Folleto informativo: información para el paciente

LEGALON

comprimidos recubiertos
granulado efervescente
silimarina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEGALON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEGALON
Cómo tomar LEGALON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEGALON
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LEGALON y para qué se utiliza

LEGALON contiene el principio activo silimarina, que se obtiene de una planta (cardo mariano), conocida
por sus propiedades protectoras sobre el hígado (epatoprotectora).
LEGALON está indicado como tratamiento coadyuvante de los síntomas relacionados con los trastornos de la digestión,
sensación de plenitud e indigestión, y como tratamiento de apoyo para la funcionalidad hepática, tras haber excluido
clínicamente condiciones graves.

2. Qué debe saber antes de tomar LEGALON

No tome LEGALON

si es alérgico a la silimarina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un bloqueo grave de los conductos que llevan la bilis al intestino (obstrucción grave de las vías biliares);
si es alérgico a las plantas de la familia de las Asteraceae (Compuestas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEGALON.
En particular, consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento desarrolla una coloración amarillenta de la piel o del ojo (ictericia) o un cambio en el color de la orina o de las heces.
La eficacia y la seguridad de su uso en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Otros medicamentos y LEGALON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones entre LEGALON y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, no se recomienda el uso de Legalon.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen estudios sobre los efectos de LEGALON en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de maquinaria.

LEGALON comprimidos recubiertos contiene lactosa, dextrosa, sacarosa y el colorante amarillo anaranjado (E110)
Este medicamento contiene lactosa, dextrosa y sacarosa, tres tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.

LEGALON granulado efervescente contiene lactosa, sacarosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 155 mg de sodio (componente de la sal de cocina) por dosis (1 sobre). Esto equivale al 7,75 % de la ingestión diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar LEGALON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome LEGALON después de las comidas principales.
LEGALON 70 mg comprimidos recubiertos
Tratamiento de ataque (inicial): La dosis recomendada es de 2 comprimidos, 3 veces al día durante 4-6
semanas.
Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada es de 1 comprimido, 3 veces al día.
LEGALON 140 mg comprimidos recubiertos
Tratamiento de ataque (inicial): La dosis recomendada es de 1 comprimido, 3 veces al día durante 4-6
semanas.
Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada es de 1 comprimido, 2 veces al día.
LEGALON 200 mg granulado efervescente
Tratamiento de ataque (inicial): La dosis recomendada es de 1 sobre, 2 veces al día durante 4-6 semanas.
Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada es de 1 sobre, 1 o 2 veces al día.
Vierta el contenido del sobre en medio vaso de agua y agite para favorecer su disolución.
Si toma más LEGALON del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LEGALON, notifique inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar LEGALON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

trastornos de estómago e intestino (trastornos gastrointestinales);
heces blandas (efecto laxante).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

alteración de la frecuencia y del ritmo de la respiración (disnea);
erupción con vesículas acompañada de enrojecimiento, picor y dolor (erupción cutánea);
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

boca seca
náuseas
trastorno estomacal
irritación gástrica
dolor de cabeza
dermatitis
urticaria
prurito
anafilaxia (reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, vértigo, latido cardíaco acelerado, sudoración y pérdida de conciencia)
asma

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEGALON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
íntegro, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEGALON
LEGALON 70 mg comprimidos recubiertos

El principio activo es extracto (como extracto seco) del fruto de cardo mariano (36-44:1). Solvente de extracción: acetato de etilo 98% (v/v). Cada comprimido contiene 70 mg de flavonoides totales expresados como silimarina.
Los demás componentes son: lactosa, dextrosa, polisorbitán monooleato, polivinilpirrolidona, almidón de arroz, estearina, crospovidona, goma arábiga, talco, sacarosa, sílice precipitada, carbonato cálcico, dióxido de titanio, colorante E110, cera kepal.

LEGALON 140 mg comprimidos recubiertos

El principio activo es extracto (como extracto seco) del fruto de cardo mariano (36-44:1). Solvente de extracción: acetato de etilo 98% (v/v). Cada comprimido contiene extracto de cardo mariano que aporta 140 mg de flavonoides totales expresados como silimarina.
Los demás componentes son: lactosa, dextrosa, polisorbitán monooleato, polivinilpirrolidona, almidón de arroz, estearina, crospovidona, goma arábiga, talco, sacarosa, sílice precipitada, carbonato cálcico, dióxido de titanio, colorante E127, colorante E110, cera kepal.

LEGALON 200 mg granulado efervescente

El principio activo es extracto (como extracto seco) del fruto de cardo mariano (36-44:1). Solvente de extracción: acetato de etilo 98% (v/v). Cada sobre contiene extracto de cardo mariano que aporta 200 mg de flavonoides totales expresados como silimarina.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, ácido tartárico, ácido cítrico, cloruro sódico, citrato sódico tribásico, sacarina sódica, colorante amarillo de quinoleína E104, aroma de limón, sacarosa, lactosa.

Descripción del aspecto de LEGALON y contenido del envase
LEGALON 70 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de 70 mg. Envase de cartón con 20 o 40 comprimidos.
LEGALON 140 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de 140 mg. Envase de cartón con 30 comprimidos.
LEGALON 200 mg granulado efervescente
Granulado efervescente de 200 mg. Envase de cartón con 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)

Productores responsables de la liberación de los lotes
LEGALON comprimidos recubiertos
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Alemania
LEGALON granulado efervescente
Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Alemania
Rottapharm Ltd – Damastown Industrial Park- Mulhuddart – Dublín 15 (Irlanda)