LEFUNZOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

LEFUNZOL 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lefunzol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lefunzol
3. Jak stosować Lefunzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lefunzol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lefunzol i do czego służy

Lefunzol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Lefunzol stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i można go stosować w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zapalenie mózgu;
• kokcydioidalne zapalenie płuc – choroba układu oskrzowo-płucnego;
• zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych;
• kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła i stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową;
• kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia;
• zakażenia skóry – np. mikozę stóp, grzybicę, świąd okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

Lefunzol może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła;
• zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zapalenie mózgu.

Lefunzol może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lefunzol

Nie przyjmuj Lefunzol

• jeśli jest uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lefunzol:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, spowodowanej niemożnością gruczołów nadnerczy do wytwarzania odpowiedniej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Lefunzol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczna alternatywna terapia przeciwdrożdżycowa.
Inne leki i Lefunzol
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz:

• astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one stosowane razem z Lefunzol (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Lefunzol”).

Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z Lefunzol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrycycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako egzema atopowe);
• chlorowodorek hydroksychlorotiazydu (moczopędny);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty);
• amfotericynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy);
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub takrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnych uderzeń serca);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluorwastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowudynę, znaną również jako AZT;
• saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenyd, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolawaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia funkcji nerek;
• witaminę A (suplement diety);
• iwakawtor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Lefunzol z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować lek z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli terapii fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub próbujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokiodyjozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Lefunzol 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Lefunzol.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lefunzol zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lefunzol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, wraz z szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.
Zalecane dawki Lefunzolu, w zależności od infekcji, wymieniono poniżej:
Stosowanie u dorosłych

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Lekarz ustali, czy zastosować zalecaną dawkę dla dorosłych, czy dawkę dla dzieci.
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę inną niż powyższa. Zawsze przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że masz problemy z nerkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Lefunzolu
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie
i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane
leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomnisz zażyć Lefunzol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją
najwcześniej jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Przerwij przyjmowanie Lefunzolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z poniższych objawów:

• rozległe wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują
rzadko.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy;
• wysypki skórne;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lefunzol może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę, czyli żółknienie skóry i białek oczu (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Lefunzol i niezwłocznie powiadom
lekarza.
Inne działania niepożądane
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania
niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypka skórna.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• wysypki skórne wywołane lekami, obrzęki, pęcherze (kopczyki), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólne niedowolstwo, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi;
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• drżenie;
• zmieniony elektrokardiogram (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość występowania, ale możliwe (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym
dokumencie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lefunzol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Lefunzolu

• Substancją czynną jest fluconazolum.
• Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki:
• laktoza
• skrobia
• krzemionka żelowa bezwodna
• stearynian magnezu
• laurylosiarczan sodu

zawartość pokrowców kapsułek:

• kapsułki twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171);
• kapsułki twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132);
• kapsułki twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), czarny tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127)

Wygląd zewnętrzny Lefunzolu i zawartość opakowania

• Lefunzol 100 mg kapsułki twarde mają ciało białe i czapkę białą. Opakowanie zawiera 10 kapsułek po 100 mg.
• Lefunzol 150 mg kapsułki twarde mają ciało niebieskie i czapkę niebieską. Opakowanie zawiera 2 kapsułki po 150 mg.
• Lefunzol 200 mg kapsułki twarde mają ciało białe i czapkę fioletową. Opakowanie zawiera 7 kapsułek po 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Producent
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)