Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕГАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою
ефірвісцентний гранулят
силімарин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЛЕГАЛОН і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом ЛЕГАЛОНУ
Як приймати ЛЕГАЛОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕГАЛОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕГАЛОН і для чого його застосовують

ЛЕГАЛОН містить активну речовину силімарин, яку отримують із рослини (чорнушка звичайна), відому
завдяки її властивостям захисту печінки (гепатопротекторні властивості).
ЛЕГАЛОН призначають як допоміжний засіб для лікування симптомів, пов’язаних із порушеннями травлення,
відчуттям переповнення та розладом шлунку, а також як підтримуючий засіб для підтримки функції печінки після
клінічного виключення серйозних станів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕГАЛОН

Не приймайте ЛЕГАЛОН

якщо Ви маєте алергію на силімарин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке ураження жовчовивідних шляхів, що призводить до порушення відтоку жовчі в кишечник (важка обструкція жовчних протоків);
якщо Ви маєте алергію на рослини з родини айстрових (Asteraceae, або складноцвітих).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕГАЛОН.
Зокрема, негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас з’явиться жовтушне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) або зміна кольору сечі чи калу.
Ефективність та безпека застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та ЛЕГАЛОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії між ЛЕГАЛОН та іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудьми, застосування ЛЕГАЛОН не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ЛЕГАЛОН на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

ЛЕГАЛОН таблетки в оболонці містять лактозу, декстрозу, сахарозу та жовтий апельсиновий барвник (Е110)
Цей лікарський засіб містить лактозу, декстрозу та сахарозу — три види цукрів. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить жовтий апельсиновий барвник (Е110), який може викликати алергічні реакції.

ЛЕГАЛОН шипучий гранулят містить лактозу, сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 155 мг натрію (компонент кухонної солі) на дозу (1 пакетик). Це становить 7,75% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ЛЕГАЛОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте ЛЕГАЛОН після основних прийомів їжі.

ЛЕГАЛОН 70 мг таблетки, вкриті оболонкою
Початкова (ініціальна) терапія: рекомендована доза — 2 таблетки 3 рази на добу протягом 4–6 тижнів.
Підтримувальна терапія: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу.

ЛЕГАЛОН 140 мг таблетки, вкриті оболонкою
Початкова (ініціальна) терапія: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу протягом 4–6 тижнів.
Підтримувальна терапія: рекомендована доза — 1 таблетка 2 рази на добу.

ЛЕГАЛОН 200 мг шипучий гранулят
Початкова (ініціальна) терапія: рекомендована доза — 1 пакетик 2 рази на добу протягом 4–6 тижнів.
Підтримувальна терапія: рекомендована доза — 1 пакетик 1 або 2 рази на добу.
Висипте вміст пакетика у півсклянки води та перемішайте, щоб добре розчинити.

Якщо ви прийняли більше ЛЕГАЛОНУ, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
У разі випадкового прийому надмірної дози ЛЕГАЛОНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.

Якщо ви забули прийняти ЛЕГАЛОН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можливі такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

розлади шлунка та кишечника (шлунково-кишкові розлади);
м’який стілець (зворотний ефект).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

порушення частоти та ритму дихання (задишка);
висип з пухирцями, що супроводжується почервонінням, свербіжем і болем (висипання);
алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

сухість у роті
нудота
розлад шлунка
подразнення шлунка
головний біль
дерматит
кропив’янка
свербіж
анафілаксія (раптова та серйозна алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості)
астма

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕГАЛОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕГАЛОН
ЛЕГАЛОН 70 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діюча речовина — екстракт (у вигляді сухого екстракту) плодів рицину сонячного (36–44:1). Розчинник для екстракції: етилацетат 98% (об./об.). Кожна таблетка містить 70 мг загальних флавоноїдів, виражених як силімарин.
Інші компоненти: лактоза, декстроза, полісорбат-80, полівінілпіролідон, крохмаль рисовий, стеаринова кислота, кросповідон, гума арабська, тальк, сахароза, осаджена діоксид кремнію, кальцію карбонат, титану діоксид, барвник Е110, кепалова віск.

ЛЕГАЛОН 140 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діюча речовина — екстракт (у вигляді сухого екстракту) плодів рицину сонячного (36–44:1). Розчинник для екстракції: етилацетат 98% (об./об.). Кожна таблетка містить екстракт рицину сонячного, що відповідає 140 мг загальних флавоноїдів, виражених як силімарин.
Інші компоненти: лактоза, декстроза, полісорбат-80, полівінілпіролідон, крохмаль рисовий, стеаринова кислота, кросповідон, гума арабська, тальк, сахароза, осаджена діоксид кремнію, кальцію карбонат, титану діоксид, барвник Е127, барвник Е110, кепалова віск.

ЛЕГАЛОН 200 мг, шипучий гранулят

Діюча речовина — екстракт (у вигляді сухого екстракту) плодів рицину сонячного (36–44:1). Розчинник для екстракції: етилацетат 98% (об./об.). Кожен пакетик містить екстракт рицину сонячного, що відповідає 200 мг загальних флавоноїдів, виражених як силімарин.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, винна кислота, лимонна кислота, натрію хлорид, натрію цитрат триосновний, натрію сахаринат, барвник хіноліновий жовтий Е104, ароматизатор лимонний, сахароза, лактоза.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕГАЛОН та вміст упаковки
ЛЕГАЛОН 70 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вкриті оболонкою таблетки по 70 мг. Блістер з 20 або 40 таблеток.
ЛЕГАЛОН 140 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вкриті оболонкою таблетки по 140 мг. Блістер з 30 таблеток.
ЛЕГАЛОН 200 мг, шипучий гранулят
Шипучий гранулят по 200 мг. Упаковка з 30 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)

Виробники, відповідальні за випуск партій
ЛЕГАЛОН, вкриті оболонкою таблетки
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Німеччина
ЛЕГАЛОН, шипучий гранулят
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Німеччина
Rottapharm Ltd – Damastown Industrial Park- Mulhuddart – Дублін 15 (Ірландія)