение всех форменных элементов крови),
• синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лексотан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30  C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лексотан

• действующее вещество: бромазепам 6 мг
• прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, желатин, диоксид титана, черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Лексотана и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой твердые капсулы по 6 мг (состоящие из непрозрачной красной части и непрозрачной бежевой части, на каждой из которых нанесена надпись «ROCHE 6») для перорального применения, упакованные в блистеры, по 20 капсул в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Сеграте (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)