Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕФУНЗОЛ 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лефунзол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Лефунзолу
Як приймати Лефунзол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лефунзол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕФУНЗОЛ і для чого його застосовують

ЛЕФУНЗОЛ належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуконазол.
ЛЕФУНЗОЛ застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибами Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

ЛЕФУНЗОЛ може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

ЛЕФУНЗОЛ може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕФУНЗОЛ

Не приймайте ЛЕФУНЗОЛ

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕФУНЗОЛ:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, включаючи серцеву аритмію;
якщо у Вас аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо з’являються ознаки «недостатності надниркових залоз», спричиненій неспроможністю надниркових залоз виробляти достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі або/та виразки у роті після прийому флуконазолу. Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом ЛЕФУНЗОЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та ЛЕФУНЗОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій);
цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку);
пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
хінідин (використовується для лікування аритмії серця);
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з ЛЕФУНЗОЛ (див. розділ: «Не приймайте ЛЕФУНЗОЛ»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ЛЕФУНЗОЛ. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема);
гідрохлоротіазид (діуретик);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптілін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцебиття);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, також відомий як AZT;
сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчові добавки);
івакафтор (окремо або в комбінації з іншими препаратами, що використовуються для лікування муковисцидозу);
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних пухлин);
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

ЛЕФУНЗОЛ та їжа і напої
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалішому лікуванні флуконазолом зверніться до лікаря, щоб оцінити необхідність адекватного контрацепційного захисту під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте флуконазол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо намагаєтеся завагітніти, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу від кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати груддю після одноразового прийому ЛЕФУНЗОЛ 150 мг. Вам не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози ЛЕФУНЗОЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
ЛЕФУНЗОЛ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЛЕФУНЗОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Проковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня
в один і той самий час.
Рекомендовані дози ЛЕФУНЗОЛУ, які залежать від інфекції, наведені нижче:
Застосування у дорослих

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової оболонки порожнини рота, інфекцій горла та запалення рота від зубних протезів	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика рецидиву грибкових уражень слизової оболонки порожнини рота, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, доки існує ризик зараження.
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово.
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1, 4 та 7 день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик зараження.
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування грибка стопи може тривати до 6 тижнів, лікування уражень нігтів — доки інфікований ніготь не заміниться новим).
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик зараження.

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем. Лікар визначить, чи слід застосовувати рекомендовану дозу для дорослих, чи дозу для дітей.
Використання у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від маси тіла дитини у кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла — дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на 2 дні. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на 3 дні. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб
так, як вказано лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх людей
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ЛЕФУНЗОЛУ, ніж слід
Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та
думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися
симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти ЛЕФУНЗОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти
дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту,
що ви пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ЛЕФУНЗОЛУ та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширені висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптове утруднення дихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
висипання;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

ЛЕФУНЗОЛ може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть прийом ЛЕФУНЗОЛУ та негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок, зміна смаку;
запаморочення;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
лікарські висипання, набряки, пухирі (круроподібна висипка), свербіж, підвищене потовиділення;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червонувате або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремор;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів та шкірне лущення, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипаннями, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕФУНЗОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕФУНЗОЛ

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули:
лактоза
крохмаль
колоїдний безводний діоксид кремнію
стеарат магнію
натрію лаурилсульфат.

вміст оболонки капсули:

тверді капсули 100 мг: желатин, діоксид титану (Е171);
тверді капсули 150 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132);
тверді капсули 200 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), чорний оксид заліза (Е172), еритрозин (Е127)

Опис зовнішнього вигляду ЛЕФУНЗОЛУ та вміст упаковки

Тверді капсули ЛЕФУНЗОЛ 100 мг мають біле тіло та білу кришечку. Упаковка, що містить 10 капсул по 100 мг
Тверді капсули ЛЕФУНЗОЛ 150 мг мають синє тіло та синю кришечку. Упаковка, що містить 2 капсули по 150 мг
Тверді капсули ЛЕФУНЗОЛ 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. Упаковка, що містить 7 капсул по 200 мг

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)