Лефунзол

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛЕФУНЗОЛ 100 мг таблетки, 150 мг таблетки, 200 мг таблетки

Флуконазол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лефунзол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Лефунзола
3. Как принимать Лефунзол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лефунзол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лефунзол и для чего он применяется

Лефунзол относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Действующее вещество — флуконазол.
Лефунзол применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослым
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, внутренних органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой под зубным протезом;
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей.

Лефунзол может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
• инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, внутренних органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лефунзол может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что следует знать перед приемом Лефунзола

Не принимайте Лефунзол

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется при расстройствах желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется при психических расстройствах);
• если вы принимаете хинидин (применяется при сердечных аритмиях);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лефунзола:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», вызванной неспособностью надпочечников вырабатывать достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением флуконазолом. Немедленно прекратите прием Лефунзола и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, возможно, потребуется альтернативная противогрибковая терапия.
Другие лекарства и Лефунзол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете:

• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• цисаприд (применяется при расстройствах желудка);
• пимозид (применяется при психических расстройствах);
• хинидин (применяется при сердечных аритмиях);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку их нельзя принимать вместе с Лефунзолом (см. раздел: «Не принимайте Лефунзол»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Лефунзолом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают действовать должным образом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при сне или тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олафариб (применяется при раке яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется при малярии);
• амиодарон (применяется при «аритмиях», нерегулярном сердечном ритме);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как AZT;
• сахарозавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Лефунзол и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы планируете беременность, необходимо подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем пытаться зачать.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надежных контрацептивных мер во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.
Не принимайте флуконазол, если вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь зачать, если только врач не назначил вам это. Если беременность наступила во время приема препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема Лефунзола 150 мг. Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Лефунзола.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.
Лефунзол содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефунзол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы Лефунзола в зависимости от инфекции приведены ниже:
Применение у взрослых

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом. Врач определит, следует ли применять рекомендованную дозу для взрослых или дозу для детей.
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Врач может время от времени назначать дозы, отличающиеся от указанных. Всегда принимайте лекарство строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше «Лефунзола», чем нужно
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые галлюцинации, восприятие и мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять «Лефунзол»
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже почти время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием Лефунзола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из
следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции
встречаются редко.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожные высыпания;
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Лефунзол может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появился один из этих симптомов, прекратите прием Лефунзола и немедленно сообщите
врачу.
Другие побочные эффекты
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не
указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени при анализах крови;
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
• головокружение;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• лекарственные высыпания, отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, которые отвечают за свертываемость крови;
• изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• пониженный уровень калия в крови;
• тремор;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лефунзол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лефунзол

• Активное вещество — флуконазол.
• Каждая твердая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:
• лактоза
• крахмал
• коллоидная кремнекислота безводная
• стеарат магния
• лаурилсульфат натрия.

содержимое оболочки капсулы:

• Твердые капсулы 100 мг: желатин, диоксид титана (Е171);
• Твердые капсулы 150 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132);
• Твердые капсулы 200 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), черный оксид железа (Е172), эритрозин (Е127)

Описание внешнего вида Лефунзола и содержание упаковки

• Твердые капсулы Лефунзол 100 мг имеют белое тело и белую крышечку. Блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг
• Твердые капсулы Лефунзол 150 мг имеют синее тело и синюю крышечку. Блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг
• Твердые капсулы Лефунзол 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. Блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)