Ulotka: informacje dla pacjenta

LEGALON

tabletki powlekane
granulat efervesencyjny
sylimaryna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LEGALON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEGALON
Jak stosować LEGALON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEGALON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEGALON i do czego służy

LEGALON zawiera substancję czynną sylimarynę, która pochodzi z rośliny (oczajnika lekarskiego) znanej
ze swoich właściwości ochronnych wobec wątroby (epatoprotekcyjnych).
LEGALON jest wskazany jako leczenie wspomagające objawy związane z zaburzeniami trawienia,
uczuciem wypełnienia i niestrawnością, oraz jako leczenie wspierające funkcję wątroby, po wykluczeniu klinicznym poważnych stanów chorobowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LEGALON

Nie przyjmuj LEGALON

jeśli jest uczulony na silimarynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ciężki zator przewodów odprowadzających żółć do jelita (ciężkie obturacja dróg żółciowych);
jeśli jest uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEGALON.
W szczególności niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem
pojawi się żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) lub zmiana koloru moczu lub stolca.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i LEGALON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, jeśli przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Nie znano interakcji między LEGALON a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
stosowanie Legalon nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu LEGALON na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
LEGALON tabletki powlekane zawierają laktozę, glukozę, sacharozę oraz barwnik żółty pomarańczowy (E110)
Ten lek zawiera laktozę, glukozę i sacharozę, trzy rodzaje cukrów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
LEGALON granulat efervescentny zawiera laktozę, sacharozę i sód
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 155 mg sodu (składnik soli kuchennej) na dawkę (1 saszetkę).
Odpowiada to 7,75% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować LEGALON

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj LEGALON po głównych posiłkach.
LEGALON 70 mg tabletki powlekane
Terapia atakowa (wstępna): Zalecana dawka to 2 tabletki, 3 razy dziennie przez 4–6
tygodni.
Terapia utrzymaniowa: Zalecana dawka to 1 tabletka, 3 razy dziennie.
LEGALON 140 mg tabletki powlekane
Terapia atakowa (wstępna): Zalecana dawka to 1 tabletka, 3 razy dziennie przez 4–6
tygodni.
Terapia utrzymaniowa: Zalecana dawka to 1 tabletka, 2 razy dziennie.
LEGALON 200 mg granulat efervescentny
Terapia atakowa (wstępna): Zalecana dawka to 1 saszetka, 2 razy dziennie przez 4–6 tygodni.
Terapia utrzymaniowa: Zalecana dawka to 1 saszetka, 1 lub 2 razy dziennie.
Wysyp zawartość saszetki do pół szklanki wody i wymieszaj, aby się dobrze rozpuściła.
Jeśli przyjmiesz więcej LEGALON niż powinieneś
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek LEGALON natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć LEGALON
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego);
miękkie stolce (działanie przeczyszczające).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia częstości i rytmu oddychania (dyspnę);
wysypka z pęcherzykami towarzysząca zaczerwienieniu, swędzeniu i bólu (wysypka skórna);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

suchość w ustach
nudności
zaburzenia żołądka
podrażnienie żołądka
ból głowy
zapalenie skóry
pokrzywka
swędzenie
anafilaksja (nagła i poważna reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potem i utratą przytomności)
astma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEGALON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEGALON
LEGALON 70 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest ekstrakt (w postaci suchego ekstraktu) owocu ostropestu (36-44:1). Rozpuszczalnik ekstrakcji: octan etylu 98% (v/v). Każda tabletka zawiera 70 mg flawonoidów ogólnych wyrażonych jako silimaryna.
Pozostałe składniki to: laktoza, glukoza, polisorbitan monoolejan, poliwinylopirydon, skrobia ryżowa, stearyna, crospowidon, gumę arabską, talk, sacharoza, krzemionkę wytrąconą, węglan wapnia, dwutlenek tytanu, barwnik E110, wosk kepal.

LEGALON 140 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest ekstrakt (w postaci suchego ekstraktu) owocu ostropestu (36-44:1). Rozpuszczalnik ekstrakcji: octan etylu 98% (v/v). Każda tabletka zawiera ekstrakt ostropestu zawierający 140 mg flawonoidów ogólnych wyrażonych jako silimaryna.
Pozostałe składniki to: laktoza, glukoza, polisorbitan monoolejan, poliwinylopirydon, skrobia ryżowa, stearyna, crospowidon, gumę arabską, talk, sacharoza, krzemionkę wytrąconą, węglan wapnia, dwutlenek tytanu, barwnik E127, barwnik E110, wosk kepal.

LEGALON 200 mg granulat nadżelowany

Substancją czynną jest ekstrakt (w postaci suchego ekstraktu) owocu ostropestu (36-44:1). Rozpuszczalnik ekstrakcji: octan etylu 98% (v/v). Każda torebka zawiera ekstrakt ostropestu zawierający 200 mg flawonoidów ogólnych wyrażonych jako silimaryna.
Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, kwas winowy, kwas cytrynowy, chlorek sodu, cytrynian sodu trójzasadowy, sacyrynian sodu, barwnik chinolinowy żółty E104, aroma cytrynowe, sacharoza, laktoza.

Opis wyglądu LEGALON i zawartości opakowania
LEGALON 70 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane 70 mg. Opakowanie kartonowe zawierające 20 lub 40 tabletek.
LEGALON 140 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane 140 mg. Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek.
LEGALON 200 mg granulat nadżelowany
Granulat nadżelowany 200 mg. Opakowanie kartonowe zawierające 30 torebek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
LEGALON tabletki powlekane
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Niemcy
LEGALON granulat nadżelowany
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Niemcy
Rottapharm Ltd – Damastown Industrial Park- Mulhuddart – Dublino 15 (Irlandia)